Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Útlum poinfarktové remodelace LK mechanickým vykládáním pomocí Impella-CP (UNLOAD-AMI)

20. září 2020 aktualizováno: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Útlum poinfarktové remodelace u pacientů s akutním infarktem myokardu mechanickým odlehčením levé komory pomocí Impella-CP

Pacienti s AIM přední stěny léčeni PCI podstoupí po úspěšné revaskularizaci infarktové tepny měření tlaku v levé komoře a femorální angiogram. Pacienti se zvýšeným tlakem LV a adekvátním femorálním přístupem budou randomizováni ke standardní farmakologické léčbě AIM vs. mechanickému odlehčení pomocí Impella-CP (nad rámec standardní léčby) po dobu 36–48 hodin. Odlehčení LV bude řízeno měřením PCWP Swan-Ganz katetrem. 4.–7. den a 3 měsíce po AIM podstoupí pacienti SPECT a 3D echokardiografii k posouzení komorové remodelace a rozsahu poinfarktové jizvy. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 12 měsíců pro výskyt srdečního selhání a nežádoucích kardiovaskulárních příhod. Studie bude testovat hypotézu, zda mechanické odlehčení LK po PCI zmírní poinfarktovou jizvu a srdeční remodelaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Vhodní pacienti budou před PCI vyšetřeni
  2. Pacienti s podstupují koronarografii a PCI dle běžné lékařské praxe
  3. Na konci PCI výkonu, po úspěšné revaskularizaci, bude použit pigtailový katétr k měření plnicího tlaku LK a k provedení femorální angiografie (k hodnocení femorálního přístupu).
  4. Pacienti splňující angiografická a hemodynamická kritéria budou randomizováni v poměru 1:1 ke standardní péči vs. mechanickému vykládání pomocí Impella-CP.
  5. Pacienti budou léčeni na CCU se zkušenostmi s používáním Impella-CP.
  6. Na CCU budou všichni pacienti sledováni Swan-Ganzovým katetrem po dobu 48 hodin.
  7. Rychlost čerpadla bude upravena tak, aby byla zachována nejnižší tolerovaná hodnota PCWP a zároveň se zabránilo sacím událostem.
  8. Mechanické vykládání bude trvat 36-48h. Poté bude Impella-CP explantována.
  9. Všichni pacienti budou dostávat standardní farmakoterapii AIM podle pokynů.
  10. Během indexové hospitalizace bude provedena revaskularizace významných neinfarktových lézí.
  11. 3D-echokardiografie a Tc-SPECT (D-SPECT) budou provedeny 5.-7. den indexové hospitalizace. Fázické objemy LK a rozsah neperfundovaného myokardu (jizvy) budou vyhodnoceny automaticky pomocí softwaru poskytnutého dodavatelem.
  12. 3D-echokardiografie a Tc-SPECT budou opakovány 3 měsíce po AIM.
  13. Pacienti budou následovat každých 12 měsíců ambulantní kontroly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 14059
        • Nábor
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • velký AMI přední stěny s odhadovanou ischémií <24h
  • s rizikem začátku kardiogenního šoku (SCAI A/B)
  • krevní tlak <160/100 mmHg
  • žádná předchozí IM na základě pacientovy anamnézy
  • žádná dříve známá systolická dysfunkce LK
  • předpokládaná nová dysfunkce LK dokumentovaná ECHO nebo LVG (LVEF < 45 %)
  • léze viníka infarktu v proximální LAD, LMCA nebo ekvivalentní, s TIMI <= 2 průtokem
  • Koncový diastolický tlak LK >= 18 mmHg měřený invazivně

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza chronické dysfunkce LK
  • chronická antikoagulační léčba
  • potřeba IIb/IIIa blokátorů na PCI
  • nedostatečný přístup k femorální žíle (onemocnění periferních tepen)
  • významné onemocnění chlopní nebo chlopenní protézy
  • KPR >5 min před PCI
  • LV trombus
  • periprocedurální AMI (obliterace velké neviné tepny během PCI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mechanické vykládání
Mechanické vykládání pomocí Impella-CP po dobu 36-48 hodin, navíc ke standardnímu ošetření
Postup: NN mechanické vykládání pomocí Impella-CP
Pacienti budou dostávat Impella-CP po dobu 36-48 hodin. Rychlost pumpy a vykládání LV budou řízeny PCWP (Swan-Ganz katétr)
Ostatní jména:
  • Abiomed Impella-CP
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní léčba AIM po PCI dle guidelines.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v end-systolickém objemu levé komory
Časové okno: Koncový systolický objem LK měřený během indexové hospitalizace (5.-7. den) a ve 3 měsících
Absolutní změna v LVESV měřená pomocí SPECT a porovnávána mezi skupinami
Koncový systolický objem LK měřený během indexové hospitalizace (5.-7. den) a ve 3 měsících
Výskyt remodelace LV
Časové okno: Koncový systolický objem LK měřen během indexové hospitalizace (5.-7. den) a ve 3 měsících
Výskyt remodelace LK definovaný zvýšením end-systolického objemu LK > 20 %
Koncový systolický objem LK měřen během indexové hospitalizace (5.-7. den) a ve 3 měsících
Rozsah poinfarktové jizvy
Časové okno: Rozsah jizvy LK měřen během indexové hospitalizace (5.-7. den) a ve 3 měsících
Rozsah poinfarktové jizvy měřený pomocí Tc-SPECT a porovnán mezi skupinami
Rozsah jizvy LK měřen během indexové hospitalizace (5.-7. den) a ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CV komplikace
Časové okno: během prvních 5 dnů po AMI
výskyt krvácení TIMI, hemolýza, tromboembolické příhody
během prvních 5 dnů po AMI
srdeční selhání
Časové okno: během prvních 5 dnů po AMI
akutní srdeční selhání vyžadující inotropy nebo progresi kardiogenního šoku
během prvních 5 dnů po AMI

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sebeposouzená dušnost
Časové okno: den 1, 2 a 5
dušnost uváděná pacientem na Likertově stupnici
den 1, 2 a 5
plicní voda
Časové okno: den 1, 2 a 5
hodnocení skóre vody v plicích ultrazvukem
den 1, 2 a 5
maximum hs-TnT, BNP, sérový laktát
Časové okno: během prvních 5 dnů po AMI
rozdíl v hs-TnT, BNP a laktátu mezi skupinami
během prvních 5 dnů po AMI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15849/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení