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Uno studio sui partecipanti all'ipertensione arteriosa polmonare trattati con macitentan o selexipag (INSPECTIO)

19 giugno 2025 aggiornato da: Janssen-Cilag S.p.A.

Studio non interventistico su pazienti con ipertensione arteriosa polmonare trattati con macitentan o selexipag: esperienza da una coorte italiana (INSPECTIO)

Lo scopo dello studio è valutare il cambiamento dal basale a 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio nel numero dei seguenti criteri di rischio non invasivi: classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS/FC), distanza percorsa in 6 minuti (6MWD), Peptide natriuretico cerebrale (BNP) o peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
372

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti, Italia, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Italia, 70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • AO di Catanzaro Pugliese Ciaccio
      • Chieti, Italia, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Firenze, Italia, 50134
        • Aou Careggi
      • Foggia, Italia, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Ivrea, Italia, 10015
        • Presidio ospedaliero di Ivrea
      • Macerata, Italia, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Monaldi
      • Novara, Italia, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italia, 35128
        • AOU di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • ISMETT Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Italia, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sassari, Italia, 07100
        • Presidio SS Annunziata AOU Sassari
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Borgo Roma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da partecipanti con diagnosi confermata di PAH.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti alla classificazione clinica dell'ipertensione polmonare Gruppo 1 (PAH)
  • Partecipanti con forme idiopatiche, ereditarie e associate di PAH (malattia del tessuto connettivo, cardiopatia congenita corretta almeno 1 anno fa, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, uso di droghe o tossina e porto-polmonare)
  • Diagnosi confermata di PAH con studio emodinamico cateterismo del cuore destro (RHC) all'arruolamento o all'ultimo follow-up (non oltre dodici mesi dalla data di arruolamento)
  • Partecipanti con un profilo di rischio di mortalità basso o intermedio, secondo il giudizio clinico basato su un approccio multiparametrico che include esercizio clinico, funzionale, funzione ventricolare destra e parametri emodinamici
  • Partecipanti attualmente in trattamento con selexipag e/o macitentan (in monoterapia o in terapia di associazione)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti al Gruppo 1 che rispondono al test di vasoreattività
  • Partecipanti con malattia veno-occlusiva polmonare (PVOD), definita sulla base dei seguenti reperti toracici alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT): opacità centrolobulari a vetro smerigliato, ispessimento regolare dei setti interlobulari, ingrossamento dei linfonodi mediastinici
  • Partecipanti già in trattamento con prostanoidi sottocutanei/endovenosi. Iloprost interventistico (IV) (trattamento delle ulcere digitali nei partecipanti alla sclerosi sistemica [SSc] secondo le linee guida della lega europea contro i reumatismi [EULAR]) è consentito
  • Partecipanti attualmente arruolati in uno studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con PAH
I partecipanti con diagnosi confermata di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) saranno arruolati nello studio e i dati saranno raccolti e osservati per descrivere l'applicazione delle linee guida europee ESC/ERS e dei relativi procedimenti del 6° WSPH sulla valutazione del rischio e la relativa strategia di trattamento, in clinica pratica.
Droga: Farmaco PAH
Non ci saranno interventi specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale del numero dei criteri di basso rischio non invasivi a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La variazione rispetto al basale nel numero dei criteri di basso rischio non invasivi sarà valutata in base ai seguenti parametri: organizzazione mondiale della sanità (OMS)/classe funzionale (FC)- I, II, distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) maggiore superiore a (>) 440 metri (m) e peptide natriuretico cerebrale (BNP) inferiore a (<) 50 nanogrammi per litro (ng/l) o peptide natriuretico cerebrale N-terminale-pro-ormone (NT-proBNP) <300 ng /l.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con profilo di rischio migliorato, stabile o peggiorato dal basale a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 e 24 mesi
Il profilo di rischio è valutato come migliorato, stabile o peggiorato dove migliorato indica 1 o più parametri non invasivi dal profilo di rischio intermedio a basso; stabile indica nessun cambiamento nei parametri; e peggiorato indica che 1 o più parametri non invasivi passano da un rischio basso o intermedio a un rischio intermedio o alto.
Linea di base fino a 12 e 24 mesi
Variazione della progressione del numero di partecipanti con rischio intermedio basso/alto
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi
Modifica del profilo di rischio per i partecipanti a rischio intermedio basso/alto in base ai seguenti valori di cut-off per rischio intermedio basso/rischio intermedio alto, rispettivamente: (6MWD [maggiore o uguale a [>=] o < 300 m], picco di consumo di ossigeno [VO2] [>= o < 50% del predetto], BNP [minore o uguale a [<=] o > 175 ng/l] o NT-proBNP [<= o > 850 ng/l], area atriale destra [RA] [<= o > 22 centimetri [cm]] e pressione atriale destra [RAP] [<= o > 11 millimetri di mercurio [mmHg]] o indice del volume sistolico (SVI) (> o <= 38 millilitri per metro quadrato [ml/m2])). Il rischio intermedio basso è definito dalla presenza di almeno tre parametri intermedi bassi e il rischio intermedio alto è definito dalla presenza di almeno tre parametri intermedi alti.
Linea di base fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale in 6MWD
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale in 6MWD.
Linea di base fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale in BNP o NT-proBNP
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale di BNP o NT-proBNP.
Linea di base fino a 24 mesi
Modifica dal basale nel registro per valutare la gestione precoce e a lungo termine della malattia della PAH (REVEAL) 2.0 Punteggio di rischio fino a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 e 24 mesi
Il calcolatore di rischio REVEAL determina lo stato di rischio e i punteggi possono essere definiti come: rischio basso come punteggio <= 6, rischio intermedio come punteggio 7 o 8 e rischio alto come punteggio >= 9 per i tassi di sopravvivenza .
Linea di base fino a 12 e 24 mesi
Adesione alle linee guida della Società Europea di Cardiologia e della Società Respiratoria Europea (ESC/ERS) e al 6° Simposio Mondiale sull'Ipertensione Polmonare (WSPH)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Verrà segnalata l'adesione alle linee guida ESC/ERS e al 6° WSPH.
Fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale nei parametri ecocardiografici
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi
Verrà riportato il cambiamento dei parametri ecocardiografici come valutato dall'ecocardiogramma.
Linea di base fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale nei parametri emodinamici
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi
Verranno riportati i cambiamenti nei parametri emodinamici.
Linea di base fino a 24 mesi
Tasso di ospedalizzazione per peggioramento della PAH
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso di ospedalizzazione dovuto al peggioramento della PAH sarà calcolato in base al numero di partecipanti con almeno un ricovero. Il calcolo del tasso si baserà sul numero di eventi nell'intero periodo di follow-up, ovvero il tempo di esposizione.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'OS è definita come la durata/tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata con il questionario Emphasis-10
Lasso di tempo: Linea di base fino a 24 mesi
L'emPHasis-10 è un breve e semplice questionario composto da 10 item che trattano dispnea, affaticamento, controllo e sicurezza. Ogni elemento è valutato su una scala differenziale semantica a sei punti (0-5), con aggettivi contrastanti a ciascuna estremità. Un punteggio totale di emPHasis-10 è derivato utilizzando una semplice aggregazione dei 10 elementi. I punteggi di emPHasis-10 vanno da 0 a 50, i punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
Linea di base fino a 24 mesi
Cambiamento rispetto al basale nei partecipanti con grafici narrativi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
I partecipanti saranno invitati a compilare due trame narrative; uno alla visita di iscrizione e uno alla visita del mese 12.
Basale e 12 mesi
Cambiamento rispetto alla linea di base nei caregiver con trame narrative
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
I caregiver saranno invitati a compilare due trame narrative; uno alla visita di iscrizione e uno alla visita del mese 12.
Basale e 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante arruolato in uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Un ADR è definito come una risposta a un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale) che è nocivo e non intenzionale.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108855
  • 67896049PAH4009 (Altro identificatore: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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