Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účastníků plicní arteriální hypertenze léčených Macitentanem nebo Selexipagem (INSPECTIO)

19. června 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag S.p.A.

Neintervenční studie u pacientů s plicní arteriální hypertenzí léčených Macitentanem nebo Selexipagem: Zkušenosti z italské kohorty (INSPECTIO)

Účelem studie je vyhodnotit změnu počtu následujících neinvazivních rizikových kritérií od výchozího stavu do 12 měsíců po zařazení do studie: Funkční třída Světové zdravotnické organizace (WHO/FC), vzdálenost 6 minut chůze (6MWD), Mozkový natriuretický peptid (BNP) nebo N-terminální promozkový natriuretický peptid (NT-proBNP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

372

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Acquaviva Delle Fonti, Itálie, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Ancona, Itálie, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Itálie, 70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Itálie, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • AO di Catanzaro Pugliese Ciaccio
      • Chieti, Itálie, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Firenze, Itálie, 50134
        • AOU Careggi
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Ivrea, Itálie, 10015
        • Presidio ospedaliero di Ivrea
      • Macerata, Itálie, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Ospedale Monaldi
      • Novara, Itálie, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Itálie, 35128
        • AOU di Padova
      • Palermo, Itálie, 90127
        • ISMETT Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Roma, Itálie, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Presidio SS Annunziata AOU Sassari
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Itálie, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Itálie, 37134
        • Ospedale Borgo Roma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z účastníků s potvrzenou diagnózou PAH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci klinické klasifikace plicní hypertenze Skupina 1 (PAH)
  • Účastníci s idiopatickými, dědičnými a přidruženými formami PAH (onemocnění pojivové tkáně, vrozená srdeční vada korigovaná nejméně před 1 rokem, infekce virem lidské imunodeficience, užívání drog nebo toxinů a porto-pulmonální)
  • Potvrzená diagnóza PAH pomocí hemodynamické studie katetrizace pravého srdce (RHC) při zařazení nebo nejpozději při kontrole (nejpozději dvanáct měsíců od data zařazení)
  • Účastníci s nízkým nebo středním rizikovým profilem úmrtnosti podle klinického úsudku založeného na multiparametrickém přístupu včetně klinického, funkčního cvičení, funkce pravé komory a hemodynamických parametrů
  • Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni selexipagem a/nebo macitentanem (v monoterapii nebo v kombinované terapii)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci ve skupině 1, kteří reagují na test vazoreaktivity
  • Účastníci s plicní venookluzivní nemocí (PVOD), definovanou na základě následujících nálezů na hrudníku na počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT): centrilobulární zákalové opacity, hladké ztluštění interlobulárních sept, zvětšení mediastinálních lymfatických uzlin
  • Účastníci již v léčbě subkutánními/intravenózními prostanoidy. Iloprost intervenční (IV) (léčba vředů na prstech u účastníků systémové sklerózy [SSc] podle doporučení Evropské ligy proti revmatismu [EULAR]) je povolena
  • Účastníci jsou v současné době zařazeni do intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s PAH
Do studie budou zařazeni účastníci s potvrzenou diagnózou plicní arteriální hypertenze (PAH) a budou shromažďována a pozorována data k popisu aplikace evropských směrnic ESC/ERS a souvisejících 6. WSPH řízení o hodnocení rizik a související léčebné strategii v klinické praxi praxe.
Lék: Léky na PAH
Žádné konkrétní zásahy nebudou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu neinvazivních nízkorizikových kritérií z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna počtu neinvazivních nízkorizikových kritérií oproti výchozímu stavu bude posuzována podle následujících parametrů: světová zdravotnická organizace (WHO)/funkční třída (FC)- I, II, vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) větší než (>) 440 metrů (m) a mozkový natriuretický peptid (BNP) méně než (<) 50 nanogramů na litr (ng/l) nebo N-terminální prohormonový mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP) <300 ng /l.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšeným, stabilním nebo zhoršeným rizikovým profilem od výchozího stavu do 12 a 24 měsíců
Časové okno: Základní stav do 12 a 24 měsíců
Rizikový profil je hodnocen jako zlepšený, stabilní nebo zhoršený, pokud zlepšení ukazuje na 1 nebo více neinvazivních parametrů od středního po nízkorizikový profil; stabilní indikuje žádnou změnu parametrů; a zhoršená znamená, že 1 nebo více neinvazivních parametrů se pohybuje z nízkého nebo středního rizika do středního nebo vysokého rozsahu rizika.
Základní stav do 12 a 24 měsíců
Změna v progresi v počtu účastníků s nízkým/vysokým středním rizikem
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Změna rizikového profilu pro účastníky s nízkým/vysokým středním rizikem podle následujících hraničních hodnot pro nízké střední riziko/vysoké střední riziko, v tomto pořadí: (6MWD [větší než nebo rovno [>=] nebo < 300 m], maximální spotřeba kyslíku [VO2] [>= nebo < 50 % předpokládané hodnoty], BNP [menší nebo rovno [<=] nebo > 175 ng/l] nebo NT-proBNP [<= nebo > 850 ng/l], oblast pravé síně [RA] [<= nebo > 22 centimetrů [cm]] a tlak v pravé síni [RAP] [<= nebo > 11 milimetrů rtuti [mmHg]] nebo index zdvihového objemu (SVI) (> nebo <= 38 mililitrů na metr čtverec [ml/m2])). Nízké střední riziko je definováno přítomností alespoň tří nízkých středních parametrů a vysoké střední riziko je definováno přítomností alespoň tří vysokých středních parametrů.
Základní stav až 24 měsíců
Změna od základní linie v 6MWD
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v 6MWD.
Základní stav až 24 měsíců
Změna od základní linie v BNP nebo NT-proBNP
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v BNP nebo NT-proBNP.
Základní stav až 24 měsíců
Změna z výchozího stavu v registru na hodnocení raného a dlouhodobého managementu onemocnění PAH (REVEAL) 2.0 rizikové skóre až 12 a 24 měsíců
Časové okno: Základní stav do 12 a 24 měsíců
Kalkulátor rizika REVEAL určuje stav rizika a skóre lze definovat jako: nízké riziko jako skóre <= 6, střední riziko jako skóre 7 nebo 8 a vysoké riziko jako skóre >= 9 pro míru přežití .
Základní stav do 12 a 24 měsíců
Dodržování pokynů Evropské kardiologické společnosti a Evropské respirační společnosti (ESC/ERS) a 6. světového sympozia o plicní hypertenzi (WSPH)
Časové okno: Až 24 měsíců
Dodržování směrnic ESC/ERS a 6. WSPH bude hlášeno.
Až 24 měsíců
Změna od základní hodnoty v echokardiografických parametrech
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Změny v echokardiografických parametrech budou hlášeny podle echokardiogramu.
Základní stav až 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v hemodynamických parametrech
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Bude hlášena změna hemodynamických parametrů.
Základní stav až 24 měsíců
Míra hospitalizace v důsledku zhoršení PAH
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra hospitalizace v důsledku zhoršení PAH bude vypočítána na základě počtu účastníků s alespoň jednou hospitalizací. Výpočet frekvence bude založen na počtu událostí za celou dobu sledování, což je doba expozice.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
OS je definován jako trvání/doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) měřená pomocí dotazníku Důraz-10
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
EmPHasis-10 je krátký a snadný dotazník, který se skládá z 10 položek, které se zabývají dušností, únavou, kontrolou a sebedůvěrou. Každá položka je hodnocena na šestibodové škále sémantického diferenciálu (0–5) s kontrastními přídavnými jmény na každém konci. Celkové skóre emPHasis-10 je odvozeno pomocí jednoduché agregace 10 položek. Skóre emPHasis-10 se pohybuje od 0 do 50, vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Základní stav až 24 měsíců
Změna od výchozího stavu u účastníků s narativními zápletkami
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Účastníci budou vyzváni k vyplnění dvou narativních zápletek; jeden při návštěvě u zápisu a jeden při návštěvě ve 12. měsíci.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna oproti základnímu stavu v Pečovatelích s narativními zápletkami
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Pečovatelé budou vyzváni k vyplnění dvou narativních zápletek; jeden při návštěvě u zápisu a jeden při návštěvě ve 12. měsíci.
Výchozí stav a 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: Až 24 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka zařazeného do klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nežádoucí účinek je definován jako reakce na léčivý (zkoušený nebo nezkoušený) přípravek, která je škodlivá a nezamýšlená.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108855
  • 67896049PAH4009 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Léky na PAH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit