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Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LCAR-M23, einer CAR-T-Zelltherapie, die auf MSLN bei Patientinnen mit rezidiviertem und refraktärem epithelialem Eierstockkrebs abzielt

15. August 2022 aktualisiert von: Shanghai East Hospital
Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, unverblindete Einzeldosisfindungs- und Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheits-, Verträglichkeits-, Pharmakokinetik- und Anti-Tumor-Wirksamkeitsprofile der LCAR-M23-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidivierendes und refraktäres epitheliales Ovarialkarzinom nach vorheriger angemessener Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden wurden umfassend über die möglichen Risiken und Vorteile der Teilnahme an dieser Studie informiert und haben freiwillig die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet.
  2. Alter: 18-70 Jahre (einschließlich 18 und 70 Jahre)
  3. Weibliche Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, einschließlich Eileiter- und primärem Peritonealkarzinom
  4. Mesothelin (MSLN) positiv
  5. Früherer angemessener Behandlungsstandard, Behandlungsversagen oder Unverträglichkeit.
  6. Die Bildgebung zeigt eine auswertbare Tumorläsion
  7. ECOG 0-1
  8. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der Apherese die folgenden Antitumorbehandlungen erhalten haben:

    • Zytotoxische Therapie innerhalb von 14 Tagen
    • Zielgerichtete niedermolekulare Therapie innerhalb von 14 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
    • Therapie mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 21 Tagen
    • Immunmodulatorische Therapie innerhalb von 7 Tagen
    • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen und endokrine Therapie innerhalb von 14 Tagen (u. a. Tamoxifen, Aromatasehemmer, hochpotentes Progesteron und Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon etc.)
  2. Zuvor mit einer CAR-T/TCR-T-Zelltherapie gegen ein beliebiges Ziel oder andere Zelltherapien oder einen therapeutischen Tumorimpfstoff behandelt
  3. Zuvor mit einer MSLN-gerichteten Therapie behandelt
  4. Hirnmetastasen mit Symptomen des zentralen Nervensystems
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Jeder Zustand, in dem der Proband nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LCAR-M23 chimäre Antigenrezeptor-T-Zelle
Biologisch: LCAR-M23-Zellen
Vor der Infusion von LCAR-M23 erhalten die Probanden ein Prämedikationsschema (intravenöse Infusion von Cyclophosphamid 300 mg/m2 und Fludarabin 30 mg/m2 einmal täglich für 3 Tage; Reduktion der Fludarabin-Dosis auf 25 mg/m2 und Cyclophosphamid auf 250 mg/m2). sind erlaubt, wenn die Kreatinin-Clearance des Probanden 50-70 ml/min/1,73 beträgt m2). Eine Einzeldosis, eine Einzelinfusion von LCAR-M23 ist 5 bis 7 Tage nach Beginn des Prämedikationsschemas geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chimäre Antigenrezeptor T (CAR-T) Positive Zellkonzentration
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Infusion
Venöse Blutproben werden zur Messung der CAR-T-positiven Zellkonzentration entnommen
2 Jahre nach der Infusion
Dosislimitierende Toxizität (DLT) und Inzidenz, Schweregrad und Art von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Infusion
Dosislimitierende Toxizität (DLT) bezieht sich auf eine arzneimittelbedingte Toxizität während der Behandlung mit dem Arzneimittel, deren Schweregrad klinisch nicht akzeptabel ist und die weitere Eskalation der Arzneimitteldosis begrenzt. Ein unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprüfung) verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
90 Tage nach der Infusion
Feststellung des MTD/RP2D-Schemas
Zeitfenster: 90 Tage nach der Infusion
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
90 Tage nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) nach Verabreichung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Infusion
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen und stabilem Krankheitsverlauf.
2 Jahre nach der Infusion
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Verabreichung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Infusion
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung mit LCAR-M23-Zellen eine CR oder PR erreichen, und die objektive Ansprechrate des Tumors wird nur für Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 berechnet.
2 Jahre nach der Infusion
Reaktionszeit (TTR) nach Verabreichung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Infusion
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Infusion der LCAR-M23-Zellformulierung bis zum Datum der ersten Ansprechbewertung des Subjekts, das alle Kriterien für PR oder besser erfüllt hat.
2 Jahre nach der Infusion
Dauer des Ansprechens (DOR) nach Verabreichung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Infusion
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (PR oder besser) bis zur ersten Dokumentation des Nachweises einer Krankheitsprogression (gemäß RECIST 1.1-Kriterien) der Responder (die ein PR oder besseres Ansprechen erreichen).
2 Jahre nach der Infusion
Fortschrittsfreies Überleben (PFS) nach Verabreichung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Infusion
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Infusion der LCAR-M23-Zellformulierung bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression (gemäß den RECIST 1.1-Kriterien) oder des Todes (aufgrund jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt .
2 Jahre nach der Infusion
Gesamtüberleben (OS) nach Verabreichung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Infusion
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Infusion der LCAR-M23-Zellformulierung bis zum Tod des Subjekts.
2 Jahre nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai East Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Anhui Provincial Hospital
Nanjing Legend Biotech Co.
East Clinical Center of Oncology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ye Guo, PhD, East Clinical Center of Oncology
  • Hauptermittler: Yu Kang, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BM2L201906

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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