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Attenuazione del rimodellamento LV post-infartuale mediante scarico meccanico mediante Impella-CP (UNLOAD-AMI)

20 settembre 2020 aggiornato da: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Attenuazione del rimodellamento post-infartuale nei pazienti con infarto miocardico acuto mediante scarico meccanico del ventricolo sinistro mediante Impella-CP

I pazienti con IMA della parete anteriore trattati con PCI saranno sottoposti, dopo rivascolarizzazione riuscita dell'arteria infartuata, alla misurazione della pressione ventricolare sinistra e all'angiogramma femorale. I pazienti con pressione ventricolare sinistra elevata e accesso femorale adeguato saranno randomizzati al trattamento farmacologico standard dell'IMA rispetto allo scarico meccanico mediante Impella-CP (in aggiunta al trattamento standard) per 36-48 ore. Lo scarico LV sarà guidato dalla misurazione della PCWP mediante catetere di Swan-Ganz. Il giorno 4-7, ea 3 mesi dopo l'IMA, i pazienti saranno sottoposti a SPECT ed ecocardiografia 3D per valutare il rimodellamento ventricolare e l'estensione della cicatrice post-infartuale. I pazienti saranno seguiti per almeno 12 mesi per il verificarsi di insufficienza cardiaca ed eventi avversi cardiovascolari. Lo studio verificherà l'ipotesi, se lo scarico meccanico LV dopo PCI attenuerà la cicatrice post-infartuale e il rimodellamento cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. I pazienti idonei devono essere sottoposti a screening prima del PCI
  2. I pazienti sono sottoposti ad angiografia coronarica e PCI secondo la comune pratica medica
  3. Al termine della procedura PCI, dopo una rivascolarizzazione riuscita, verrà utilizzato un catetere pigtail per misurare la pressione di riempimento del ventricolo sinistro e per eseguire l'angiografia femorale (per valutare l'accesso femorale).
  4. I pazienti che soddisfano i criteri angiografici ed emodinamici saranno randomizzati 1:1 alla cura standard rispetto allo scarico meccanico mediante Impella-CP.
  5. I pazienti saranno trattati in una terapia intensiva con esperienza con l'uso di Impella-CP.
  6. In terapia intensiva, tutti i pazienti saranno monitorati da un catetere di Swan-Ganz per 48 ore.
  7. La velocità della pompa sarà regolata per mantenere il PCWP più basso tollerato evitando eventi di aspirazione.
  8. Lo scarico meccanico durerà 36-48h. Successivamente, Impella-CP verrà espiantato.
  9. Tutti i pazienti riceveranno la farmacoterapia standard dell'IMA, secondo le linee guida.
  10. La rivascolarizzazione delle lesioni significative non infartuate verrà eseguita durante il ricovero indice.
  11. L'ecocardiografia 3D e la Tc-SPECT (D-SPECT) verranno eseguite nei giorni 5-7 del ricovero indice. I volumi fasici LV e l'estensione del miocardio non perfuso (cicatrice) saranno valutati automaticamente, utilizzando il software fornito dal fornitore.
  12. L'ecocardiografia 3D e la Tc-SPECT saranno ripetute 3 mesi dopo l'IMA.
  13. I pazienti saranno seguiti da controlli ambulatoriali ogni 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 14059
        • Reclutamento
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grande IMA della parete anteriore con ischemia stimata di <24 ore
  • a rischio di inizio di shock cardiogeno (SCAI A/B)
  • pressione arteriosa <160/100 mmHg
  • nessun precedente IM basato sulla storia del paziente
  • nessuna disfunzione sistolica del ventricolo sinistro precedentemente nota
  • presunta nuova disfunzione ventricolare sinistra documentata da ECHO o LVG (LVEF <45%)
  • lesione responsabile dell'infarto al LAD prossimale, LMCA o equivalente, con TIMI <= 2 flusso
  • Pressione telediastolica ventricolare sinistra >= 18 mmHg misurata in modo invasivo

Criteri di esclusione:

  • storia di disfunzione ventricolare sinistra cronica
  • terapia anticoagulante cronica
  • la necessità di bloccanti IIb/IIIa al PCI
  • accesso inadeguato alla vena femorale (malattia delle arterie periferiche)
  • malattia valvolare significativa o protesi valvolare
  • RCP >5 minuti prima della PCI
  • Trombo VS
  • IMA periprocedurale (obliterazione della grande arteria non colpevole durante PCI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Scarico meccanico
Scarico meccanico con Impella-CP per 36-48 ore, in aggiunta al trattamento standard
Procedura: Scarico meccanico BT tramite Impella-CP
I pazienti riceveranno Impella-CP per 36-48 ore. La velocità della pompa e lo scarico LV saranno guidati da PCWP (catetere di Swan-Ganz)
Altri nomi:
  • Abiomed Impella-CP
Nessun intervento: Cura standard
Trattamento standard dell'IMA dopo PCI secondo le linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Volume telesistolico del ventricolo sinistro misurato durante il ricovero indice (giorno 5-7) ea 3 mesi
Variazione assoluta della LVESV misurata mediante SPECT e confrontata tra i gruppi
Volume telesistolico del ventricolo sinistro misurato durante il ricovero indice (giorno 5-7) ea 3 mesi
Evento di rimodellamento LV
Lasso di tempo: Volume telesistolico del ventricolo sinistro misurato durante il ricovero indice (giorno 5-7) ea 3 mesi
Presenza di rimodellamento del ventricolo sinistro definito dall'aumento del volume telesistolico del ventricolo sinistro > 20%
Volume telesistolico del ventricolo sinistro misurato durante il ricovero indice (giorno 5-7) ea 3 mesi
Estensione della cicatrice post-infartuale
Lasso di tempo: Estensione della cicatrice ventricolare sinistra misurata durante il ricovero indice (giorno 5-7) ea 3 mesi
Estensione della cicatrice post-infartuale misurata mediante Tc-SPECT e confrontata tra i gruppi
Estensione della cicatrice ventricolare sinistra misurata durante il ricovero indice (giorno 5-7) ea 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: durante i primi 5 giorni dopo l'IMA
comparsa di sanguinamento TIMI, emolisi, eventi tromboembolici
durante i primi 5 giorni dopo l'IMA
insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: durante i primi 5 giorni dopo l'IMA
insufficienza cardiaca acuta che richiede inotropi o progressione dello shock cardiogeno
durante i primi 5 giorni dopo l'IMA

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dispnea autovalutata
Lasso di tempo: giorno 1, 2 e 5
dispnea riferita dal paziente su scala Likert
giorno 1, 2 e 5
acqua polmonare
Lasso di tempo: giorno 1, 2 e 5
valutazione del punteggio dell'acqua polmonare mediante ultrasuoni
giorno 1, 2 e 5
hs-TnT massimo, BNP, lattato sierico
Lasso di tempo: durante i primi 5 giorni dopo l'IMA
differenza di hs-TnT, BNP e lattato tra i gruppi
durante i primi 5 giorni dopo l'IMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15849/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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