Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av en covid-19-vaksine kalt rekombinant ny koronavirusvaksine (adenovirus type 5-vektor)

28. oktober 2022 oppdatert av: CanSino Biologics Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIb klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Ad5-nCoV hos personer 6 år og eldre og de som tidligere har blitt vaksinert med Ad5-EBOV

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert IIb klinisk studie, for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant ny koronavirusvaksine (adenovirus type 5 vektor) hos personer 6 år og eldre og .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IIb klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Ad5-nCoV utviklet av Cansino og Beijing Institute of Biotechnology hos helsepersoner i alderen 6 år og eldre.

Studien vil være dobbeltblind, placebokontrollert studie med deltakere tilfeldig tildelt 2:1 til placebo og eksperimentell vaksine.

Immuniseringsplanen er to doser intramuskulære injeksjoner (deltoid).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
480

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 210000
        • Taixing City center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 55 år i MID-gruppen; i alderen 6-17 år i MIN-gruppen; i alderen 56 år og oppover i OLD-gruppen; alderen i EBO-gruppen er ikke begrenset.
  • Kunne forstå innholdet i informert samtykke og villig til å signere det informerte samtykket
  • Evne og villig til å fullføre hele den bortgjemte studieprosessen i løpet av hele 6 måneders studieoppfølgingsperiode.
  • Negativ i HIV diagnostisk test.
  • Negativ i serumantistoffer (IgG og IgM) screening av COVID-19.
  • Aksillær temperatur ≤37,0°C.
  • Generell god helse etablert ved sykehistorie og fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Familiehistorie med anfall, epilepsi, hjerne eller psykisk sykdom
  • Person allergisk mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen, eller en mer alvorlig allergisk reaksjon og tidligere allergier.
  • Kvinne som er gravid, ammer eller positiv i β-HCG (humant choriongonadotropin) graviditetstest (urin) på registreringsdagen, eller blir gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • Enhver akutt febersykdom eller infeksjon.
  • Historien om SARS
  • Store medfødte defekter eller ikke godt kontrollert kronisk sykdom, som astma, diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom.
  • Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som arytmi, ledningsblokk, hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon uten kontrollerbare medikamenter, etc.
  • Arvelig angioneurotisk ødem eller ervervet angioneurotisk ødem Urticaria siste ett år
  • Ingen milt eller funksjonell milt.
  • Blodplateforstyrrelse eller annen blødningsforstyrrelse kan forårsake injeksjonskontraindikasjoner
  • Besvimer ved synet av nåler.
  • Tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaksibehandling, cellegiftbehandling siste 6 måneder.
  • Tidligere administrering av blodprodukter de siste 4 månedene
  • Tidligere administrasjon av andre forskningsmedisiner siste 1 måned
  • Tidligere administrering av svekket vaksine siste 1 måned
  • Tidligere administrering av inaktivert vaksine de siste 14 dagene
  • Nåværende anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi
  • I følge etterforskerens vurdering, kan ulike medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold påvirke forsøkspersonene til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MID A
20 deltakere (18-49), Ad5-nCoV , to doser, intramuskulær administrering
Biologisk: Rekombinant ny koronavirusvaksine (adenovirus type 5 vektor)
Intramuskulært annet navn: Ad5-nCoV
Placebo komparator: MID B
10 deltakere (18-49), Ad5-nCoV-placebo, to doser, intramuskulær administrering
Biologisk: Rekombinant ny koronavirusvaksine (adenovirus type 5 vektor) -placebo
Intramuskulært annet navn: Ad5-nCoV
Eksperimentell: MIN A
100 deltakere (6-17), Ad5-nCoV , to doser, intramuskulær administrering
Biologisk: Rekombinant ny koronavirusvaksine (adenovirus type 5 vektor)
Intramuskulært annet navn: Ad5-nCoV
Placebo komparator: MIN B
50 deltakere (6-17), Ad5-nCoV-placebo, to doser, intramuskulær administrering
Biologisk: Rekombinant ny koronavirusvaksine (adenovirus type 5 vektor) -placebo
Intramuskulært annet navn: Ad5-nCoV
Eksperimentell: GAMLE A
100 deltakere (56 år og eldre), Ad5-nCoV , to doser (lav dose), intramuskulær administrering
Biologisk: Rekombinant ny koronavirusvaksine (adenovirus type 5 vektor)
Intramuskulært annet navn: Ad5-nCoV
Eksperimentell: GAMLE B
100 deltakere (56 år og eldre), Ad5-nCoV , to doser (middeldose), intramuskulær administrering
Biologisk: Rekombinant ny koronavirusvaksine (adenovirus type 5 vektor)
Intramuskulært annet navn: Ad5-nCoV
Placebo komparator: GAMLE C
50 deltakere (56 år og eldre), Ad5-nCoV-placebo, to doser, intramuskulær administrering
Biologisk: Rekombinant ny koronavirusvaksine (adenovirus type 5 vektor) -placebo
Intramuskulært annet navn: Ad5-nCoV
Eksperimentell: EBOV A
34 deltakere, Ad5-nCoV , to doser, intramuskulær administrering
Biologisk: Rekombinant ny koronavirusvaksine (adenovirus type 5 vektor)
Intramuskulært annet navn: Ad5-nCoV
Placebo komparator: EBOV B
17 deltakere, Ad5-nCoV , to doser, intramuskulær administrering
Biologisk: Rekombinant ny koronavirusvaksine (adenovirus type 5 vektor) -placebo
Intramuskulært annet navn: Ad5-nCoV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsindekser for bivirkninger
Tidsramme: innen 14 dager etter hver vaksinasjon
Forekomst av bivirkninger etter vaksinasjon
innen 14 dager etter hver vaksinasjon
Immunogenitetsindekser for GMT
Tidsramme: Dag 28 etter andre vaksinasjon
Evaluer den geometriske gjennomsnittstiteren (GMT) til IgG-antistoff
Dag 28 etter andre vaksinasjon
Immunogenitetsindekser for nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Dag 28 etter andre vaksinasjon
Evaluer den geometriske middeltiteren (GMT) for nøytraliserende antistoff
Dag 28 etter andre vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsindekser for uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0-7,0-14,0-28 etter hver vaksinasjon
Forekomst av bivirkninger etter vaksinasjon
Dag 0-7,0-14,0-28 etter hver vaksinasjon
Sikkerhetsindekser for hematologiske undersøkelsestiltak （Hemoglobin, WBC）
Tidsramme: førvaksinasjon, dag 4 etter hver vaksinasjon
Forekomst av unormale endringer i hematologiske undersøkelsesindekser (kun egnet for MID og sentinel-gruppen)
førvaksinasjon, dag 4 etter hver vaksinasjon
Sikkerhetsindekser for rutinemessige tiltak for blod (ALT, AST)
Tidsramme: førvaksinasjon, dag 4 etter hver vaksinasjon
Forekomst av unormale endringer i lBlood rutineindekser (kun egnet for MID og sentinel gruppe)
førvaksinasjon, dag 4 etter hver vaksinasjon
Sikkerhetsindekser for SAE
Tidsramme: Innen 6 måneder etter den andre vaksinasjonen
Forekomst av alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon
Innen 6 måneder etter den andre vaksinasjonen
Immunogenitetsindekser for GMT
Tidsramme: Dag 28 etter første vaksinasjon, før andre vaksinasjon, måned 6 etter andre vaksinasjon
Evaluer den geometriske middeltiteren til IgG-antistoff
Dag 28 etter første vaksinasjon, før andre vaksinasjon, måned 6 etter andre vaksinasjon
Immunogenitetsindekser for nøytraliserende antistoff
Tidsramme: Dag 28 etter første vaksinasjon, før andre vaksinasjon, måned 6 etter andre vaksinasjon
Evaluer den geometriske middeltiteren (GMT) for nøytraliserende antistoff
Dag 28 etter første vaksinasjon, før andre vaksinasjon, måned 6 etter andre vaksinasjon
Immunogenitetsindekser for cellulært immunforsvar
Tidsramme: Dag 28 etter første vaksinasjon, før og dag 28 etter andre vaksinasjon
Antall cellemediert immunrespons mot SARS-CoV-2（IL-2）
Dag 28 etter første vaksinasjon, før og dag 28 etter andre vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CanSino Biologics Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Beijing Institute of Biotechnology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JSVCT093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger