Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účastníků plicní arteriální hypertenze léčených Macitentanem nebo Selexipagem (INSPECTIO)

19. června 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag S.p.A.

Neintervenční studie u pacientů s plicní arteriální hypertenzí léčených Macitentanem nebo Selexipagem: Zkušenosti z italské kohorty (INSPECTIO)

Účelem studie je vyhodnotit změnu počtu následujících neinvazivních rizikových kritérií od výchozího stavu do 12 měsíců po zařazení do studie: Funkční třída Světové zdravotnické organizace (WHO/FC), vzdálenost 6 minut chůze (6MWD), Mozkový natriuretický peptid (BNP) nebo N-terminální promozkový natriuretický peptid (NT-proBNP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
372

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Acquaviva Delle Fonti, Itálie, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Ancona, Itálie, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Itálie, 70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Itálie, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • AO di Catanzaro Pugliese Ciaccio
      • Chieti, Itálie, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Aou Careggi
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Ivrea, Itálie, 10015
        • Presidio ospedaliero di Ivrea
      • Macerata, Itálie, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Ospedale Monaldi
      • Novara, Itálie, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Itálie, 35128
        • AOU di Padova
      • Palermo, Itálie, 90127
        • ISMETT Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Roma, Itálie, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Presidio SS Annunziata AOU Sassari
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Itálie, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Itálie, 37134
        • Ospedale Borgo Roma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z účastníků s potvrzenou diagnózou PAH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci klinické klasifikace plicní hypertenze Skupina 1 (PAH)
  • Účastníci s idiopatickými, dědičnými a přidruženými formami PAH (onemocnění pojivové tkáně, vrozená srdeční vada korigovaná nejméně před 1 rokem, infekce virem lidské imunodeficience, užívání drog nebo toxinů a porto-pulmonální)
  • Potvrzená diagnóza PAH pomocí hemodynamické studie katetrizace pravého srdce (RHC) při zařazení nebo nejpozději při kontrole (nejpozději dvanáct měsíců od data zařazení)
  • Účastníci s nízkým nebo středním rizikovým profilem úmrtnosti podle klinického úsudku založeného na multiparametrickém přístupu včetně klinického, funkčního cvičení, funkce pravé komory a hemodynamických parametrů
  • Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni selexipagem a/nebo macitentanem (v monoterapii nebo v kombinované terapii)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci ve skupině 1, kteří reagují na test vazoreaktivity
  • Účastníci s plicní venookluzivní nemocí (PVOD), definovanou na základě následujících nálezů na hrudníku na počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT): centrilobulární zákalové opacity, hladké ztluštění interlobulárních sept, zvětšení mediastinálních lymfatických uzlin
  • Účastníci již v léčbě subkutánními/intravenózními prostanoidy. Iloprost intervenční (IV) (léčba vředů na prstech u účastníků systémové sklerózy [SSc] podle doporučení Evropské ligy proti revmatismu [EULAR]) je povolena
  • Účastníci jsou v současné době zařazeni do intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s PAH
Do studie budou zařazeni účastníci s potvrzenou diagnózou plicní arteriální hypertenze (PAH) a budou shromažďována a pozorována data k popisu aplikace evropských směrnic ESC/ERS a souvisejících 6. WSPH řízení o hodnocení rizik a související léčebné strategii v klinické praxi praxe.
Lék: Léky na PAH
Žádné konkrétní zásahy nebudou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu neinvazivních nízkorizikových kritérií z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna počtu neinvazivních nízkorizikových kritérií oproti výchozímu stavu bude posuzována podle následujících parametrů: světová zdravotnická organizace (WHO)/funkční třída (FC)- I, II, vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) větší než (>) 440 metrů (m) a mozkový natriuretický peptid (BNP) méně než (<) 50 nanogramů na litr (ng/l) nebo N-terminální prohormonový mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP) <300 ng /l.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšeným, stabilním nebo zhoršeným rizikovým profilem od výchozího stavu do 12 a 24 měsíců
Časové okno: Základní stav do 12 a 24 měsíců
Rizikový profil je hodnocen jako zlepšený, stabilní nebo zhoršený, pokud zlepšení ukazuje na 1 nebo více neinvazivních parametrů od středního po nízkorizikový profil; stabilní indikuje žádnou změnu parametrů; a zhoršená znamená, že 1 nebo více neinvazivních parametrů se pohybuje z nízkého nebo středního rizika do středního nebo vysokého rozsahu rizika.
Základní stav do 12 a 24 měsíců
Změna v progresi v počtu účastníků s nízkým/vysokým středním rizikem
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Změna rizikového profilu pro účastníky s nízkým/vysokým středním rizikem podle následujících hraničních hodnot pro nízké střední riziko/vysoké střední riziko, v tomto pořadí: (6MWD [větší než nebo rovno [>=] nebo < 300 m], maximální spotřeba kyslíku [VO2] [>= nebo < 50 % předpokládané hodnoty], BNP [menší nebo rovno [<=] nebo > 175 ng/l] nebo NT-proBNP [<= nebo > 850 ng/l], oblast pravé síně [RA] [<= nebo > 22 centimetrů [cm]] a tlak v pravé síni [RAP] [<= nebo > 11 milimetrů rtuti [mmHg]] nebo index zdvihového objemu (SVI) (> nebo <= 38 mililitrů na metr čtverec [ml/m2])). Nízké střední riziko je definováno přítomností alespoň tří nízkých středních parametrů a vysoké střední riziko je definováno přítomností alespoň tří vysokých středních parametrů.
Základní stav až 24 měsíců
Změna od základní linie v 6MWD
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v 6MWD.
Základní stav až 24 měsíců
Změna od základní linie v BNP nebo NT-proBNP
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v BNP nebo NT-proBNP.
Základní stav až 24 měsíců
Změna z výchozího stavu v registru na hodnocení raného a dlouhodobého managementu onemocnění PAH (REVEAL) 2.0 rizikové skóre až 12 a 24 měsíců
Časové okno: Základní stav do 12 a 24 měsíců
Kalkulátor rizika REVEAL určuje stav rizika a skóre lze definovat jako: nízké riziko jako skóre <= 6, střední riziko jako skóre 7 nebo 8 a vysoké riziko jako skóre >= 9 pro míru přežití .
Základní stav do 12 a 24 měsíců
Dodržování pokynů Evropské kardiologické společnosti a Evropské respirační společnosti (ESC/ERS) a 6. světového sympozia o plicní hypertenzi (WSPH)
Časové okno: Až 24 měsíců
Dodržování směrnic ESC/ERS a 6. WSPH bude hlášeno.
Až 24 měsíců
Změna od základní hodnoty v echokardiografických parametrech
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Změny v echokardiografických parametrech budou hlášeny podle echokardiogramu.
Základní stav až 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v hemodynamických parametrech
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Bude hlášena změna hemodynamických parametrů.
Základní stav až 24 měsíců
Míra hospitalizace v důsledku zhoršení PAH
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra hospitalizace v důsledku zhoršení PAH bude vypočítána na základě počtu účastníků s alespoň jednou hospitalizací. Výpočet frekvence bude založen na počtu událostí za celou dobu sledování, což je doba expozice.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
OS je definován jako trvání/doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) měřená pomocí dotazníku Důraz-10
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
EmPHasis-10 je krátký a snadný dotazník, který se skládá z 10 položek, které se zabývají dušností, únavou, kontrolou a sebedůvěrou. Každá položka je hodnocena na šestibodové škále sémantického diferenciálu (0–5) s kontrastními přídavnými jmény na každém konci. Celkové skóre emPHasis-10 je odvozeno pomocí jednoduché agregace 10 položek. Skóre emPHasis-10 se pohybuje od 0 do 50, vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Základní stav až 24 měsíců
Změna od výchozího stavu u účastníků s narativními zápletkami
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Účastníci budou vyzváni k vyplnění dvou narativních zápletek; jeden při návštěvě u zápisu a jeden při návštěvě ve 12. měsíci.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna oproti základnímu stavu v Pečovatelích s narativními zápletkami
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Pečovatelé budou vyzváni k vyplnění dvou narativních zápletek; jeden při návštěvě u zápisu a jeden při návštěvě ve 12. měsíci.
Výchozí stav a 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: Až 24 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka zařazeného do klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nežádoucí účinek je definován jako reakce na léčivý (zkoušený nebo nezkoušený) přípravek, která je škodlivá a nezamýšlená.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108855
  • 67896049PAH4009 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení