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Valutazione di Auscul-X, uno stetoscopio digitale senza contatto

11 dicembre 2020 aggiornato da: AusculSciences Canada Inc.

Valutazione di Auscul-X, uno stetoscopio digitale senza contatto, per il distanziamento fisico per proteggere i pazienti e gli operatori sanitari da COVID-19 (The Auscul-X Study)

Auscul-X uno stetoscopio digitale touch free consentirà l'allontanamento fisico degli operatori sanitari mantenendo la capacità di auscultare i pazienti da una distanza di sicurezza (oltre 10 piedi di distanza)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema Auscul-X (AusculSciences Canada, Inc.) è uno stetoscopio elettronico innovativo, di livello professionale, touch free, multicanale, touch-free con elementi usa e getta progettato per proteggere gli operatori sanitari dall'esposizione a malattie infettive consentendo loro di auscultare i pazienti da un luogo sicuro distanza (10 piedi di distanza). I sensori possono rimanere in posizione e consentire ai fornitori di ascoltare su richiesta il cuore ei polmoni di un paziente per un periodo di tempo prolungato. Questa pratica di distanziamento sul posto di lavoro è una raccomandazione chiave del CDC e del PHAC per proteggere gli operatori sanitari in prima linea dal rischio di esposizione al virus altamente contagioso COVID-19 e ad altre malattie trasmissibili. L'Auscul-X non solo ha il potenziale per proteggere meglio gli operatori sanitari dalle infezioni, ma elimina anche la potenziale trasmissione di agenti patogeni attraverso l'uso di stetoscopi convenzionali. Inoltre, Auscul-X consente a più operatori sanitari di ascoltare contemporaneamente i suoni cardiaci e polmonari del paziente

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • The University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Chow, MD,FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Aun Yeong Chong, BSc(Med),MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio recluterà 40 (Fase 1 = 20 pazienti, Fase 2 = 20 pazienti) partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni, che sono in cura presso l'Unità di Terapia Intensiva Cardiaca (ICCU) o l'Unità di Terapia Intensiva Cardiochirurgica (CSICU) presso l'Università dell'Ottawa Heart Institute.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >/=18 anni
  • Ammesso in ICCU e CSICU presso UOHI

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Medicalmente instabile
  • Deformità della parete toracica o ferite nelle aree di applicazione dell'adesivo
  • Riluttanza o incapacità di fornire il consenso informato o di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fase I
Venti soggetti, 10 pazienti non ventilati e 10 pazienti ventilati, saranno sottoposti ad auscultazione clinica del cuore e dei polmoni con l'Auscul-X, uno stetoscopio convenzionale e uno stetoscopio elettronico (Littmann 3200).
Dispositivo: Auscul-X
Il sistema Auscul-X (AusculSciences Canada, Inc.) è uno stetoscopio elettronico innovativo, di livello professionale, touch free, multicanale, touch-free con elementi usa e getta progettato per proteggere gli operatori sanitari dall'esposizione a malattie infettive consentendo loro di auscultare i pazienti da un luogo sicuro distanza (10 piedi di distanza). I sensori possono rimanere in posizione e consentire ai fornitori di ascoltare su richiesta il cuore ei polmoni di un paziente per un periodo di tempo prolungato. Questa pratica di distanziamento sul posto di lavoro è una raccomandazione chiave del CDC e del PHAC per proteggere gli operatori sanitari in prima linea dal rischio di esposizione al virus altamente contagioso COVID-19 e ad altre malattie trasmissibili. L'Auscul-X non solo ha il potenziale per proteggere meglio gli operatori sanitari dalle infezioni, ma elimina anche la potenziale trasmissione di agenti patogeni attraverso l'uso di stetoscopi convenzionali. Inoltre, Auscul-X consente a più operatori sanitari di ascoltare contemporaneamente i suoni cardiaci e polmonari del paziente
Fase II
Venti soggetti, 10 non ventilati e 10 ventilati, saranno sottoposti ad auscultazione clinica del cuore e dei polmoni con un Auscul-X con funzionalità wireless, uno stetoscopio convenzionale e uno stetoscopio elettronico (Littmann 3200). La Fase II inizierà dopo l'appropriata approvazione di Health Canada per Auscul-X con funzionalità wireless.
Dispositivo: Auscul-X
Il sistema Auscul-X (AusculSciences Canada, Inc.) è uno stetoscopio elettronico innovativo, di livello professionale, touch free, multicanale, touch-free con elementi usa e getta progettato per proteggere gli operatori sanitari dall'esposizione a malattie infettive consentendo loro di auscultare i pazienti da un luogo sicuro distanza (10 piedi di distanza). I sensori possono rimanere in posizione e consentire ai fornitori di ascoltare su richiesta il cuore ei polmoni di un paziente per un periodo di tempo prolungato. Questa pratica di distanziamento sul posto di lavoro è una raccomandazione chiave del CDC e del PHAC per proteggere gli operatori sanitari in prima linea dal rischio di esposizione al virus altamente contagioso COVID-19 e ad altre malattie trasmissibili. L'Auscul-X non solo ha il potenziale per proteggere meglio gli operatori sanitari dalle infezioni, ma elimina anche la potenziale trasmissione di agenti patogeni attraverso l'uso di stetoscopi convenzionali. Inoltre, Auscul-X consente a più operatori sanitari di ascoltare contemporaneamente i suoni cardiaci e polmonari del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità e l'uso di Auscul-X per l'ascolto dei suoni cardiaci e polmonari saranno valutati dai medici di terapia intensiva per determinare che Auscul-X è almeno equivalente a uno stetoscopio digitale utilizzando una scala Likert per il confronto.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Determinare la fattibilità dell'implementazione di Auscul-X nell'ambiente di terapia intensiva/critica (ICCU e CSICU).
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misurazione della qualità acustica in contesti ad alto rischio determinata come chiarezza e volume mediante una scala Likert per il confronto tra Auscul-X e stetoscopi digitali da parte dei medici.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
  1. Determinare se la qualità dei suoni cardiaci e polmonari in tempo reale (scala Likert) per Auscul-X sarà simile allo stetoscopio convenzionale e allo stetoscopio elettronico digitale in terapia intensiva e CSICU (Appendice A).
  2. Determinare se le registrazioni acustiche prese come parte della Fase II per l'Auscul-X e lo stetoscopio elettronico convenzionale sono simili (come valutato da cardiologi e respirologi in cieco indipendenti utilizzando una scala Likert per la qualità acustica e diagnostica (Appendice B)).
  3. Determinare se le registrazioni acustiche per l'Auscul-X e lo stetoscopio elettronico convenzionale forniscono una qualità del segnale simile utilizzando metriche acustiche obiettive (ad es. rapporti segnale/rumore, ecc.) (solo Fase II)
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AusculSciences Canada Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institue Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Auscul-X

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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