Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vakcíny COVID-19 s názvem Rekombinantní nová vakcína proti koronaviru (vektor adenoviru typu 5)

28. října 2022 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIb k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity Ad5-nCoV u osob ve věku 6 let a starších a osob, které byly dříve očkovány Ad5-EBOV

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná IIb klinická studie, aby se vyhodnotila bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti rekombinantním novým koronavirům (vektor adenoviru typu 5) u lidí ve věku 6 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze IIb k hodnocení bezpečnosti a imunogenity Ad5-nCoV vyvinutá společností Cansino a Pekingským biotechnologickým institutem u zdravých osob ve věku 6 let a starších.

Studie bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s účastníky náhodně rozdělenými v poměru 2:1 k placebu a experimentální vakcíně.

Imunizační schéma je dvoudávkové intramuskulární injekce (deltový sval).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 210000
        • Taixing City center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 55 let ve skupině MID; ve věku 6-17 let ve skupině MIN; ve věku 56 let a více ve skupině OLD; věku ve skupině EBO není omezena.
  • Schopnost porozumět obsahu informovaného souhlasu a ochotna informovaný souhlas podepsat
  • Schopný a ochotný absolvovat celý proces odloučeného studia během celého 6měsíčního období sledování.
  • Negativní v diagnostickém testu HIV.
  • Negativní při screeningu sérových protilátek (IgG a IgM) COVID-19.
  • Axilární teplota ≤37,0°C.
  • Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • Rodinná anamnéza záchvatů, epilepsie, mozkových nebo duševních onemocnění
  • Subjekt alergický na kteroukoli složku hodnocené vakcíny nebo závažnější alergická reakce a alergie v minulosti.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má pozitivní těhotenský test na β-HCG (lidský choriový gonadotropin) (moč) v den zápisu do studie nebo otěhotní během následujících 6 měsíců
  • Jakékoli akutní horečnaté onemocnění nebo infekce.
  • Historie SARS
  • Závažné vrozené vady nebo špatně kontrolovaná chronická onemocnění, jako je astma, cukrovka nebo onemocnění štítné žlázy.
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako jsou arytmie, převodní blokáda, infarkt myokardu, těžká hypertenze bez kontrolovatelných léků atd.
  • Hereditární angioneurotický edém nebo získaný angioneurotický edém Kopřivka v posledním roce
  • Žádná slezina nebo funkční slezina.
  • Porucha krevních destiček nebo jiná porucha krvácivosti může způsobit kontraindikaci injekce
  • Při pohledu na jehly omdlít.
  • Předchozí podávání imunodepresiv nebo kortikosteroidů, antianafylaxická léčba, cytotoxická léčba v posledních 6 měsících.
  • Předchozí podání krevních produktů v posledních 4 měsících
  • Předchozí podávání jiných výzkumných léčiv za poslední 1 měsíc
  • Předchozí podání atenuované vakcíny za poslední 1 měsíc
  • Předchozí podání inaktivované vakcíny v posledních 14 dnech
  • Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze
  • Podle úsudku zkoušejícího mohou různé zdravotní, psychologické, sociální nebo jiné podmínky ovlivnit subjekty k podpisu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MID A
20 účastníků (18-49), Ad5-nCoV , dvě dávky, intramuskulární podání
Biologický: Rekombinantní nová vakcína proti koronaviru (vektor adenoviru typu 5)
Intramuskulární jiný název: Ad5-nCoV
Komparátor placeba: MID B
10 účastníků (18-49), Ad5-nCoV-placebo, dvě dávky, intramuskulární podání
Biologický: Rekombinantní nová vakcína proti koronaviru (vektor adenoviru typu 5) -placebo
Intramuskulární jiný název: Ad5-nCoV
Experimentální: MIN A
100 účastníků (6-17), Ad5-nCoV , dvě dávky, intramuskulární podání
Biologický: Rekombinantní nová vakcína proti koronaviru (vektor adenoviru typu 5)
Intramuskulární jiný název: Ad5-nCoV
Komparátor placeba: MIN B
50 účastníků (6-17), Ad5-nCoV-placebo, dvě dávky, intramuskulární podání
Biologický: Rekombinantní nová vakcína proti koronaviru (vektor adenoviru typu 5) -placebo
Intramuskulární jiný název: Ad5-nCoV
Experimentální: STARÝ A
100 účastníků (56 let a více), Ad5-nCoV, dvě dávky (nízká dávka), intramuskulární podání
Biologický: Rekombinantní nová vakcína proti koronaviru (vektor adenoviru typu 5)
Intramuskulární jiný název: Ad5-nCoV
Experimentální: STARÝ B
100 účastníků (56 let a více), Ad5-nCoV, dvě dávky (střední dávka), intramuskulární podání
Biologický: Rekombinantní nová vakcína proti koronaviru (vektor adenoviru typu 5)
Intramuskulární jiný název: Ad5-nCoV
Komparátor placeba: STARÝ C
50 účastníků (56 let a více), Ad5-nCoV-placebo, dvě dávky, intramuskulární podání
Biologický: Rekombinantní nová vakcína proti koronaviru (vektor adenoviru typu 5) -placebo
Intramuskulární jiný název: Ad5-nCoV
Experimentální: EBOV A
34 účastníků, Ad5-nCoV, dvě dávky, intramuskulární podání
Biologický: Rekombinantní nová vakcína proti koronaviru (vektor adenoviru typu 5)
Intramuskulární jiný název: Ad5-nCoV
Komparátor placeba: EBOV B
17 účastníků, Ad5-nCoV, dvě dávky, intramuskulární podání
Biologický: Rekombinantní nová vakcína proti koronaviru (vektor adenoviru typu 5) -placebo
Intramuskulární jiný název: Ad5-nCoV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní indexy nežádoucích účinků
Časové okno: do 14 dnů po každém očkování
Výskyt nežádoucích účinků po očkování
do 14 dnů po každém očkování
Indexy imunogenity GMT
Časové okno: 28. den po druhé vakcinaci
Vyhodnoťte geometrický průměr titru (GMT) protilátky IgG
28. den po druhé vakcinaci
Indexy imunogenity neutralizačních protilátek
Časové okno: 28. den po druhé vakcinaci
Vyhodnoťte geometrický průměr titru (GMT) neutralizační protilátky
28. den po druhé vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní indexy nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0-7,0-14,0-28 po každé vakcinaci
Výskyt nežádoucích účinků po očkování
Den 0-7,0-14,0-28 po každé vakcinaci
Bezpečnostní indexy hematologických vyšetřovacích opatření（Hemoglobin, WBC）
Časové okno: před vakcinací, 4. den po každé vakcinaci
Výskyt abnormálních změn indexů hematologického vyšetření (vhodné pouze pro MID a sentinelovou skupinu)
před vakcinací, 4. den po každé vakcinaci
Bezpečnostní indexy krevních běžných opatření (ALT, AST)
Časové okno: před vakcinací, 4. den po každé vakcinaci
Výskyt abnormálních změn lBlood rutinních indexů (vhodné pouze pro MID a sentinelovou skupinu)
před vakcinací, 4. den po každé vakcinaci
Bezpečnostní indexy SAE
Časové okno: Do 6 měsíců po druhém očkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků po očkování
Do 6 měsíců po druhém očkování
Indexy imunogenity GMT
Časové okno: 28. den po prvním očkování, před druhým očkováním, 6. měsíc po druhém očkování
Vyhodnoťte geometrický průměr titru protilátky IgG
28. den po prvním očkování, před druhým očkováním, 6. měsíc po druhém očkování
Indexy imunogenity neutralizačních protilátek
Časové okno: 28. den po prvním očkování, před druhým očkováním, 6. měsíc po druhém očkování
Vyhodnoťte geometrický průměr titru (GMT) neutralizační protilátky
28. den po prvním očkování, před druhým očkováním, 6. měsíc po druhém očkování
Indexy imunogenity buněčné imunity
Časové okno: 28. den po první vakcinaci, před a 28. den po druhé vakcinaci
Počet buňkami zprostředkované imunitní odpovědi proti SARS-CoV-2（IL-2）
28. den po první vakcinaci, před a 28. den po druhé vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CanSino Biologics Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Beijing Institute of Biotechnology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSVCT093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení