Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LCAR-M23, buněčné terapie CAR-T zaměřené na MSLN u pacientů s relapsem a refrakterním epiteliálním karcinomem vaječníků

15. srpna 2022 aktualizováno: Shanghai East Hospital
Tato studie je prospektivní, jednoramenná, otevřená, jednodávková a prodloužená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a profilů protinádorové účinnosti terapie LCAR-M23 CAR-T buňkami u subjektů s relabující a refrakterní epiteliální karcinom vaječníků po předchozí adekvátní standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty byly plně informovány o možných rizicích a přínosech účasti v této studii a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF)
  2. Věk: 18-70 let (včetně 18 a 70 let)
  3. Ženy s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků včetně vejcovodů a primárních peritoneálních karcinomů
  4. Mesothelin (MSLN) pozitivní
  5. Předchozí adekvátní standard péče, selhání léčby nebo intolerance.
  6. Zobrazení ukazuje hodnotitelnou nádorovou lézi
  7. ECOG 0-1
  8. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří před aferézou dostali následující protinádorovou léčbu:

    • Cytotoxická terapie do 14 dnů
    • Cílená terapie malými molekulami do 14 dnů nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je kratší
    • Terapie monoklonální protilátkou do 21 dnů
    • Imunomodulační léčba do 7 dnů
    • Radioterapie do 14 dnů a endokrinní terapie do 14 dnů (včetně tamoxifenu, inhibitoru aromatázy, vysoce účinného progesteronu a analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin atd.)
  2. Dříve léčeni buněčnou terapií CAR-T/TCR-T proti jakýmkoli cílovým nebo jiným buněčným terapiím nebo terapeutickou nádorovou vakcínou
  3. Dříve léčena jakoukoli terapií cílenou na MSLN
  4. Mozkové metastázy s příznaky centrálního nervového systému
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Jakýkoli stav, kdy podle názoru zkoušejícího není subjekt způsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCAR-M23 Chimerický antigenní receptorový T buňka
Biologický: LCAR-M23 buňky
Před infuzí LCAR-M23 dostanou subjekty premedikační režim (intravenózní infuze cyklofosfamidu 300 mg/m2 a fludarabinu 30 mg/m2 jednou denně po dobu 3 dnů; snížení dávky fludarabinu na 25 mg/m2 a cyklofosfamidu na 250 mg/m2 jsou povoleny, pokud je clearance kreatininu subjektu 50-70 ml/min/1,73 m2). Jednorázová dávka, jednotlivá infuze LCAR-M23 je naplánována 5 až 7 dní po zahájení premedikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní buněčná koncentrace chimérického antigenního receptoru T (CAR-T).
Časové okno: 2 roky po infuzi
Vzorky žilní krve budou odebrány pro měření CAR-T pozitivní buněčné koncentrace
2 roky po infuzi
Toxicita omezující dávku (DLT) a výskyt, závažnost a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 90 dní po infuzi
Toxicita omezující dávku (DLT) označuje toxicitu související s lékem během léčby lékem, jejíž závažnost je klinicky nepřijatelná, což omezuje další zvyšování dávky léku. Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt (zkušební nebo nezkouškový), který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
90 dní po infuzi
Nalezení režimu MTD/ RP2D
Časové okno: 90 dní po infuzi
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
90 dní po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) po podání
Časové okno: 2 roky po infuzi
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním.
2 roky po infuzi
Míra objektivní odpovědi (ORR) po podání
Časové okno: 2 roky po infuzi
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl subjektů, kteří dosáhnou CR nebo PR po léčbě infuzí buněk LCAR-M23, a míra objektivní odpovědi nádoru bude vypočítána pro pacienty s měřitelnou chorobou pouze podle kritérií RECIST 1.1.
2 roky po infuzi
Čas do odpovědi (TTR) po podání
Časové okno: 2 roky po infuzi
Čas do odpovědi (TTR) je definován jako časový interval od data první infuze buněčné formulace LCAR-M23 do data vyhodnocení první odpovědi u subjektu, který splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší.
2 roky po infuzi
Doba trvání odpovědi (DOR) po podání
Časové okno: 2 roky po infuzi
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba od první dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do první dokumentace důkazu progrese onemocnění (podle kritérií RECIST 1.1) respondentů (kteří dosáhnou PR nebo lepší odpovědi).
2 roky po infuzi
Progress Free Survival (PFS) po podání
Časové okno: 2 roky po infuzi
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako časový interval od data první infuze buněčného přípravku LCAR-M23 do první dokumentace progrese onemocnění (podle kritérií RECIST 1.1) nebo smrti (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve. .
2 roky po infuzi
Celkové přežití (OS) po podání
Časové okno: 2 roky po infuzi
Celkové přežití (OS) je definováno jako časový interval od data první infuze buněčné formulace LCAR-M23 do smrti subjektu.
2 roky po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai East Hospital

Spolupracovníci

Anhui Provincial Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.
East Clinical Center of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ye Guo, PhD, East Clinical Center of Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Kang, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BM2L201906

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Klinické studie na LCAR-M23 buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit