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Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LCAR-M23, una terapia cellulare CAR-T mirata al MSLN in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale recidivato e refrattario

15 agosto 2022 aggiornato da: Shanghai East Hospital
Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, per l'individuazione e l'estensione della dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e i profili di efficacia antitumorale della terapia cellulare CAR-T LCAR-M23 in soggetti con carcinoma ovarico epiteliale recidivato e refrattario dopo precedente standard di cura adeguato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti sono stati pienamente informati dei possibili rischi e benefici della partecipazione a questo studio e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF)
  2. Età: 18-70 anni (inclusi 18 e 70 anni)
  3. Soggetti di sesso femminile con carcinoma ovarico epiteliale avanzato confermato istologicamente o citologicamente, inclusi tumori delle tube di Falloppio e tumori peritoneali primari
  4. Mesotelina (MSLN) positiva
  5. Precedente standard di cura adeguato, fallimento del trattamento o intolleranza.
  6. L'imaging mostra una lesione tumorale valutabile
  7. ECOG 0-1
  8. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto i seguenti trattamenti antitumorali prima dell'aferesi:

    • Terapia citotossica entro 14 giorni
    • Terapia mirata a piccole molecole entro 14 giorni o almeno 5 emivite, a seconda di quale sia più breve
    • Terapia con anticorpo monoclonale entro 21 giorni
    • Terapia immunomodulante entro 7 giorni
    • Radioterapia entro 14 giorni e terapia endocrina entro 14 giorni (inclusi tamoxifene, inibitore dell'aromatasi, progesterone ad alta potenza e analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, ecc.)
  2. Precedentemente trattato con terapia cellulare CAR-T/TCR-T contro qualsiasi bersaglio o altre terapie cellulari o vaccino tumorale terapeutico
  3. Precedentemente trattato con qualsiasi terapia mirata a MSLN
  4. Metastasi cerebrali con sintomi del sistema nervoso centrale
  5. Donne in gravidanza o in allattamento
  6. Qualsiasi condizione in cui, a giudizio dello sperimentatore, il soggetto non è idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellula T del recettore dell'antigene chimerico LCAR-M23
Biologico: Celle LCAR-M23
Prima dell'infusione di LCAR-M23, i soggetti riceveranno un regime di premedicazione (infusione endovenosa di ciclofosfamide 300 mg/m2 e fludarabina 30 mg/m2 una volta al giorno per 3 giorni; riduzione della dose di fludarabina a 25 mg/m2 e ciclofosfamide a 250 mg/m2 sono consentiti se la clearance della creatinina del soggetto è di 50-70 ml/min/1,73 m2). Una singola dose, singola infusione di LCAR-M23 è programmata da 5 a 7 giorni dopo l'inizio del regime di premedicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione cellulare positiva per il recettore dell'antigene chimerico T (CAR-T).
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
Saranno raccolti campioni di sangue venoso per la misurazione della concentrazione cellulare CAR-T positiva
2 anni dopo l'infusione
Tossicità dose-limitante (DLT) e incidenza, gravità e tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'infusione
La tossicità dose-limitante (DLT) si riferisce a una tossicità correlata al farmaco durante il trattamento con il farmaco, la cui gravità è clinicamente inaccettabile, limitando l'ulteriore aumento della dose del farmaco. Un evento avverso si riferisce a qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale), che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
90 giorni dopo l'infusione
Rilevamento del regime MTD/RP2D
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'infusione
Dose massima tollerata (MTD) e/o dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
90 giorni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la proporzione di pazienti con risposta completa, risposta parziale e malattia stabile.
2 anni dopo l'infusione
Tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di soggetti che ottengono CR o PR dopo il trattamento tramite infusione di cellule LCAR-M23 e il tasso di risposta obiettiva del tumore sarà calcolato solo per i pazienti con malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
2 anni dopo l'infusione
Tempo di risposta (TTR) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima infusione della formulazione cellulare LCAR-M23 alla data della prima valutazione della risposta del soggetto che ha soddisfatto tutti i criteri per PR o migliore.
2 anni dopo l'infusione
Durata della risposta (DOR) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo dalla prima documentazione di risposta (PR o migliore) alla prima documentazione di evidenza di progressione della malattia (secondo i criteri RECIST 1.1) dei responder (che ottengono una risposta PR o migliore).
2 anni dopo l'infusione
Progress Free Survival (PFS) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo di tempo dalla data della prima infusione della formulazione cellulare LCAR-M23 alla prima documentazione della progressione della malattia (secondo i criteri RECIST 1.1) o del decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo .
2 anni dopo l'infusione
Sopravvivenza globale (OS) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione
La sopravvivenza globale (OS) è definita come l'intervallo di tempo dalla data della prima infusione della formulazione cellulare LCAR-M23 alla morte del soggetto.
2 anni dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai East Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Anhui Provincial Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.
East Clinical Center of Oncology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ye Guo, PhD, East Clinical Center of Oncology
  • Investigatore principale: Yu Kang, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BM2L201906

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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