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Machbarkeit der Fußreflexzonenmassage zur Linderung von Angstzuständen in der Palliativstation (RPASP) (RPASP)

28. Dezember 2020 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Durchführbarkeit der Fußreflexzonenmassage zur Linderung von Angstzuständen in der Palliativstation: eine randomisierte Doppelblindstudie

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Fußreflexzonenmassage von stationären Patienten auf der Palliativstation akzeptiert werden kann (bewertet durch die Anzahl der Patienten, die einer Teilnahme zustimmen) und ob sie machbar ist (bewertet durch die Durchführung einer Sitzung im Normalfall). Bedingung: Dauer von 15-20 min, in Rückenlage/sitzender oder halbsitzender Position).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten einen informativen Inhalt über die Studie und haben 24 Stunden Zeit zur Reflexion. Wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden sie in eine der beiden Gruppen randomisiert: Fußreflexzonenmassage oder „Berührungsmassage“ (für diejenigen, die in die Gruppe „Berührungsmassage“ randomisiert wurden, wird eine Sitzung mit Fußreflexzonenmassage in einer zweiten vorgeschlagen Zeit). Die Ermittler bewerten den Grad der Angst, die Schlafqualität und die Schmerzen anhand der ESAS-Skala vor und nach der Sitzung. 24 Stunden nach der Sitzung werden sie darüber befragt, was sie während der Sitzung empfunden haben. Die Ermittler werden auch einen Blick auf die anxiolytischen und antagischen Medikamente werfen, die sie vor und nach der Sitzung einnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähiger Erwachsener, Mann oder Frau, hospitalisiert in einer Palliativstation, mit Vigilanzkriterien von +1 bis -3 auf der Richmond-Skala.
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzhafte Knochenmetastasen an den Füßen
  • Fußamputation
  • Fuß Dekubitus
  • periphere distale Neuropathie, Probleme mit der Fußsensibilität
  • agonischer oder präagonischer Zustand
  • Patienten unter juristischem Schutz
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fußreflexzonenmassage
Die Patienten erhalten eine Sitzung der Fußreflexzonenmassage mit einer Krankenschwester, die eine spezielle Ausbildung erhalten hat. Die Sitzung dauert 15 bis 20 Minuten, Patienten sitzend, halb sitzend oder in Rückenlage. Die Technik besteht darin, die Reflexzonen des Fußes zu stimulieren, wobei jede Zone einem bestimmten Organ entspricht. Mandelöl wird verwendet. Die Sitzung wird von entspannender Musik begleitet
Sonstiges: Fußreflexzonenmassage
Die Patienten erhalten eine Sitzung der Fußreflexzonenmassage mit einer Krankenschwester, die eine spezielle Ausbildung erhalten hat. Die Sitzung dauert 15 bis 20 Minuten, Patienten sitzend, halb sitzend oder in Rückenlage. Es wird ein neutrales Öl verwendet. Die Technik verbindet spezifische Bewegungen der Fußreflexzonenmassage. Die Sitzung wird von entspannender Musik begleitet.
Schein-Komparator: Berührungsmassage
Die Patienten erhalten eine Berührungsmassagesitzung mit einer Krankenschwester (diese Technik wird während der Ausbildung jeder Krankenschwester in Palliativstationen gelehrt). Die Sitzung dauert 15 bis 20 Minuten, Patienten sitzend, halb sitzend oder in Rückenlage. Es besteht aus einer einfachen Massage und Effleurage mit fließenden und progressiven Bewegungen. Mandelöl wird verwendet. Die Sitzung wird von entspannender Musik begleitet.
Sonstiges: Berührungsmassage
eine Berührungsmassagesitzung mit einer Pflegekraft (diese Technik wird während der Ausbildung jeder Pflegekraft auf Palliativstationen gelehrt). Die Sitzung dauert 15 bis 20 Minuten, Patienten sitzend, halb sitzend oder in Rückenlage. Es besteht aus einer einfachen Massage und Effleurage mit fließenden und progressiven Bewegungen. Mandelöl wird verwendet. Die Sitzung wird von entspannender Musik begleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Fußreflexzonenmassage in der Palliativstation
Zeitfenster: Tag 0
die Akzeptanz wird anhand der Anzahl der Patienten beurteilt, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen
Tag 0
Machbarkeit der Fußreflexzonenmassage in der Palliativstation
Zeitfenster: Tag 0
Die Durchführbarkeit wird anhand der Bedingungen für die Durchführung einer Sitzung beurteilt: Für die Studie sind die normalen Bedingungen: Dauer (15-20 Minuten) und Möglichkeit für den Patienten, in der guten Position zu bleiben (Rückenlage/sitzend oder halb liegend). Sitzposition).
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Fußreflexzonenmassage auf Angst
Zeitfenster: Vor der Sitzung (Tag 0) und 24 Stunden danach
Der Prüfarzt bewertet die Angst vor und nach der Sitzung anhand des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-Skala). Auf dieser Skala kann der Patient eine Zahl von 0 bis 10 wählen, wobei 0 dem niedrigsten Angstniveau und 10 dem höchsten Angstniveau entspricht
Vor der Sitzung (Tag 0) und 24 Stunden danach
Wirkung der Fußreflexzonenmassage auf Schmerzen
Zeitfenster: Vor der Sitzung (Tag 0) und 24 Stunden danach
Die Ermittler beurteilen die Schmerzen vor und nach der Sitzung anhand des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-Skala). Diese Skala ermöglicht es dem Patienten, eine Zahl von 0 bis 10 zu wählen, wobei 0 dem niedrigsten Schmerzniveau und 10 dem höchsten Schmerzniveau entspricht
Vor der Sitzung (Tag 0) und 24 Stunden danach
Auswirkungen der Fußreflexzonenmassage auf die Schlafqualität
Zeitfenster: Vor der Sitzung (Tag 0) und 24 Stunden danach
Die Ermittler bewerten die Schlafqualität vor und nach der Sitzung anhand des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-Skala). Auf dieser Skala kann der Patient eine Zahl von 0 bis 10 wählen, wobei 0 dem niedrigsten Müdigkeitsgrad und 10 dem höchsten Müdigkeitsgrad entspricht.
Vor der Sitzung (Tag 0) und 24 Stunden danach
Auswirkungen der Fußreflexzonenmassage auf die Einnahme von Anxiolytika
Zeitfenster: Vor der Sitzung (Tag 0) und 24 Stunden danach
Die Ermittler notieren die anxiolytische Einnahme vor der Sitzung und bis 24 Stunden nach der Sitzung unter Verwendung der Redcap-Software. Es wird eine „Ja/Nein“-Frage für „Benzodiazepin“ und „Neuroleptikum“ geben. Wenn „Ja“ ausgewählt wird, wird ein freies Textfeld angezeigt, um genauere Angaben zu machen
Vor der Sitzung (Tag 0) und 24 Stunden danach
Auswirkungen der Fußreflexzonenmassage auf die Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Vor der Sitzung (Tag 0) und 24 Stunden danach
Die Ermittler notieren die Schmerzmitteleinnahme vor der Sitzung und bis 24 Stunden nach der Sitzung mithilfe der Redcap-Software. Es wird eine „Ja/Nein“-Frage für „Paracetamol“, „schwache Opioide“, „starke Opioide“ und „Co-Analgetika“ geben. Wenn „Ja“ ausgewählt wird, wird ein freies Textfeld angezeigt, um genauere Angaben zu machen.
Vor der Sitzung (Tag 0) und 24 Stunden danach
die Erfahrung der Patienten
Zeitfenster: Tag 1
24 Stunden nach der Sitzung sammeln die Ermittler die Erfahrungen und Gefühle der Patienten über die Sitzung, an der sie teilgenommen haben. Schlüsselwörter und wörtliche Ausdrücke werden in einem freien Textfeld mit Redcap gemeldet
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Virginie Guastella, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RBHP 2020 GUASTELLA
  • 2020-A01880-39 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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