Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkostální transverzální abdominis rovinný blok pro epigastrický kardiostimulátor

29. října 2023 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Blok subkostální transverzální abdominis roviny pro epigastrický srdeční kardiostimulátor: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat vliv blokády subkostální transverzální abdominis roviny na pooperační bolest a spotřebu opioidů u pacientů (12 let≤ věku), kteří podstoupí epigastrický kardiostimulátor.

Pacienti budou zařazeni buď do skupiny SC TAP (blok subkostální transverzální abdominis roviny) nebo do kontrolní skupiny (bez bloku). Bilaterální blok subkostální transverzální abdominis roviny bude proveden s použitím 0,25% ropivakainu (0,5 ml/kg na každou stranu, MAX 20 ml na každou stranu) pod ultrazvukovou kontrolou na konci operace.

Skóre bolesti 10 minut po podání PACU, 1, 6, 24 hodin po operaci, celková spotřeba opioidů 12 a 24 hodin po operaci, celková dávka další záchranné analgezie (intravenózní ketololac nebo nalbufin) ve 12 a 24 hodin po operaci bude zaznamenán záznam.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat vliv blokády subkostální transverzální abdominis roviny na pooperační bolest a spotřebu opioidů u pacientů (12 let≤ věku), kteří podstoupí epigastrický kardiostimulátor.

Pacienti budou zařazeni buď do skupiny SC TAP (blok subkostální transverzální abdominis roviny) nebo do kontrolní skupiny (bez bloku). Bilaterální blok subkostální transverzální abdominis roviny bude proveden s použitím 0,25% ropivakainu (0,5 ml/kg na každou stranu, MAX 20 ml na každou stranu) pod ultrazvukovou kontrolou na konci operace.

Skóre bolesti 10 minut po podání PACU, 1, 6, 24 hodin po operaci, celková spotřeba opioidů 12 a 24 hodin po operaci, celková dávka další záchranné analgezie (intravenózní ketololac, acetaminofen nebo fentanil) 12 a 24 hodin po operaci bude zaznamenáno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Young Eun Jang, MD
  • Telefonní číslo: 082-02-2072-3665
  • E-mail: na0ag2@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jin-Tae Kim, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 082-02-2072-3661
  • E-mail: jintae73@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti, kteří podstoupí operaci epigastrického kardiostimulátoru. (12≤ let)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na opioid
  • Alergie na lokální anestetika
  • Porucha koagulace
  • Onemocnění centrálního a periferního nervového systému
  • Významné poškození ledvin (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Významné poškození jater (aspartáttransamináza > 120 jednotek/l, alaninaminotransferáza > 120 jednotek/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SC TAP
Bilaterální blok subkostální transverzální abdominis roviny bude proveden s použitím 0,25% ropivakainu (0,5 ml/kg na každou stranu, MAX 20 ml na každou stranu) pod ultrazvukovou kontrolou na konci operace.
Postup: SC TAP
Bilaterální blok subkostální transverzální abdominis roviny bude proveden s použitím 0,25% ropivakainu (0,5 ml/kg na každou stranu, MAX 20 ml na každou stranu) pod ultrazvukovou kontrolou na konci operace.
Aktivní komparátor: Řízení
Na konci operace není poskytován žádný regionální blok.
Postup: Řízení
Na konci operace není poskytován žádný regionální blok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti, odpočinek
Časové okno: 10 minut po adminovi PACU
Skóre bolesti v klidu je hodnoceno numerickou hodnotící stupnicí; Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyžaduje, aby pacient hodnotil svou bolest na definované stupnici. Například 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
10 minut po adminovi PACU

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti, kašel
Časové okno: za 1 hodinu, 6 hodin a 24 hodin po ukončení operace.
Skóre bolesti při kašli je hodnoceno numerickou hodnotící škálou: Numerická hodnotící škála (NRS) vyžaduje, aby pacient hodnotil svou bolest na definované škále. Například 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
za 1 hodinu, 6 hodin a 24 hodin po ukončení operace.
celková spotřeba opioidů 12, 24 hodin po ukončení operace
Časové okno: ve 12 hodin, 24 hodin po ukončení operace
celková spotřeba opioidů 12, 24 hodin po ukončení operace (IV nalbuphin 1 mg = IV morfin 1 mg = IV fentanyl 10 mcg (0,01 mg)
ve 12 hodin, 24 hodin po ukončení operace
Celková další dávka acetaminofenu
Časové okno: 12 hodin a 24 hodin po ukončení operace.
Celková dodatečná dávka acetaminofenu (mg)
12 hodin a 24 hodin po ukončení operace.
Celková dodatečná dávka ketorolaku
Časové okno: 12 hodin a 24 hodin po ukončení operace.
Celková dodatečná dávka ketorolaku (mg)
12 hodin a 24 hodin po ukončení operace.
Výskyt vedlejších účinků analgetik (v procentech)
Časové okno: do 24 hodin po ukončení operace
Výskyt vedlejších účinků analgetik: nevolnost, zvracení, zácpa, pruritus, závratě, sucho v ústech, sedace
do 24 hodin po ukončení operace
Výskyt vedlejších účinků ropivakainu (procento)
Časové okno: do 1 hodiny po ukončení operace
Výskyt vedlejších účinků ropivakainu: arytmie, hypotenze, změna ST, závratě, křeče
do 1 hodiny po ukončení operace
Pobyt v nemocnici (dny)
Časové okno: do 14 dnů po ukončení operace
Pooperační pobyt v nemocnici (dny)
do 14 dnů po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-2007-074-1142

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení