Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование участников с легочной артериальной гипертензией, получавших мацитентан или селексипаг (INSPECTIO)

19 июня 2025 г. обновлено: Janssen-Cilag S.p.A.

Неинтервенционное исследование пациентов с легочной артериальной гипертензией, получавших мацитентан или селексипаг: опыт итальянской когорты (INSPECTIO)

Цель исследования — оценить изменение количества следующих неинвазивных критериев риска по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после включения в исследование: функциональный класс Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ/ФК), 6-минутная прогулка (6MWD), Мозговой натрийуретический пептид (BNP) или N-концевой мозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
372

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Acquaviva Delle Fonti, Италия, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Ancona, Италия, 60126
        • A.O. Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Италия, 70131
        • Ospedale Di Venere
      • Bolzano, Италия, 39100
        • Ospedale di Bolzano
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Cagliari, Италия, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • AO di Catanzaro Pugliese Ciaccio
      • Chieti, Италия, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Firenze, Италия, 50134
        • Aou Careggi
      • Foggia, Италия, 71122
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Италия, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Ivrea, Италия, 10015
        • Presidio ospedaliero di Ivrea
      • Macerata, Италия, 62100
        • UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata
      • Milano, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Napoli, Италия, 80131
        • Ospedale Monaldi
      • Novara, Италия, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Padova, Италия, 35128
        • AOU di Padova
      • Palermo, Италия, 90127
        • ISMETT Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Италия, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Италия, 00168
        • Policinico A Gemelli
      • Roma, Италия, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
      • San Donato Milanese, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Sassari, Италия, 07100
        • Presidio SS Annunziata AOU Sassari
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Италия, 33100
        • ASUI Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Италия, 37134
        • Ospedale Borgo Roma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из участников с подтвержденным диагнозом ЛАГ.

Описание

Критерии включения:

  • Участники клинической классификации легочной гипертензии 1 группы (ЛАГ)
  • Участники с идиопатическими, наследственными и ассоциированными формами ЛАГ (заболевание соединительной ткани, врожденный порок сердца, скорректированный не менее 1 года назад, инфекция вируса иммунодефицита человека, употребление наркотиков или токсинов, порто-пульмональная инфекция)
  • Подтвержденный диагноз ЛАГ с гемодинамическим исследованием катетеризации правых отделов сердца (ПСК) при включении в исследование или при последнем контрольном наблюдении (не позднее двенадцати месяцев с даты включения в исследование)
  • Участники с низким или промежуточным профилем риска смертности, в соответствии с клинической оценкой, основанной на многопараметрическом подходе, включая клинические, функциональные упражнения, функцию правого желудочка и гемодинамические параметры.
  • Участники, которые в настоящее время проходят лечение селексипагом и/или мацитентаном (в монотерапии или в комбинированной терапии)

Критерий исключения:

  • Участники группы 1, отвечающие на тест на вазореактивность
  • Участники с легочной веноокклюзионной болезнью (PVOD), определенной на основании следующих результатов грудной клетки при компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT): центролобулярные затемнения по типу матового стекла, гладкое утолщение междольковых перегородок, увеличение медиастинальных лимфатических узлов
  • Участники уже проходят курс лечения простаноидами подкожно/внутривенно. Разрешен интервенционный илопрост (IV) (лечение дигитальных язв у участников системной склеродермии [SSc] в соответствии с рекомендациями Европейской лиги против ревматизма [EULAR]).
  • Участники, в настоящее время зарегистрированные в интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Участники с ЛАГ
Участники с подтвержденным диагнозом легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) будут включены в исследование, а данные будут собираться и наблюдаться для описания применения европейских руководств ESC/ERS и соответствующих материалов 6-го WSPH по оценке риска и соответствующей стратегии лечения в клинических условиях. упражняться.
Лекарство: Лекарство от ЛАГ
Особых вмешательств не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества неинвазивных критериев низкого риска до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение количества неинвазивных критериев низкого риска по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться по следующим параметрам: Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)/функциональный класс (ФК) - I, II, дистанция 6-минутной ходьбы (6MWD) больше чем (>) 440 метров (м), и мозговой натрийуретический пептид (BNP) менее (<) 50 нанограмм на литр (нг/л) или N-концевой прогормональный натрийуретический пептид мозга (NT-proBNP) <300 нг /л.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшенным, стабильным или ухудшенным профилем риска по сравнению с исходным уровнем до 12 и 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 24 месяцев
Профиль риска оценивается как улучшенный, стабильный или ухудшенный, если улучшение указывает на 1 или более неинвазивных параметров от промежуточного до низкого профиля риска; стабильный указывает на отсутствие изменений в параметрах; и ухудшение указывает на то, что 1 или более неинвазивных параметров перемещаются из низкого или среднего в средний или высокий диапазон риска.
Исходный уровень до 12 и 24 месяцев
Изменение в прогрессии количества участников с низким/высоким средним риском
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
Изменение профиля риска для участников с низким/высоким средним риском в соответствии со следующими пороговыми значениями для низкого/высокого среднего риска, соответственно: (6MWD [больше или равно [>=] или < 300 м], пиковое потребление кислорода [VO2] [>= или < 50% от ожидаемого], BNP [меньше или равно [<=] или > 175 нг/л], или NT-proBNP [<= или > 850 нг/л], область правого предсердия [RA] [<= или > 22 сантиметра [см]] и давление в правом предсердии [RAP] [<= или > 11 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.]] или индекс ударного объема (SVI) (> или <= 38 миллилитров на метр площадь [мл/м2])). Низкий промежуточный риск определяется наличием не менее трех низких промежуточных параметров, а высокий промежуточный риск определяется наличием не менее трех высоких промежуточных параметров.
Базовый уровень до 24 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 6MWD
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем в 6MWD.
Базовый уровень до 24 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем BNP или NT-proBNP
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем BNP или NT-proBNP.
Базовый уровень до 24 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в реестре для оценки раннего и долгосрочного лечения ЛАГ (REVEAL) 2,0 Оценка риска до 12 и 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 24 месяцев
Калькулятор риска REVEAL определяет статус риска, и баллы могут быть определены как: низкий риск как балл <= 6, промежуточный риск как балл 7 или 8 и высокий риск как балл >= 9 для показателей выживаемости. .
Исходный уровень до 12 и 24 месяцев
Соблюдение рекомендаций Европейского общества кардиологов и Европейского респираторного общества (ESC/ERS) и 6-го Всемирного симпозиума по легочной гипертензии (WSPH)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Будет сообщено о соблюдении рекомендаций ESC/ERS и 6-го WSPH.
До 24 месяцев
Изменение эхокардиографических параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
Об изменении эхокардиографических параметров будет сообщено по результатам эхокардиограммы.
Базовый уровень до 24 месяцев
Изменение гемодинамических параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
Будет сообщено об изменении гемодинамических параметров.
Базовый уровень до 24 месяцев
Частота госпитализаций в связи с ухудшением ЛАГ
Временное ограничение: До 24 месяцев
Частота госпитализаций из-за ухудшения ЛАГ будет рассчитываться на основе количества участников, перенесших хотя бы одну госпитализацию. Расчет скорости будет основываться на количестве событий за все время наблюдения, т. е. время экспозиции.
До 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
ОВ определяется как продолжительность/время от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине.
До 24 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью вопросника Emphasis-10
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
EmPHasis-10 — это короткий и простой опросник, состоящий из 10 пунктов, касающихся одышки, усталости, контроля и уверенности. Каждый пункт оценивается по семантической дифференциальной шестибалльной шкале (0-5) с контрастными прилагательными на каждом конце. Общий балл emPHasis-10 выводится путем простого суммирования 10 пунктов. Оценки emPHasis-10 варьируются от 0 до 50, более высокие оценки указывают на худшее качество жизни.
Базовый уровень до 24 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем участников с повествовательными сюжетами
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Участникам будет предложено заполнить два сюжетных сюжета; один при посещении при регистрации и один при посещении через 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в воспитателях с повествовательными сюжетами
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Воспитателям будет предложено заполнить два повествовательных сюжета; один при посещении при регистрации и один при посещении через 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Количество участников с побочными явлениями (НЯ) и побочными реакциями на лекарства (НР)
Временное ограничение: До 24 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, включенного в клиническое исследование, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. ADR определяется как реакция на лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый), который является вредным и непреднамеренным.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen-Cilag S.p.A.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108855
  • 67896049PAH4009 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками