Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Abschwächung des LV-Umbaus nach einem Infarkt durch mechanische Entlastung mit Impella-CP (UNLOAD-AMI)

20. September 2020 aktualisiert von: Marek Sramko, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Dämpfung des Postinfarkt-Umbaus bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt durch linksventrikuläre mechanische Entlastung mit Impella-CP

Bei Patienten mit PCI-behandeltem Vorderwand-AMI wird nach erfolgreicher Revaskularisation der Infarktarterie eine Messung des linksventrikulären Drucks und ein femorales Angiogramm durchgeführt. Patienten mit erhöhtem LV-Druck und adäquatem femoralen Zugang werden für 36–48 Stunden randomisiert einer standardmäßigen pharmakologischen Behandlung von AMI gegenüber einer mechanischen Entlastung durch Impella-CP (zusätzlich zur Standardbehandlung) zugeteilt. Die LV-Entlastung wird durch die Messung des PCWP mit dem Swan-Ganz-Katheter gesteuert. Am Tag 4-7 und 3 Monate nach dem AMI werden die Patienten einer SPECT und 3D-Echokardiographie unterzogen, um den ventrikulären Umbau und das Ausmaß der Narbe nach dem Infarkt zu beurteilen. Die Patienten werden mindestens 12 Monate lang auf das Auftreten von Herzinsuffizienz und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen überwacht. Die Studie wird die Hypothese testen, ob die mechanische Entlastung des LV nach der PCI die Narben- und Herzremodellierung nach dem Infarkt abschwächt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Geeignete Patienten müssen vor der PCI gescreent werden
  2. Die Patienten werden gemäß der üblichen medizinischen Praxis einer Koronarangiographie und einer PCI unterzogen
  3. Am Ende des PCI-Verfahrens wird nach erfolgreicher Revaskularisation ein Pigtail-Katheter verwendet, um den LV-Fülldruck zu messen und eine femorale Angiographie (zur Beurteilung des femoralen Zugangs) durchzuführen.
  4. Patienten, die die angiographischen und hämodynamischen Kriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 auf Standardversorgung vs. mechanische Entlastung durch Impella-CP randomisiert.
  5. Die Patienten werden auf einer Intensivstation mit Erfahrung in der Anwendung von Impella-CP behandelt.
  6. Auf der CCU werden alle Patienten 48 Stunden lang mit einem Swan-Ganz-Katheter überwacht.
  7. Die Pumpengeschwindigkeit wird angepasst, um den niedrigsten tolerierten PCWP aufrechtzuerhalten, während Saugereignisse vermieden werden.
  8. Das mechanische Entladen dauert 36-48 Stunden. Anschließend wird die Impella-CP explantiert.
  9. Alle Patienten erhalten gemäß den Richtlinien eine Standard-Pharmakotherapie von AMI.
  10. Während des Index-Krankenhausaufenthalts wird eine Revaskularisierung signifikanter Nicht-Infarkt-Läsionen durchgeführt.
  11. 3D-Echokardiographie und Tc-SPECT (D-SPECT) werden am Tag 5-7 des Index-Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Die LV-Phasenvolumina und das Ausmaß des nicht perfundierten Myokards (Narbe) werden automatisch unter Verwendung der vom Anbieter bereitgestellten Software bewertet.
  12. 3D-Echokardiographie und Tc-SPECT werden 3 Monate nach dem AMI wiederholt.
  13. Alle 12 Monate werden die Patienten zu ambulanten Kontrolluntersuchungen nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 14059
        • Rekrutierung
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • großer Vorderwand-AMI mit geschätzter Ischämie von < 24 h
  • Gefahr des Beginns eines kardiogenen Schocks (SCAI A/B)
  • Blutdruck < 160/100 mmHg
  • keine vorherige IM basierend auf der Krankengeschichte des Patienten
  • keine zuvor bekannte systolische LV-Dysfunktion
  • vermutete neue LV-Dysfunktion dokumentiert durch ECHO oder LVG (LVEF < 45 %)
  • Infarkt verursachende Läsion am proximalen LAD, LMCA oder Äquivalent, mit TIMI <= 2 Fluss
  • LV enddiastolischer Druck von >= 18 mmHg invasiv gemessen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronischen LV-Dysfunktion
  • chronische Antikoagulationstherapie
  • die Notwendigkeit von IIb/IIIa-Blockern bei der PCI
  • unzureichender Femoralvenenzugang (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
  • signifikante Klappenerkrankung oder Klappenprothese
  • HLW > 5 min vor PCI
  • LV-Thrombus
  • periprozedurales AMI (Obliteration der großen nicht schuldigen Arterie während der PCI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mechanisches Entladen
Mechanische Entlastung durch Impella-CP für 36-48 Stunden zusätzlich zur Standardbehandlung
Verfahren: LV mechanisches Entladen durch Impella-CP
Die Patienten erhalten Impella-CP für 36-48 Stunden. Die Pumpengeschwindigkeit und die LV-Entlastung werden durch PCWP (Swan-Ganz-Katheter) gesteuert.
Andere Namen:
  • Abiomed Impella-CP
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardbehandlung von AMI nach PCI gemäß Leitlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz des linksventrikulären endsystolischen Volumens
Zeitfenster: Endsystolisches LV-Volumen, gemessen während des Index-Krankenhausaufenthalts (Tag 5-7) und nach 3 Monaten
Absolute Veränderung des LVESV gemessen durch SPECT und verglichen zwischen den Gruppen
Endsystolisches LV-Volumen, gemessen während des Index-Krankenhausaufenthalts (Tag 5-7) und nach 3 Monaten
Auftreten von LV-Umbau
Zeitfenster: Endsystolisches LV-Volumen, gemessen während des Index-Krankenhausaufenthalts (Tag 5–7) und nach 3 Monaten
Auftreten von LV-Remodeling, definiert durch die Zunahme des endsystolischen LV-Volumens >20 %
Endsystolisches LV-Volumen, gemessen während des Index-Krankenhausaufenthalts (Tag 5–7) und nach 3 Monaten
Ausmaß der Narbe nach dem Infarkt
Zeitfenster: LV-Narbenausdehnung gemessen während des Index-Krankenhausaufenthalts (Tag 5–7) und nach 3 Monaten
Ausmaß der Narbe nach dem Infarkt, gemessen durch Tc-SPECT und Vergleich zwischen den Gruppen
LV-Narbenausdehnung gemessen während des Index-Krankenhausaufenthalts (Tag 5–7) und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CV-Komplikationen
Zeitfenster: während der ersten 5 Tage nach AMI
Auftreten von TIMI-Blutungen, Hämolyse, thromboembolischen Ereignissen
während der ersten 5 Tage nach AMI
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: während der ersten 5 Tage nach AMI
akute Herzinsuffizienz, die Inotropika erfordert, oder Fortschreiten eines kardiogenen Schocks
während der ersten 5 Tage nach AMI

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
selbst eingeschätzte Dyspnoe
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 5
Dyspnoe, die vom Patienten auf einer Likert-Skala angegeben wird
Tag 1, 2 und 5
Lungenwasser
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 5
Beurteilung des Lungenwasserscores durch Ultraschall
Tag 1, 2 und 5
Maximum hs-TnT, BNP, Serumlaktat
Zeitfenster: während der ersten 5 Tage nach AMI
Unterschied in hs-TnT, BNP und Laktat zwischen den Gruppen
während der ersten 5 Tage nach AMI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15849/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten