Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocování Auscul-X, bezdotykového digitálního stetoskopu

11. prosince 2020 aktualizováno: AusculSciences Canada Inc.

Hodnocení Auscul-X, bezdotykového digitálního stetoskopu, pro fyzické distancování k ochraně pacientů a zdravotníků před COVID-19 (studie Auscul-X)

Bezdotykový digitální stetoskop Auscul-X umožní fyzické distancování poskytovatelů zdravotní péče při zachování schopnosti auskultovat pacienty z bezpečné vzdálenosti (více než 10 stop)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém Auscul-X (AusculSciences Canada, Inc.) je nový, profesionální, bezdotykový, vícekanálový, bezdotykový elektronický stetoskop s jednorázovými prvky určenými k ochraně HCP před vystavením infekčním chorobám tím, že jim umožňuje auskultovat pacienty z bezpečného prostředí. vzdálenost (10 stop). Senzory mohou zůstat na místě a umožňují poskytovatelům na vyžádání poslouchat srdce a plíce pacienta po delší dobu. Tato praxe distancování na pracovišti je klíčovým doporučením CDC a PHAC k ochraně HCP v první linii před rizikem expozice vysoce nakažlivému viru COVID-19 a dalším přenosným nemocem. Auscul-X má nejen potenciál lépe chránit HCP před infekcí, ale také eliminuje potenciální přenos patogenů pomocí konvenčních stetoskopů. Navíc Auscul-X umožňuje více HCP poslouchat současně zvuky srdce a plic pacienta

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Nábor
        • The University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Chow, MD,FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aun Yeong Chong, BSc(Med),MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude přijato 40 (1. fáze = 20 pacientů, 2. fáze = 20 pacientů) dospělých účastníků ve věku 18 let, kteří jsou v péči na jednotce intenzivní péče o srdce (ICCU) nebo na jednotce intenzivní péče o srdce (CSICU) na univerzitě. z Ottawa Heart Institute.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >/=18 let
  • Přijat na ICCU a CSICU na UOHI

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Zdravotně nestabilní
  • Deformace hrudní stěny nebo rány v oblastech aplikace lepidla
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fáze I
Dvacet subjektů, 10 neventilovaných a 10 ventilovaných pacientů, podstoupí klinickou auskultaci srdce a plic pomocí Auscul-X, konvenčního stetoskopu a elektronického stetoskopu (Littmann 3200).
Přístroj: Auscul-X
Systém Auscul-X (AusculSciences Canada, Inc.) je nový, profesionální, bezdotykový, vícekanálový, bezdotykový elektronický stetoskop s jednorázovými prvky určenými k ochraně HCP před vystavením infekčním chorobám tím, že jim umožňuje auskultovat pacienty z bezpečného prostředí. vzdálenost (10 stop). Senzory mohou zůstat na místě a umožňují poskytovatelům na vyžádání poslouchat srdce a plíce pacienta po delší dobu. Tato praxe distancování na pracovišti je klíčovým doporučením CDC a PHAC k ochraně HCP v první linii před rizikem expozice vysoce nakažlivému viru COVID-19 a dalším přenosným nemocem. Auscul-X má nejen potenciál lépe chránit HCP před infekcí, ale také eliminuje potenciální přenos patogenů pomocí konvenčních stetoskopů. Navíc Auscul-X umožňuje více HCP poslouchat současně zvuky srdce a plic pacienta
Fáze II
Dvacet subjektů, 10 neventilovaných a 10 ventilovaných pacientů, podstoupí klinickou auskultaci srdce a plic pomocí Auscul-X s možností bezdrátového připojení, konvenčním stetoskopem a elektronickým stetoskopem (Littmann 3200). Fáze II začne po příslušných schváleních Health Canada pro Auscul-X s bezdrátovými funkcemi.
Přístroj: Auscul-X
Systém Auscul-X (AusculSciences Canada, Inc.) je nový, profesionální, bezdotykový, vícekanálový, bezdotykový elektronický stetoskop s jednorázovými prvky určenými k ochraně HCP před vystavením infekčním chorobám tím, že jim umožňuje auskultovat pacienty z bezpečného prostředí. vzdálenost (10 stop). Senzory mohou zůstat na místě a umožňují poskytovatelům na vyžádání poslouchat srdce a plíce pacienta po delší dobu. Tato praxe distancování na pracovišti je klíčovým doporučením CDC a PHAC k ochraně HCP v první linii před rizikem expozice vysoce nakažlivému viru COVID-19 a dalším přenosným nemocem. Auscul-X má nejen potenciál lépe chránit HCP před infekcí, ale také eliminuje potenciální přenos patogenů pomocí konvenčních stetoskopů. Navíc Auscul-X umožňuje více HCP poslouchat současně zvuky srdce a plic pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a použití Auscul-X pro poslech zvuků srdce a plic posoudí lékaři na JIP, aby určili, že Auscul-X je přinejmenším ekvivalentní digitálnímu stetoskopu s použitím Likertovy stupnice pro srovnání.
Časové okno: do 1 roku
Zjistit proveditelnost implementace Auscul-X v prostředí kritické/intenzivní péče (ICCU a CSICU).
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření akustické kvality ve vysoce rizikovém prostředí určené jako jasnost a hlasitost pomocí Likertovy stupnice pro srovnání Auscul-X a digitálních stetoskopů klinickými lékaři.
Časové okno: do 1 roku
  1. Určete, zda bude kvalita zvuků srdce a plic v reálném čase (Likertova stupnice) pro Auscul-X podobná konvenčnímu stetoskopu a digitálnímu elektronickému stetoskopu na JIP a CSICU (příloha A).
  2. Zjistěte, zda jsou akustické záznamy pořízené v rámci fáze II pro Auscul-X a konvenční elektronický stetoskop podobné (jak bylo hodnoceno nezávislými zaslepenými kardiology a respirology pomocí Likertovy stupnice pro akustickou a diagnostickou kvalitu (příloha B)).
  3. Zjistěte, zda akustické nahrávky pro Auscul-X a konvenční elektronický stetoskop poskytují podobnou kvalitu signálu pomocí objektivních akustických metrik (např. poměr signálu k šumu atd.) (pouze fáze II)
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AusculSciences Canada Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institue Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Auscul-X

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení