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Bewertung von Auscul-X, einem berührungslosen digitalen Stethoskop

11. Dezember 2020 aktualisiert von: AusculSciences Canada Inc.

Bewertung von Auscul-X, einem berührungslosen digitalen Stethoskop, für physische Distanzierung zum Schutz von Patienten und medizinischem Fachpersonal vor COVID-19 (Die Auscul-X-Studie)

Auscul-X, ein berührungsloses digitales Stethoskop, ermöglicht die physische Distanzierung von Gesundheitsdienstleistern und behält gleichzeitig die Fähigkeit bei, Patienten aus sicherer Entfernung (über 10 Fuß entfernt) auszukultieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Auscul-X-System (AusculSciences Canada, Inc.) ist ein neuartiges, professionelles, berührungsloses, mehrkanaliges, berührungsloses elektronisches Stethoskop mit Einwegelementen, das entwickelt wurde, um medizinisches Fachpersonal vor Infektionskrankheiten zu schützen, indem es ihnen ermöglicht wird, Patienten von einem Safe aus zu auskultieren Abstand (10 Fuß entfernt). Die Sensoren können an Ort und Stelle bleiben und ermöglichen es den Anbietern, Herz und Lunge eines Patienten über einen längeren Zeitraum auf Abruf abzuhören. Diese Praxis der Distanzierung am Arbeitsplatz ist eine wichtige Empfehlung von CDC und PHAC, um das medizinische Personal an vorderster Front vor dem Expositionsrisiko durch das hoch ansteckende COVID-19-Virus und andere übertragbare Krankheiten zu schützen. Das Auscul-X hat nicht nur das Potenzial, HCPs besser vor Infektionen zu schützen, sondern eliminiert auch die potenzielle Übertragung von Krankheitserregern durch die Verwendung herkömmlicher Stethoskope. Darüber hinaus ermöglicht das Auscul-X mehreren HCPs, die Herz- und Lungengeräusche des Patienten gleichzeitig zu hören

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • The University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Chow, MD,FRCPC
        • Unterermittler:
          • Aun Yeong Chong, BSc(Med),MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird 40 (Phase 1 = 20 Patienten, Phase 2 = 20 Patienten) erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 Jahren rekrutieren, die auf der Intensive Cardiac Care Unit (ICCU) oder Cardiac Surgical Intensive Care Unit (CSICU) der Universität behandelt werden des Ottawa Heart Institute.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >/=18 Jahre alt
  • Zugelassen zu ICCU und CSICU am UOHI

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Medizinisch instabil
  • Deformität der Brustwand oder Wunden in Bereichen mit Klebstoffapplikation
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Phase I
Zwanzig Probanden, 10 nicht beatmete und 10 beatmete Patienten, werden einer klinischen Auskultation des Herzens und der Lunge mit dem Auscul-X, einem konventionellen Stethoskop und einem elektronischen Stethoskop (Littmann 3200) unterzogen.
Gerät: Auscul-X
Das Auscul-X-System (AusculSciences Canada, Inc.) ist ein neuartiges, professionelles, berührungsloses, mehrkanaliges, berührungsloses elektronisches Stethoskop mit Einwegelementen, das entwickelt wurde, um medizinisches Fachpersonal vor Infektionskrankheiten zu schützen, indem es ihnen ermöglicht wird, Patienten von einem Safe aus zu auskultieren Abstand (10 Fuß entfernt). Die Sensoren können an Ort und Stelle bleiben und ermöglichen es den Anbietern, Herz und Lunge eines Patienten über einen längeren Zeitraum auf Abruf abzuhören. Diese Praxis der Distanzierung am Arbeitsplatz ist eine wichtige Empfehlung von CDC und PHAC, um das medizinische Personal an vorderster Front vor dem Expositionsrisiko durch das hoch ansteckende COVID-19-Virus und andere übertragbare Krankheiten zu schützen. Das Auscul-X hat nicht nur das Potenzial, HCPs besser vor Infektionen zu schützen, sondern eliminiert auch die potenzielle Übertragung von Krankheitserregern durch die Verwendung herkömmlicher Stethoskope. Darüber hinaus ermöglicht das Auscul-X mehreren HCPs, die Herz- und Lungengeräusche des Patienten gleichzeitig zu hören
Phase II
Zwanzig Probanden, 10 nicht beatmete und 10 beatmete Patienten, werden einer klinischen Auskultation des Herzens und der Lunge mit einem Auscul-X mit drahtloser Funktion, einem konventionellen Stethoskop und einem elektronischen Stethoskop (Littmann 3200) unterzogen. Phase II beginnt nach entsprechenden Zulassungen von Health Canada für das Auscul-X mit Wireless-Fähigkeit.
Gerät: Auscul-X
Das Auscul-X-System (AusculSciences Canada, Inc.) ist ein neuartiges, professionelles, berührungsloses, mehrkanaliges, berührungsloses elektronisches Stethoskop mit Einwegelementen, das entwickelt wurde, um medizinisches Fachpersonal vor Infektionskrankheiten zu schützen, indem es ihnen ermöglicht wird, Patienten von einem Safe aus zu auskultieren Abstand (10 Fuß entfernt). Die Sensoren können an Ort und Stelle bleiben und ermöglichen es den Anbietern, Herz und Lunge eines Patienten über einen längeren Zeitraum auf Abruf abzuhören. Diese Praxis der Distanzierung am Arbeitsplatz ist eine wichtige Empfehlung von CDC und PHAC, um das medizinische Personal an vorderster Front vor dem Expositionsrisiko durch das hoch ansteckende COVID-19-Virus und andere übertragbare Krankheiten zu schützen. Das Auscul-X hat nicht nur das Potenzial, HCPs besser vor Infektionen zu schützen, sondern eliminiert auch die potenzielle Übertragung von Krankheitserregern durch die Verwendung herkömmlicher Stethoskope. Darüber hinaus ermöglicht das Auscul-X mehreren HCPs, die Herz- und Lungengeräusche des Patienten gleichzeitig zu hören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit und Verwendung von Auscul-X zum Hören von Herz- und Lungengeräuschen wird von Klinikern auf der Intensivstation bewertet, um festzustellen, dass Auscul-X mindestens einem digitalen Stethoskop entspricht, wobei eine Likert-Skala zum Vergleich verwendet wird.
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Um die Durchführbarkeit der Implementierung von Auscul-X in der Intensiv-/Intensivpflegeumgebung (ICCU und CSICU) zu bestimmen.
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Messung der akustischen Qualität in Umgebungen mit hohem Risiko, bestimmt als Klarheit und Lautstärke mittels einer Likert-Skala zum Vergleich von Auscul-X und digitalen Stethoskopen durch Kliniker.
Zeitfenster: bis 1 Jahr
  1. Bestimmen Sie, ob die Qualität der Echtzeit-Herz- und Lungengeräusche (Likert-Skala) für das Auscul-X ähnlich der des herkömmlichen Stethoskops und des digitalen elektronischen Stethoskops auf der ICCU und CSICU ist (Anhang A).
  2. Bestimmen Sie, ob die akustischen Aufzeichnungen, die im Rahmen von Phase II für das Auscul-X und das herkömmliche elektronische Stethoskop aufgenommen wurden, ähnlich sind (wie von unabhängigen verblindeten Kardiologen und Respirologen anhand einer Likert-Skala für akustische und diagnostische Qualität bewertet (Anhang B)).
  3. Bestimmen Sie anhand objektiver akustischer Metriken (z. B. Signal-Rausch-Abstand usw.) (nur Phase II)
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AusculSciences Canada Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benjamin Chow, MD, Ottawa Heart Institue Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Auscul-X

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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