Klinická studie vakcíny COVID-19 s názvem Rekombinantní nová vakcína proti koronaviru (vektor adenoviru typu 5)
28. října 2022 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIb k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity Ad5-nCoV u osob ve věku 6 let a starších a osob, které byly dříve očkovány Ad5-EBOV
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná IIb klinická studie, aby se vyhodnotila bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti rekombinantním novým koronavirům (vektor adenoviru typu 5) u lidí ve věku 6 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je klinická studie fáze IIb k hodnocení bezpečnosti a imunogenity Ad5-nCoV vyvinutá společností Cansino a Pekingským biotechnologickým institutem u zdravých osob ve věku 6 let a starších.
Studie bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s účastníky náhodně rozdělenými v poměru 2:1 k placebu a experimentální vakcíně.
Imunizační schéma je dvoudávkové intramuskulární injekce (deltový sval).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
480
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Čína, 210000
- Taixing City center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 55 let ve skupině MID; ve věku 6-17 let ve skupině MIN; ve věku 56 let a více ve skupině OLD; věku ve skupině EBO není omezena.
- Schopnost porozumět obsahu informovaného souhlasu a ochotna informovaný souhlas podepsat
- Schopný a ochotný absolvovat celý proces odloučeného studia během celého 6měsíčního období sledování.
- Negativní v diagnostickém testu HIV.
- Negativní při screeningu sérových protilátek (IgG a IgM) COVID-19.
- Axilární teplota ≤37,0°C.
- Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- Rodinná anamnéza záchvatů, epilepsie, mozkových nebo duševních onemocnění
- Subjekt alergický na kteroukoli složku hodnocené vakcíny nebo závažnější alergická reakce a alergie v minulosti.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo má pozitivní těhotenský test na β-HCG (lidský choriový gonadotropin) (moč) v den zápisu do studie nebo otěhotní během následujících 6 měsíců
- Jakékoli akutní horečnaté onemocnění nebo infekce.
- Historie SARS
- Závažné vrozené vady nebo špatně kontrolovaná chronická onemocnění, jako je astma, cukrovka nebo onemocnění štítné žlázy.
- Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako jsou arytmie, převodní blokáda, infarkt myokardu, těžká hypertenze bez kontrolovatelných léků atd.
- Hereditární angioneurotický edém nebo získaný angioneurotický edém Kopřivka v posledním roce
- Žádná slezina nebo funkční slezina.
- Porucha krevních destiček nebo jiná porucha krvácivosti může způsobit kontraindikaci injekce
- Při pohledu na jehly omdlít.
- Předchozí podávání imunodepresiv nebo kortikosteroidů, antianafylaxická léčba, cytotoxická léčba v posledních 6 měsících.
- Předchozí podání krevních produktů v posledních 4 měsících
- Předchozí podávání jiných výzkumných léčiv za poslední 1 měsíc
- Předchozí podání atenuované vakcíny za poslední 1 měsíc
- Předchozí podání inaktivované vakcíny v posledních 14 dnech
- Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze
- Podle úsudku zkoušejícího mohou různé zdravotní, psychologické, sociální nebo jiné podmínky ovlivnit subjekty k podpisu informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MID A
20 účastníků (18-49), Ad5-nCoV , dvě dávky, intramuskulární podání
|
Intramuskulární jiný název: Ad5-nCoV
|
|
Komparátor placeba: MID B
10 účastníků (18-49), Ad5-nCoV-placebo, dvě dávky, intramuskulární podání
|
Intramuskulární jiný název: Ad5-nCoV
|
|
Experimentální: MIN A
100 účastníků (6-17), Ad5-nCoV , dvě dávky, intramuskulární podání
|
Intramuskulární jiný název: Ad5-nCoV
|
|
Komparátor placeba: MIN B
50 účastníků (6-17), Ad5-nCoV-placebo, dvě dávky, intramuskulární podání
|
Intramuskulární jiný název: Ad5-nCoV
|
|
Experimentální: STARÝ A
100 účastníků (56 let a více), Ad5-nCoV, dvě dávky (nízká dávka), intramuskulární podání
|
Intramuskulární jiný název: Ad5-nCoV
|
|
Experimentální: STARÝ B
100 účastníků (56 let a více), Ad5-nCoV, dvě dávky (střední dávka), intramuskulární podání
|
Intramuskulární jiný název: Ad5-nCoV
|
|
Komparátor placeba: STARÝ C
50 účastníků (56 let a více), Ad5-nCoV-placebo, dvě dávky, intramuskulární podání
|
Intramuskulární jiný název: Ad5-nCoV
|
|
Experimentální: EBOV A
34 účastníků, Ad5-nCoV, dvě dávky, intramuskulární podání
|
Intramuskulární jiný název: Ad5-nCoV
|
|
Komparátor placeba: EBOV B
17 účastníků, Ad5-nCoV, dvě dávky, intramuskulární podání
|
Intramuskulární jiný název: Ad5-nCoV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní indexy nežádoucích účinků
Časové okno: do 14 dnů po každém očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků po očkování
|
do 14 dnů po každém očkování
|
|
Indexy imunogenity GMT
Časové okno: 28. den po druhé vakcinaci
|
Vyhodnoťte geometrický průměr titru (GMT) protilátky IgG
|
28. den po druhé vakcinaci
|
|
Indexy imunogenity neutralizačních protilátek
Časové okno: 28. den po druhé vakcinaci
|
Vyhodnoťte geometrický průměr titru (GMT) neutralizační protilátky
|
28. den po druhé vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní indexy nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0-7,0-14,0-28 po každé vakcinaci
|
Výskyt nežádoucích účinků po očkování
|
Den 0-7,0-14,0-28 po každé vakcinaci
|
|
Bezpečnostní indexy hematologických vyšetřovacích opatření（Hemoglobin, WBC）
Časové okno: před vakcinací, 4. den po každé vakcinaci
|
Výskyt abnormálních změn indexů hematologického vyšetření (vhodné pouze pro MID a sentinelovou skupinu)
|
před vakcinací, 4. den po každé vakcinaci
|
|
Bezpečnostní indexy krevních běžných opatření (ALT, AST)
Časové okno: před vakcinací, 4. den po každé vakcinaci
|
Výskyt abnormálních změn lBlood rutinních indexů (vhodné pouze pro MID a sentinelovou skupinu)
|
před vakcinací, 4. den po každé vakcinaci
|
|
Bezpečnostní indexy SAE
Časové okno: Do 6 měsíců po druhém očkování
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků po očkování
|
Do 6 měsíců po druhém očkování
|
|
Indexy imunogenity GMT
Časové okno: 28. den po prvním očkování, před druhým očkováním, 6. měsíc po druhém očkování
|
Vyhodnoťte geometrický průměr titru protilátky IgG
|
28. den po prvním očkování, před druhým očkováním, 6. měsíc po druhém očkování
|
|
Indexy imunogenity neutralizačních protilátek
Časové okno: 28. den po prvním očkování, před druhým očkováním, 6. měsíc po druhém očkování
|
Vyhodnoťte geometrický průměr titru (GMT) neutralizační protilátky
|
28. den po prvním očkování, před druhým očkováním, 6. měsíc po druhém očkování
|
|
Indexy imunogenity buněčné imunity
Časové okno: 28. den po první vakcinaci, před a 28. den po druhé vakcinaci
|
Počet buňkami zprostředkované imunitní odpovědi proti SARS-CoV-2（IL-2）
|
28. den po první vakcinaci, před a 28. den po druhé vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSVCT093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína