Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Auscul-X, et berøringsfrit digitalt stetoskop

11. december 2020 opdateret af: AusculSciences Canada Inc.

Evaluering af Auscul-X, et berøringsfrit digitalt stetoskop, til fysisk afstand for at beskytte patienter og sundhedspersonale mod COVID-19 (Auscul-X-undersøgelsen)

Auscul-X, et berøringsfrit digitalt stetoskop, vil tillade fysisk distancering af sundhedsudbydere og samtidig bevare evnen til at auskultere patienter fra en sikker afstand (over 10 fod væk)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Auscul-X-systemet (AusculSciences Canada, Inc.), er et nyt, professionelt, berøringsfrit, flerkanals, berøringsfrit elektronisk stetoskop med engangselementer designet til at beskytte HCP'er mod eksponering for infektionssygdomme ved at give dem mulighed for at auskultere patienter fra et pengeskab. afstand (10 fod væk). Sensorerne kan blive på plads og gøre det muligt for udbydere at lytte efter behov til en patients hjerte og lunger over en længere periode. Denne praksis med at tage afstand på arbejdspladsen er en central CDC- og PHAC-anbefaling for at beskytte frontlinien HCP mod eksponeringsrisiko for den meget smitsomme COVID-19-virus og andre overførbare sygdomme. Auscul-X har ikke kun potentialet til bedre at beskytte HCP'er mod infektion, men eliminerer også den potentielle overførsel af patogener gennem brug af konventionelle stetoskoper. Derudover tillader Auscul-X flere læger at lytte til patientens hjerte- og lungelyde samtidigt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • The University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Chow, MD,FRCPC
        • Underforsker:
          • Aun Yeong Chong, BSc(Med),MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil rekruttere 40 (fase 1 = 20 patienter, fase 2 = 20 patienter) voksne deltagere på 18 år, som er under pleje på Intensive Cardiac Care Unit (ICCU) eller Cardiac Surgical Intensive Care Unit (CSICU) på universitetet fra Ottawa Heart Institute.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >/=18 år gammel
  • Indlagt på ICCU og CSICU på UOHI

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Medicinsk ustabil
  • Brystvægsdeformitet eller sår i klæbende påføringsområder
  • Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke eller til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fase I
Tyve forsøgspersoner, 10 uventilerede og 10 ventilerede patienter, vil gennemgå klinisk auskultation af hjertet og lungerne med Auscul-X, et konventionelt stetoskop og et elektronisk stetoskop (Littmann 3200).
Enhed: Auscul-X
Auscul-X-systemet (AusculSciences Canada, Inc.), er et nyt, professionelt, berøringsfrit, flerkanals, berøringsfrit elektronisk stetoskop med engangselementer designet til at beskytte HCP'er mod eksponering for infektionssygdomme ved at give dem mulighed for at auskultere patienter fra et pengeskab. afstand (10 fod væk). Sensorerne kan blive på plads og gøre det muligt for udbydere at lytte efter behov til en patients hjerte og lunger over en længere periode. Denne praksis med at tage afstand på arbejdspladsen er en central CDC- og PHAC-anbefaling for at beskytte frontlinien HCP mod eksponeringsrisiko for den meget smitsomme COVID-19-virus og andre overførbare sygdomme. Auscul-X har ikke kun potentialet til bedre at beskytte HCP'er mod infektion, men eliminerer også den potentielle overførsel af patogener gennem brug af konventionelle stetoskoper. Derudover tillader Auscul-X flere læger at lytte til patientens hjerte- og lungelyde samtidigt
Fase II
Tyve forsøgspersoner, 10 uventilerede og 10 ventilerede patienter, vil gennemgå klinisk auskultation af hjerte og lunger med en Auscul-X med trådløs kapacitet, et konventionelt stetoskop og et elektronisk stetoskop (Littmann 3200). Fase II begynder efter passende Health Canada-godkendelser for Auscul-X med trådløs kapacitet.
Enhed: Auscul-X
Auscul-X-systemet (AusculSciences Canada, Inc.), er et nyt, professionelt, berøringsfrit, flerkanals, berøringsfrit elektronisk stetoskop med engangselementer designet til at beskytte HCP'er mod eksponering for infektionssygdomme ved at give dem mulighed for at auskultere patienter fra et pengeskab. afstand (10 fod væk). Sensorerne kan blive på plads og gøre det muligt for udbydere at lytte efter behov til en patients hjerte og lunger over en længere periode. Denne praksis med at tage afstand på arbejdspladsen er en central CDC- og PHAC-anbefaling for at beskytte frontlinien HCP mod eksponeringsrisiko for den meget smitsomme COVID-19-virus og andre overførbare sygdomme. Auscul-X har ikke kun potentialet til bedre at beskytte HCP'er mod infektion, men eliminerer også den potentielle overførsel af patogener gennem brug af konventionelle stetoskoper. Derudover tillader Auscul-X flere læger at lytte til patientens hjerte- og lungelyde samtidigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden og brugen af ​​Auscul-X til at lytte til hjerte- og lungelyde vil blive vurderet af ICU-klinikere for at fastslå, at Auscul-X mindst svarer til et digitalt stetoskop ved hjælp af en Likert-skala til sammenligning.
Tidsramme: op til 1 år
At bestemme gennemførligheden af ​​at implementere Auscul-X i det kritiske/intensive plejemiljø (ICCU og CSICU).
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målingen for akustisk kvalitet i højrisikoindstillinger bestemt som klarhed og lydstyrke ved hjælp af en Likert-skala til sammenligning af Auscul-X og digitale stetoskoper af klinikere.
Tidsramme: op til 1 år
  1. Bestem, om kvaliteten af ​​hjerte- og lungelydene i realtid (Likert-skalaen) for Auscul-X vil svare til det konventionelle stetoskop og det digitale elektroniske stetoskop i ICCU og CSICU (tillæg A).
  2. Bestem, om de akustiske optagelser taget som en del af fase II for Auscul-X og det konventionelle elektroniske stetoskop er ens (som vurderet af uafhængige blindede kardiologer og respirologer ved hjælp af en Likert-skala for akustisk og diagnostisk kvalitet (tillæg B)).
  3. Bestem, om de akustiske optagelser for Auscul-X og det konventionelle elektroniske stetoskop giver lignende signalkvalitet ved hjælp af objektive akustiske metrikker (f.eks. signal-støjforhold osv.) (kun fase II)
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AusculSciences Canada Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institue Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Auscul-X

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger