Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LCAR-M23, buněčné terapie CAR-T zaměřené na MSLN u pacientů s relapsem a refrakterním epiteliálním karcinomem vaječníků

15. srpna 2022 aktualizováno: Shanghai East Hospital
Tato studie je prospektivní, jednoramenná, otevřená, jednodávková a prodloužená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a profilů protinádorové účinnosti terapie LCAR-M23 CAR-T buňkami u subjektů s relabující a refrakterní epiteliální karcinom vaječníků po předchozí adekvátní standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty byly plně informovány o možných rizicích a přínosech účasti v této studii a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF)
  2. Věk: 18-70 let (včetně 18 a 70 let)
  3. Ženy s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků včetně vejcovodů a primárních peritoneálních karcinomů
  4. Mesothelin (MSLN) pozitivní
  5. Předchozí adekvátní standard péče, selhání léčby nebo intolerance.
  6. Zobrazení ukazuje hodnotitelnou nádorovou lézi
  7. ECOG 0-1
  8. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří před aferézou dostali následující protinádorovou léčbu:

    • Cytotoxická terapie do 14 dnů
    • Cílená terapie malými molekulami do 14 dnů nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je kratší
    • Terapie monoklonální protilátkou do 21 dnů
    • Imunomodulační léčba do 7 dnů
    • Radioterapie do 14 dnů a endokrinní terapie do 14 dnů (včetně tamoxifenu, inhibitoru aromatázy, vysoce účinného progesteronu a analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin atd.)
  2. Dříve léčeni buněčnou terapií CAR-T/TCR-T proti jakýmkoli cílovým nebo jiným buněčným terapiím nebo terapeutickou nádorovou vakcínou
  3. Dříve léčena jakoukoli terapií cílenou na MSLN
  4. Mozkové metastázy s příznaky centrálního nervového systému
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Jakýkoli stav, kdy podle názoru zkoušejícího není subjekt způsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LCAR-M23 Chimerický antigenní receptorový T buňka
Biologický: LCAR-M23 buňky
Před infuzí LCAR-M23 dostanou subjekty premedikační režim (intravenózní infuze cyklofosfamidu 300 mg/m2 a fludarabinu 30 mg/m2 jednou denně po dobu 3 dnů; snížení dávky fludarabinu na 25 mg/m2 a cyklofosfamidu na 250 mg/m2 jsou povoleny, pokud je clearance kreatininu subjektu 50-70 ml/min/1,73 m2). Jednorázová dávka, jednotlivá infuze LCAR-M23 je naplánována 5 až 7 dní po zahájení premedikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní buněčná koncentrace chimérického antigenního receptoru T (CAR-T).
Časové okno: 2 roky po infuzi
Vzorky žilní krve budou odebrány pro měření CAR-T pozitivní buněčné koncentrace
2 roky po infuzi
Toxicita omezující dávku (DLT) a výskyt, závažnost a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 90 dní po infuzi
Toxicita omezující dávku (DLT) označuje toxicitu související s lékem během léčby lékem, jejíž závažnost je klinicky nepřijatelná, což omezuje další zvyšování dávky léku. Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt (zkušební nebo nezkouškový), který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
90 dní po infuzi
Nalezení režimu MTD/ RP2D
Časové okno: 90 dní po infuzi
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
90 dní po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) po podání
Časové okno: 2 roky po infuzi
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním.
2 roky po infuzi
Míra objektivní odpovědi (ORR) po podání
Časové okno: 2 roky po infuzi
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl subjektů, kteří dosáhnou CR nebo PR po léčbě infuzí buněk LCAR-M23, a míra objektivní odpovědi nádoru bude vypočítána pro pacienty s měřitelnou chorobou pouze podle kritérií RECIST 1.1.
2 roky po infuzi
Čas do odpovědi (TTR) po podání
Časové okno: 2 roky po infuzi
Čas do odpovědi (TTR) je definován jako časový interval od data první infuze buněčné formulace LCAR-M23 do data vyhodnocení první odpovědi u subjektu, který splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší.
2 roky po infuzi
Doba trvání odpovědi (DOR) po podání
Časové okno: 2 roky po infuzi
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba od první dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do první dokumentace důkazu progrese onemocnění (podle kritérií RECIST 1.1) respondentů (kteří dosáhnou PR nebo lepší odpovědi).
2 roky po infuzi
Progress Free Survival (PFS) po podání
Časové okno: 2 roky po infuzi
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako časový interval od data první infuze buněčného přípravku LCAR-M23 do první dokumentace progrese onemocnění (podle kritérií RECIST 1.1) nebo smrti (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve. .
2 roky po infuzi
Celkové přežití (OS) po podání
Časové okno: 2 roky po infuzi
Celkové přežití (OS) je definováno jako časový interval od data první infuze buněčné formulace LCAR-M23 do smrti subjektu.
2 roky po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai East Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Anhui Provincial Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.
East Clinical Center of Oncology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ye Guo, PhD, East Clinical Center of Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Kang, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BM2L201906

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení