Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność LCAR-M23, terapii komórkowej CAR-T ukierunkowanej na MSLN u pacjentek z nawrotowym i opornym na leczenie nabłonkowym rakiem jajnika

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, prowadzonym metodą otwartej próby, ustalającym i rozszerzającym pojedynczą dawkę, mającym na celu ocenę profili bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności przeciwnowotworowej terapii komórkowej LCAR-M23 CAR-T u pacjentów z nawrotowy i oporny nabłonkowy rak jajnika po uprzednim odpowiednim standardowym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane zostały w pełni poinformowane o możliwych zagrożeniach i korzyściach wynikających z udziału w tym badaniu i dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody (ICF)
  2. Wiek: 18-70 lat (w tym 18 i 70 lat)
  3. Kobiety z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika, w tym rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej
  4. Mezotelina (MSLN) dodatnia
  5. Wcześniejszy odpowiedni standard opieki, niepowodzenie leczenia lub nietolerancja.
  6. Obrazowanie pokazuje dającą się ocenić zmianę nowotworową
  7. ECOG 0-1
  8. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przed aferezą otrzymali następujące leki przeciwnowotworowe:

    • Terapia cytotoksyczna w ciągu 14 dni
    • Terapia celowana na małe cząsteczki w ciągu 14 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
    • Terapia przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 21 dni
    • Terapia immunomodulacyjna w ciągu 7 dni
    • Radioterapia w ciągu 14 dni i hormonoterapia w ciągu 14 dni (w tym tamoksyfen, inhibitor aromatazy, silny progesteron i analog hormonu uwalniającego gonadotropiny itp.)
  2. Wcześniej leczony terapią komórkową CAR-T/TCR-T przeciwko dowolnemu celowi lub innym terapią komórkową lub terapeutyczną szczepionką przeciwnowotworową
  3. Wcześniej leczony jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na MSLN
  4. Przerzuty do mózgu z objawami ośrodkowego układu nerwowego
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Każdy stan, w którym w opinii badacza uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komórka T chimerycznego receptora antygenu LCAR-M23
Biologiczny: Komórki LCAR-M23
Przed infuzją LCAR-M23 pacjenci otrzymają schemat premedykacji (dożylny wlew cyklofosfamidu 300 mg/m2 i fludarabiny 30 mg/m2 raz na dobę przez 3 dni; zmniejszenie dawki fludarabiny do 25 mg/m2 i cyklofosfamidu do 250 mg/m2 są dozwolone, jeśli klirens kreatyniny pacjenta wynosi 50-70 ml/min/1,73 m2). Pojedynczą dawkę, pojedynczą infuzję LCAR-M23 zaplanowano na 5 do 7 dni po rozpoczęciu schematu premedykacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie dodatnich komórek chimerycznego receptora antygenu T (CAR-T).
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji
Próbki krwi żylnej zostaną pobrane w celu pomiaru stężenia komórkowego CAR-T-dodatniego
2 lata po infuzji
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) oraz częstość występowania, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 90 dni po infuzji
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) odnosi się do toksyczności związanej z lekiem podczas leczenia lekiem, której nasilenie jest klinicznie nieakceptowalne, ograniczając dalsze zwiększanie dawki leku. Zdarzenie niepożądane odnosi się do dowolnego nieprzewidzianego zdarzenia medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
90 dni po infuzji
Znalezienie schematu MTD/RP2D
Ramy czasowe: 90 dni po infuzji
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
90 dni po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po podaniu
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią i stabilizacją choroby.
2 lata po infuzji
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) po podaniu
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano CR lub PR po leczeniu za pomocą infuzji komórek LCAR-M23, a odsetek obiektywnych odpowiedzi guza zostanie obliczony wyłącznie dla pacjentów z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
2 lata po infuzji
Czas do odpowiedzi (TTR) po podaniu
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako przedział czasu od daty pierwszej infuzji preparatu komórek LCAR-M23 do daty pierwszej oceny odpowiedzi osobnika, który spełnił wszystkie kryteria PR lub lepiej.
2 lata po infuzji
Czas trwania odpowiedzi (DOR) po podaniu
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji
Czas trwania odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do pierwszej dokumentacji dowodów progresji choroby (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) osób odpowiadających (którzy osiągnęli PR lub lepszą odpowiedź).
2 lata po infuzji
Przeżycie wolne od postępu (PFS) po podaniu
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako przedział czasu od daty pierwszego wlewu preparatu zawierającego komórki LCAR-M23 do pierwszego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
2 lata po infuzji
Całkowity czas przeżycia (OS) po podaniu
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako przedział czasu od daty pierwszego wlewu preparatu komórek LCAR-M23 do śmierci osobnika.
2 lata po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai East Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Anhui Provincial Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.
East Clinical Center of Oncology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ye Guo, PhD, East Clinical Center of Oncology
  • Główny śledczy: Yu Kang, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BM2L201906

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami