Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av pulmonal arteriell hypertensjon-deltakere behandlet med Macitentan eller Selexipag (INSPECTIO)

19. juni 2025 oppdatert av: Janssen-Cilag S.p.A.

Ikke-intervensjonell studie på pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon behandlet med Macitentan eller Selexipag: Erfaring fra en italiensk kohort (INSPECTIO)

Formålet med studien er å evaluere endringen fra baseline til 12 måneder etter studieregistrering i antall av følgende ikke-invasive risikokriterier: Verdens helseorganisasjon funksjonsklasse (WHO/FC), 6-minutters gangavstand (6MWD), Brain Natriuretic Peptide (BNP) eller N-terminal pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
372

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti, Italia, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Ancona, Italia, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Italia, 70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • AO di Catanzaro Pugliese Ciaccio
      • Chieti, Italia, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Firenze, Italia, 50134
        • Aou Careggi
      • Foggia, Italia, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Ivrea, Italia, 10015
        • Presidio ospedaliero di Ivrea
      • Macerata, Italia, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Monaldi
      • Novara, Italia, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Italia, 35128
        • AOU di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • ISMETT Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Italia, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sassari, Italia, 07100
        • Presidio SS Annunziata AOU Sassari
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Borgo Roma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av deltakere med bekreftet diagnose av PAH.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i den kliniske klassifiseringen av pulmonal hypertensjon gruppe 1 (PAH)
  • Deltakere med idiopatiske, arvelige og assosierte former for PAH (bindevevssykdom, medfødt hjertesykdom korrigert for minst 1 år siden, human immunsviktvirusinfeksjon, medikamentbruk eller toksin, og porto-pulmonal)
  • Bekreftet diagnose av PAH med hemodynamisk studie av høyre hjertekateterisering (RHC) ved påmelding eller senest oppfølging (ikke senere enn tolv måneder fra påmeldingsdato)
  • Deltakere med lav eller middels dødelighetsrisikoprofil, i henhold til klinisk vurdering basert på en multiparametrisk tilnærming inkludert klinisk, funksjonell trening, høyre ventrikkelfunksjon og hemodynamiske parametere
  • Deltakere i behandling med selexipag og/eller macitentan (i monoterapi eller i kombinasjonsterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere i gruppe 1 som responderer på vasoreaktivitetstesten
  • Deltakere med pulmonal veno-okklusiv sykdom (PVOD), definert på grunnlag av følgende brystfunn ved høyoppløselig computertomografi (HRCT): sentrilobulære slipt-glass-opaciteter, jevn fortykkelse av interlobulære septa, mediastinal lymfeknuteforstørrelse
  • Deltakere allerede i behandling med subkutane/intravenøse prostanoider. Iloprost intervensjonell (IV) (behandling av digitale sår ved systemisk sklerose [SSc] deltakere i henhold til retningslinjer for den europeiske liga mot revmatisme [EULAR]) er tillatt
  • Deltakerne er for tiden registrert i en intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Deltakere med PAH
Deltakere med bekreftet diagnose av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) vil bli registrert i studien, og dataene vil bli samlet inn og observert for å beskrive anvendelsen av europeiske ESC/ERS-retningslinjer og relaterte 6. WSPH-prosedyrer om risikovurdering og relatert behandlingsstrategi, i klinisk øve på.
Legemiddel: PAH-medisin
Det vil ikke være noen spesifikke inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall ikke-invasive lavrisikokriterier til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i antall ikke-invasive lavrisikokriterier vil bli vurdert i henhold til følgende parametere: verdens helseorganisasjon (WHO)/funksjonsklasse (FC)- I, II, 6-minutters gangavstand (6MWD) større enn (>) 440 meter (m), og hjernenatriuretisk peptid (BNP) mindre enn (<) 50 nanogram per liter (ng/l) eller N-terminal-pro-hormon hjernenatriuretisk peptid (NT-proBNP) <300 ng /l.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedret, stabil eller forverret risikoprofil fra baseline til 12 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline opptil 12 og 24 måneder
Risikoprofil vurderes som forbedret, stabil eller forverret der forbedret indikerer 1 eller flere ikke-invasive parametere fra middels til lav risikoprofil; stabil indikerer ingen endring i parameterne; og forverret indikerer at 1 eller flere ikke-invasive parametere går fra lav eller middels til middels eller høy risiko.
Baseline opptil 12 og 24 måneder
Endring i progresjon i antall deltakere med lav/høy middels risiko
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Endring i risikoprofil for deltakerne med lav/høy middels risiko i henhold til følgende grenseverdier for henholdsvis lav middels risiko/høy middels risiko: (6MWD [større enn eller lik [>=] eller < 300m], topp oksygenforbruk [VO2] [>= eller < 50 % anslått], BNP [mindre enn eller lik [<=] eller > 175 ng/l], eller NT-proBNP [<= eller > 850 ng/l], høyre atrieområde [RA] [<= eller > 22 centimeter [cm]] og høyre atrietrykk [RAP] [<= eller > 11 millimeter kvikksølv [mmHg]] eller slagvolumindeks (SVI) (> eller <= 38 milliliter per meter kvadrat [ml/m2])). Den lave mellomliggende risikoen er definert ved tilstedeværelse av minst tre lave mellomliggende parametere og en høy mellomrisiko er definert ved tilstedeværelse av minst tre høye mellomliggende parametre.
Baseline opptil 24 måneder
Endring fra baseline i 6MWD
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Endring fra baseline i 6MWD vil bli rapportert.
Baseline opptil 24 måneder
Endre fra Baseline i BNP eller NT-proBNP
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Endring fra baseline i BNP eller NT-proBNP vil bli rapportert.
Baseline opptil 24 måneder
Endring fra baseline i registeret for å evaluere tidlig og langsiktig PAH-sykdomsbehandling (REVEAL) 2.0 Risikopoeng opp til 12 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline opptil 12 og 24 måneder
REVEAL risikokalkulatoren bestemmer risikostatusen, og poengsummene kan defineres som: lav risiko som en score på <= 6, middels risiko som en score på 7 eller 8, og høy risiko som en score på >= 9 for overlevelsesratene .
Baseline opptil 12 og 24 måneder
Overholdelse av European Society of Cardiology and European Respiratory Society (ESC/ERS) retningslinjer og 6th World Symposium on Pulmonal Hypertension (WSPH)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Overholdelse av ESC/ERS retningslinjer og 6. WSPH vil bli rapportert.
Opptil 24 måneder
Endring fra baseline i ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Endring i ekkokardiografiske parametere vil bli rapportert som vurdert ved ekkokardiogram.
Baseline opptil 24 måneder
Endring fra baseline i hemodynamiske parametere
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Endring i hemodynamiske parametere vil bli rapportert.
Baseline opptil 24 måneder
Sykehusinnleggelsesrate på grunn av forverring av PAH
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Sykehusinnleggelsesraten på grunn av PAH-forverring vil bli beregnet ut fra antall deltakere med minst én innleggelse. Beregningen av raten vil være basert på antall hendelser over hele oppfølgingstiden som er eksponeringstid.
Opptil 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
OS er definert som varigheten/tiden fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil 24 måneder
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt med emphasis-10 spørreskjema
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
EmPHasis-10 er et kort og enkelt spørreskjema som består av 10 elementer som tar for seg pustevansker, tretthet, kontroll og selvtillit. Hvert element scores på en semantisk differensiell sekspunktsskala (0-5), med kontrasterende adjektiver i hver ende. En total emPHasis-10 poengsum er utledet ved å bruke enkel aggregering av de 10 elementene. emPHasis-10 score varierer fra 0 til 50, høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline opptil 24 måneder
Endring fra Baseline i Deltakere med narrative plott
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Deltakerne vil bli invitert til å fylle ut to narrative plott; en ved innmeldingsbesøket og en ved måned 12 besøk.
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i omsorgspersoner med narrative plott
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Omsorgspersoner vil bli invitert til å fylle ut to narrative plott; en ved innmeldingsbesøket og en ved måned 12 besøk.
Baseline og 12 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er registrert i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. En bivirkning er definert som en reaksjon på et legemiddel (utrednings- eller ikke-etterforskningsmessig) produkt som er skadelig og utilsiktet.
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen-Cilag S.p.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108855
  • 67896049PAH4009 (Annen identifikator: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger