Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podżebrowa poprzeczna blokada płaszczyzny brzucha do operacji stymulatora serca w nadbrzuszu

29 października 2023 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Blokada płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha w przypadku operacji nadbrzusznego rozrusznika serca: randomizowana, kontrolowana próba

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu blokady podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha na ból pooperacyjny i zużycie opioidów u pacjentów (w wieku 12 lat ≤), którzy będą poddani zabiegowi wszczepienia stymulatora serca w nadbrzuszu.

Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy SC TAP (blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha podżebrowego) lub do grupy kontrolnej (bez blokady). Obustronna blokada podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha zostanie przeprowadzona przy użyciu 0,25% ropiwakainy (0,5 ml/kg na każdą stronę, MAKSYMALNIE 20 ml na każdą stronę) pod kontrolą USG pod koniec operacji.

Ocena bólu po 10 minutach od podania PACU, 1, 6, 24 godziny po zabiegu, całkowite spożycie opioidów po 12 i 24 godzinach po zabiegu, łączna dawka dodatkowego doraźnego środka przeciwbólowego (dożylny ketololak lub nalbufina) po 12 i 24 godziny po operacji zostaną zarejestrowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu blokady podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha na ból pooperacyjny i zużycie opioidów u pacjentów (w wieku 12 lat ≤), którzy będą poddani zabiegowi wszczepienia stymulatora serca w nadbrzuszu.

Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy SC TAP (blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha podżebrowego) lub do grupy kontrolnej (bez blokady). Obustronna blokada podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha zostanie przeprowadzona przy użyciu 0,25% ropiwakainy (0,5 ml/kg na każdą stronę, MAKSYMALNIE 20 ml na każdą stronę) pod kontrolą USG pod koniec operacji.

Ocena bólu po 10 minutach od podania PACU, 1, 6, 24 godziny po zabiegu, całkowite spożycie opioidów po 12 i 24 godzinach od zabiegu, łączna dawka dodatkowego doraźnego środka przeciwbólowego (dożylny ketololak, acetaminofen lub fentanyl) po 12 i 24 godzinach od operacji zostaną zarejestrowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci, którzy będą poddani operacji wszczepienia rozrusznika serca w nadbrzuszu. (12≤ lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na opioidy
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Choroby ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego
  • Znaczne zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl)
  • Znaczne zaburzenia czynności wątroby (transaminaza asparaginianowa > 120 jednostek/l, aminotransferaza alaninowa > 120 jednostek/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SC TAP
Obustronna blokada podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha zostanie przeprowadzona przy użyciu 0,25% ropiwakainy (0,5 ml/kg na każdą stronę, MAKSYMALNIE 20 ml na każdą stronę) pod kontrolą USG pod koniec operacji.
Procedura: SC TAP
Obustronna blokada podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha zostanie przeprowadzona przy użyciu 0,25% ropiwakainy (0,5 ml/kg na każdą stronę, MAKSYMALNIE 20 ml na każdą stronę) pod kontrolą USG pod koniec operacji.
Aktywny komparator: Kontrola
Na koniec operacji nie stosuje się blokady regionalnej.
Procedura: Kontrola
Na koniec operacji nie stosuje się blokady regionalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu, odpoczynek
Ramy czasowe: 10 minut po administratorze PACU
Ocena bólu w spoczynku jest oceniana za pomocą numerycznej skali ocen; Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali. Na przykład 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
10 minut po administratorze PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu, kaszel
Ramy czasowe: po 1 godzinie, 6 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu operacji.
Ocena bólu podczas kaszlu jest oceniana za pomocą numerycznej skali oceny: Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali. Na przykład 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
po 1 godzinie, 6 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu operacji.
całkowite spożycie opioidów po 12, 24 godzinach od zakończenia operacji
Ramy czasowe: po 12 godzinach, 24 godziny po zakończeniu operacji
całkowite spożycie opioidów po 12, 24 godzinach od zakończenia operacji (IV Nalbufina 1mg = IV Morfina 1mg = IV Fentanyl 10mcg (0,01mg)
po 12 godzinach, 24 godziny po zakończeniu operacji
Całkowita dodatkowa dawka acetaminofenu
Ramy czasowe: po 12 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu zabiegu.
Całkowita dodatkowa dawka acetaminofenu (mg)
po 12 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu zabiegu.
Całkowita dodatkowa dawka ketorolaku
Ramy czasowe: po 12 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu zabiegu.
Całkowita dodatkowa dawka ketorolaku (mg)
po 12 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu zabiegu.
Częstość występowania działań niepożądanych leków przeciwbólowych (w proc.)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zakończeniu zabiegu
Częstość występowania działań niepożądanych leków przeciwbólowych: Nudności, Wymioty, Zaparcia, Świąd, Zawroty głowy, Suchość w jamie ustnej, Uspokojenie
w ciągu 24 godzin po zakończeniu zabiegu
Częstość występowania działań niepożądanych ropiwakainy (w proc.)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po zakończeniu zabiegu
Częstość występowania działań niepożądanych ropiwakainy: Arytmia, Niedociśnienie, Zmiana odcinka ST, Zawroty głowy, Konwulsje
w ciągu 1 godziny po zakończeniu zabiegu
Pobyt w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po zakończeniu operacji
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym (dni)
w ciągu 14 dni po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-2007-074-1142

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami