Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Útlum poinfarktové remodelace LK mechanickým vykládáním pomocí Impella-CP (UNLOAD-AMI)

20. září 2020 aktualizováno: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Útlum poinfarktové remodelace u pacientů s akutním infarktem myokardu mechanickým odlehčením levé komory pomocí Impella-CP

Pacienti s AIM přední stěny léčeni PCI podstoupí po úspěšné revaskularizaci infarktové tepny měření tlaku v levé komoře a femorální angiogram. Pacienti se zvýšeným tlakem LV a adekvátním femorálním přístupem budou randomizováni ke standardní farmakologické léčbě AIM vs. mechanickému odlehčení pomocí Impella-CP (nad rámec standardní léčby) po dobu 36–48 hodin. Odlehčení LV bude řízeno měřením PCWP Swan-Ganz katetrem. 4.–7. den a 3 měsíce po AIM podstoupí pacienti SPECT a 3D echokardiografii k posouzení komorové remodelace a rozsahu poinfarktové jizvy. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 12 měsíců pro výskyt srdečního selhání a nežádoucích kardiovaskulárních příhod. Studie bude testovat hypotézu, zda mechanické odlehčení LK po PCI zmírní poinfarktovou jizvu a srdeční remodelaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Vhodní pacienti budou před PCI vyšetřeni
  2. Pacienti s podstupují koronarografii a PCI dle běžné lékařské praxe
  3. Na konci PCI výkonu, po úspěšné revaskularizaci, bude použit pigtailový katétr k měření plnicího tlaku LK a k provedení femorální angiografie (k hodnocení femorálního přístupu).
  4. Pacienti splňující angiografická a hemodynamická kritéria budou randomizováni v poměru 1:1 ke standardní péči vs. mechanickému vykládání pomocí Impella-CP.
  5. Pacienti budou léčeni na CCU se zkušenostmi s používáním Impella-CP.
  6. Na CCU budou všichni pacienti sledováni Swan-Ganzovým katetrem po dobu 48 hodin.
  7. Rychlost čerpadla bude upravena tak, aby byla zachována nejnižší tolerovaná hodnota PCWP a zároveň se zabránilo sacím událostem.
  8. Mechanické vykládání bude trvat 36-48h. Poté bude Impella-CP explantována.
  9. Všichni pacienti budou dostávat standardní farmakoterapii AIM podle pokynů.
  10. Během indexové hospitalizace bude provedena revaskularizace významných neinfarktových lézí.
  11. 3D-echokardiografie a Tc-SPECT (D-SPECT) budou provedeny 5.-7. den indexové hospitalizace. Fázické objemy LK a rozsah neperfundovaného myokardu (jizvy) budou vyhodnoceny automaticky pomocí softwaru poskytnutého dodavatelem.
  12. 3D-echokardiografie a Tc-SPECT budou opakovány 3 měsíce po AIM.
  13. Pacienti budou následovat každých 12 měsíců ambulantní kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 14059
        • Nábor
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • velký AMI přední stěny s odhadovanou ischémií <24h
  • s rizikem začátku kardiogenního šoku (SCAI A/B)
  • krevní tlak <160/100 mmHg
  • žádná předchozí IM na základě pacientovy anamnézy
  • žádná dříve známá systolická dysfunkce LK
  • předpokládaná nová dysfunkce LK dokumentovaná ECHO nebo LVG (LVEF < 45 %)
  • léze viníka infarktu v proximální LAD, LMCA nebo ekvivalentní, s TIMI <= 2 průtokem
  • Koncový diastolický tlak LK >= 18 mmHg měřený invazivně

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza chronické dysfunkce LK
  • chronická antikoagulační léčba
  • potřeba IIb/IIIa blokátorů na PCI
  • nedostatečný přístup k femorální žíle (onemocnění periferních tepen)
  • významné onemocnění chlopní nebo chlopenní protézy
  • KPR >5 min před PCI
  • LV trombus
  • periprocedurální AMI (obliterace velké neviné tepny během PCI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mechanické vykládání
Mechanické vykládání pomocí Impella-CP po dobu 36-48 hodin, navíc ke standardnímu ošetření
Postup: NN mechanické vykládání pomocí Impella-CP
Pacienti budou dostávat Impella-CP po dobu 36-48 hodin. Rychlost pumpy a vykládání LV budou řízeny PCWP (Swan-Ganz katétr)
Ostatní jména:
  • Abiomed Impella-CP
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní léčba AIM po PCI dle guidelines.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v end-systolickém objemu levé komory
Časové okno: Koncový systolický objem LK měřený během indexové hospitalizace (5.-7. den) a ve 3 měsících
Absolutní změna v LVESV měřená pomocí SPECT a porovnávána mezi skupinami
Koncový systolický objem LK měřený během indexové hospitalizace (5.-7. den) a ve 3 měsících
Výskyt remodelace LV
Časové okno: Koncový systolický objem LK měřen během indexové hospitalizace (5.-7. den) a ve 3 měsících
Výskyt remodelace LK definovaný zvýšením end-systolického objemu LK > 20 %
Koncový systolický objem LK měřen během indexové hospitalizace (5.-7. den) a ve 3 měsících
Rozsah poinfarktové jizvy
Časové okno: Rozsah jizvy LK měřen během indexové hospitalizace (5.-7. den) a ve 3 měsících
Rozsah poinfarktové jizvy měřený pomocí Tc-SPECT a porovnán mezi skupinami
Rozsah jizvy LK měřen během indexové hospitalizace (5.-7. den) a ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CV komplikace
Časové okno: během prvních 5 dnů po AMI
výskyt krvácení TIMI, hemolýza, tromboembolické příhody
během prvních 5 dnů po AMI
srdeční selhání
Časové okno: během prvních 5 dnů po AMI
akutní srdeční selhání vyžadující inotropy nebo progresi kardiogenního šoku
během prvních 5 dnů po AMI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sebeposouzená dušnost
Časové okno: den 1, 2 a 5
dušnost uváděná pacientem na Likertově stupnici
den 1, 2 a 5
plicní voda
Časové okno: den 1, 2 a 5
hodnocení skóre vody v plicích ultrazvukem
den 1, 2 a 5
maximum hs-TnT, BNP, sérový laktát
Časové okno: během prvních 5 dnů po AMI
rozdíl v hs-TnT, BNP a laktátu mezi skupinami
během prvních 5 dnů po AMI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15849/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NN mechanické vykládání pomocí Impella-CP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit