Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dæmpning af post-infarkt LV-ombygning ved mekanisk aflæsning ved hjælp af Impella-CP (UNLOAD-AMI)

20. september 2020 opdateret af: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Dæmpning af post-infarkt remodeling hos patienter med akut myokardieinfarkt ved venstre ventrikel mekanisk aflastning ved brug af Impella-CP

Patienter med forvægs AMI behandlet med PCI vil efter vellykket revaskularisering af infarktarterien gennemgå måling af venstre ventrikeltryk og femoralt angiogram. Patienter med forhøjet LV-tryk og tilstrækkelig lårbensadgang vil blive randomiseret til standard farmakologisk behandling af AMI vs. mekanisk aflæsning med Impella-CP (udover standardbehandlingen) i 36-48 timer. LV aflæsning vil blive styret af måling af PCWP ved Swan-Ganz kateter. På dagen 4-7 og 3 måneder efter AMI vil patienterne gennemgå SPECT og 3D-ekkokardiografi for at vurdere ventrikulær remodeling og omfanget af post-infarktarret. Patienterne vil blive fulgt i mindst 12 måneder for forekomsten af ​​hjertesvigt og uønskede kardiovaskulære hændelser. Undersøgelsen vil teste hypotesen om, hvorvidt den mekaniske LV-tømning efter PCI vil dæmpe post-infarktar og hjerteombygning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Kvalificerede patienter skal screenes før PCI
  2. Patienterne med gennemgår koronar angiografi og PCI i henhold til almindelig lægepraksis
  3. Ved afslutningen af ​​PCI-proceduren, efter en vellykket revaskularisering, vil et pigtail-kateter blive brugt til at måle LV-fyldningstryk og til at udføre femoral angiografi (for at evaluere femoral adgang).
  4. Patienter, der opfylder angiografiske og hæmodynamiske kriterier, vil blive randomiseret 1:1 til standardbehandling vs. mekanisk aflæsning af Impella-CP.
  5. Patienterne vil blive behandlet på en CCU med erfaring med brug af Impella-CP.
  6. På CCU vil alle patienter blive overvåget af et Swan-Ganz kateter i 48 timer.
  7. Pumpehastigheden vil blive justeret for at opretholde den lavest tolererede PCWP, samtidig med at sugehændelser undgås.
  8. Mekanisk aflæsning vil vare 36-48 timer. Bagefter vil Impella-CP'en blive eksplanteret.
  9. Alle patienter vil modtage standard farmakoterapi af AMI i henhold til retningslinjerne.
  10. Revaskularisering af signifikante ikke-infarktlæsioner vil blive udført under indeksindlæggelsen.
  11. 3D-ekkokardiografi og Tc-SPECT (D-SPECT) vil blive udført på dag 5-7 af indeksindlæggelsen. LV-fasiske volumener og omfanget af ikke-perfunderet myokardium (ar) vil blive evalueret automatisk ved hjælp af software leveret af leverandøren.
  12. 3D-ekkokardiografi og Tc-SPECT vil blive gentaget 3 måneder efter AMI.
  13. Patienterne vil blive fulgt af ambulant kontrol hver 12. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 14059
        • Rekruttering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stor forvægs AMI med estimeret iskæmi på <24 timer
  • med risiko for begyndelsen af ​​kardiogent shock (SCAI A/B)
  • blodtryk <160/100 mmHg
  • ingen tidligere IM baseret på patientens historie
  • ingen tidligere kendt LV systolisk dysfunktion
  • antaget ny LV-dysfunktion dokumenteret af ECHO eller LVG (LVEF < 45 %)
  • infarkt skyldig læsion ved den proksimale LAD, LMCA eller tilsvarende, med TIMI <= 2 flow
  • LV slutdiastolisk tryk på >= 18 mmHg målt invasivt

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kronisk LV dysfunktion
  • kronisk antikoagulationsbehandling
  • behovet for IIb/IIIa-blokkere ved PCI
  • utilstrækkelig femoral vene adgang (perifer arteriesygdom)
  • signifikant klapsygdom eller klapprotese
  • HLR >5 min før PCI
  • LV trombe
  • periprocedural AMI (udslettelse af stor ikke-synderens arterie under PCI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mekanisk aflæsning
Mekanisk aflæsning af Impella-CP i 36-48 timer oven i standardbehandlingen
Procedure: LV mekanisk aflæsning af Impella-CP
Patienterne får Impella-CP i 36-48 timer. Pumpehastigheden og LV-tømning vil blive styret af PCWP (Swan-Ganz kateter)
Andre navne:
  • Abiomed Impella-CP
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardbehandling af AMI efter PCI i henhold til retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i venstre ventrikel end-systolisk volumen
Tidsramme: LV slutsystolisk volumen målt under indeksindlæggelsen (dag 5-7) og efter 3 måneder
Absolut ændring i LVESV målt ved SPECT og sammenlignet mellem grupperne
LV slutsystolisk volumen målt under indeksindlæggelsen (dag 5-7) og efter 3 måneder
Forekomst af LV-ombygning
Tidsramme: LV slutsystolisk volumen målt under indeksindlæggelsen (dag 5-7) og efter 3 måneder
Forekomst af LV-ombygning defineret ved stigningen af ​​LV-end-systolisk volumen >20 %
LV slutsystolisk volumen målt under indeksindlæggelsen (dag 5-7) og efter 3 måneder
Omfang af post-infarkt ar
Tidsramme: LV ar omfang målt under indeks indlæggelsen (dag 5-7) og ved 3 måneder
Omfang af post-infarkt ar målt ved Tc-SPECT og sammenlignet mellem grupperne
LV ar omfang målt under indeks indlæggelsen (dag 5-7) og ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CV komplikationer
Tidsramme: i løbet af de første 5 dage efter AMI
forekomst af TIMI-blødning, hæmolyse, tromboemboliske hændelser
i løbet af de første 5 dage efter AMI
hjertefejl
Tidsramme: i løbet af de første 5 dage efter AMI
akut hjertesvigt, der kræver inotrope eller progression af kardiogent shock
i løbet af de første 5 dage efter AMI

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvvurderet dyspnø
Tidsramme: dag 1, 2 og 5
dyspnø rapporteret af patienten på en Likert-skala
dag 1, 2 og 5
lungevand
Tidsramme: dag 1, 2 og 5
vurdering af lungevandsscore ved ultralyd
dag 1, 2 og 5
maksimal hs-TnT, BNP, serumlaktat
Tidsramme: i løbet af de første 5 dage efter AMI
forskel i hs-TnT, BNP og laktat mellem grupperne
i løbet af de første 5 dage efter AMI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15849/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger