Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo clínico de una vacuna COVID-19 denominada vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (vector de adenovirus tipo 5)

28 de octubre de 2022 actualizado por: CanSino Biologics Inc.

Un ensayo clínico de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de Ad5-nCoV en personas de 6 años de edad y mayores y aquellas que han sido vacunadas previamente con Ad5-EBOV

Este estudio es un ensayo clínico IIb aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (vector de adenovirus tipo 5) en personas de 6 años o más y .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase IIb para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de Ad5-nCoV desarrollado por Cansino y el Instituto de Biotecnología de Beijing en personas sanas de 6 años en adelante.

El estudio será un ensayo doble ciego controlado con placebo con participantes asignados aleatoriamente 2:1 al placebo y la vacuna experimental.

El esquema de vacunación es de dos dosis por vía intramuscular (deltoides).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
480

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Taixing City center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 55 años en el grupo MID; de 6 a 17 años en el grupo MIN; mayores de 56 años en el grupo VIEJO; envejecido en el grupo EBO no está limitado.
  • Capaz de comprender el contenido del consentimiento informado y dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • Capaz y dispuesto a completar todo el proceso de estudio aislado durante todo el período de seguimiento del estudio de 6 meses.
  • Negativo en prueba diagnóstica de VIH.
  • Negativo en el cribado de anticuerpos séricos (IgG e IgM) de COVID-19.
  • Temperatura axilar ≤37,0°C.
  • Buen estado general de salud según lo establecido por la historia clínica y el examen físico.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, enfermedad cerebral o mental
  • Sujeto alérgico a cualquier componente de la vacuna en investigación, o una reacción alérgica más grave y antecedentes de alergias en el pasado.
  • Mujer que está embarazada, amamantando o con resultado positivo en la prueba de embarazo (orina) de β-HCG (gonadotropina coriónica humana) el día de la inscripción, o queda embarazada durante los próximos 6 meses
  • Cualquier enfermedad febril aguda o infecciones.
  • Historia del SRAS
  • Defectos congénitos mayores o enfermedades crónicas no bien controladas, como asma, diabetes o enfermedad de la tiroides.
  • Enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, hipertensión severa sin control farmacológico, etc.
  • Edema angioneurótico hereditario o edema angioneurótico adquirido Urticaria en el último año
  • Sin bazo o bazo funcional.
  • El trastorno plaquetario u otro trastorno hemorrágico puede causar una contraindicación para la inyección
  • Desmayo al ver las agujas.
  • Administración previa de inmunodepresores o corticoides, tratamiento antianafilaxia, tratamiento citotóxico en los últimos 6 meses.
  • Administración previa de hemoderivados en los últimos 4 meses
  • Administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes
  • Administración previa de vacuna atenuada en el último mes
  • Administración previa de vacuna inactivada en los últimos 14 días
  • Profilaxis o terapia antituberculosa actual
  • A juicio del investigador, diversas condiciones médicas, psicológicas, sociales o de otro tipo, podrían afectar a los sujetos para firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MEDIO A
20 participantes (18-49), Ad5-nCoV, dos dosis, administración intramuscular
Biológico: Vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (vector de adenovirus tipo 5)
Otro nombre intramuscular: Ad5-nCoV
Comparador de placebos: MEDIO B
10 participantes (18-49), Ad5-nCoV-placebo, dos dosis, administración intramuscular
Biológico: Vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (vector de adenovirus tipo 5) -placebo
Otro nombre intramuscular: Ad5-nCoV
Experimental: MÍN A
100 participantes (6-17), Ad5-nCoV, dos dosis, administración intramuscular
Biológico: Vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (vector de adenovirus tipo 5)
Otro nombre intramuscular: Ad5-nCoV
Comparador de placebos: MÍN B
50 participantes (6-17), Ad5-nCoV-placebo, dos dosis, administración intramuscular
Biológico: Vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (vector de adenovirus tipo 5) -placebo
Otro nombre intramuscular: Ad5-nCoV
Experimental: ANTIGUO A
100 participantes (56 años de edad y más), Ad5-nCoV, dos dosis (dosis baja), administración intramuscular
Biológico: Vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (vector de adenovirus tipo 5)
Otro nombre intramuscular: Ad5-nCoV
Experimental: VIEJO B
100 participantes (56 años de edad y más), Ad5-nCoV, dos dosis (dosis media), administración intramuscular
Biológico: Vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (vector de adenovirus tipo 5)
Otro nombre intramuscular: Ad5-nCoV
Comparador de placebos: VIEJO C
50 participantes (56 años de edad y más), Ad5-nCoV-placebo, dos dosis, administración intramuscular
Biológico: Vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (vector de adenovirus tipo 5) -placebo
Otro nombre intramuscular: Ad5-nCoV
Experimental: EBOV A
34 participantes, Ad5-nCoV, dos dosis, administración intramuscular
Biológico: Vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (vector de adenovirus tipo 5)
Otro nombre intramuscular: Ad5-nCoV
Comparador de placebos: EBOV B
17 participantes, Ad5-nCoV, dos dosis, administración intramuscular
Biológico: Vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus (vector de adenovirus tipo 5) -placebo
Otro nombre intramuscular: Ad5-nCoV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices de seguridad de reacciones adversas
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a cada vacunación
Aparición de reacciones adversas después de la vacunación
dentro de los 14 días posteriores a cada vacunación
Índices de inmunogenicidad de GMT
Periodo de tiempo: Día 28 post segunda vacunación
Evaluar el título medio geométrico (GMT) del anticuerpo IgG
Día 28 post segunda vacunación
Índices de inmunogenicidad de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Día 28 post segunda vacunación
Evaluar el título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante
Día 28 post segunda vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices de seguridad de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0-7,0-14,0-28 post cada vacunación
Aparición de reacciones adversas después de la vacunación
Día 0-7,0-14,0-28 post cada vacunación
Índices de seguridad de las medidas de examen hematológico (hemoglobina, WBC)
Periodo de tiempo: antes de la vacunación, día 4 después de cada vacunación
Ocurrencia de cambios anormales en los índices de examen hematológico (solo apto para MID y grupo centinela)
antes de la vacunación, día 4 después de cada vacunación
Índices de seguridad de las medidas rutinarias de Sangre (ALT, AST)
Periodo de tiempo: antes de la vacunación, día 4 después de cada vacunación
Ocurrencia de cambios anormales de los índices de rutina de lBlood (solo apto para MID y grupo centinela)
antes de la vacunación, día 4 después de cada vacunación
Índices de seguridad de SAE
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la segunda vacunación.
Ocurrencia de eventos adversos serios después de la vacunación
Dentro de los 6 meses posteriores a la segunda vacunación.
Índices de inmunogenicidad de GMT
Periodo de tiempo: Día 28 después de la primera vacunación, antes de la segunda vacunación, Mes 6 después de la segunda vacunación
Evaluar el título medio geométrico del anticuerpo IgG
Día 28 después de la primera vacunación, antes de la segunda vacunación, Mes 6 después de la segunda vacunación
Índices de inmunogenicidad de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Día 28 después de la primera vacunación, antes de la segunda vacunación, Mes 6 después de la segunda vacunación
Evaluar el título medio geométrico (GMT) del anticuerpo neutralizante
Día 28 después de la primera vacunación, antes de la segunda vacunación, Mes 6 después de la segunda vacunación
Índices de inmunogenicidad de la inmunidad celular
Periodo de tiempo: Día 28 post primera vacunación, pre y día 28 post segunda vacunación
Número de respuestas inmunitarias mediadas por células contra el SARS-CoV-2 (IL-2)
Día 28 post primera vacunación, pre y día 28 post segunda vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CanSino Biologics Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Beijing Institute of Biotechnology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JSVCT093

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones