Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subcostal poikittainen vatsan tasolohko epigastrisen sydämentahdistimen toimintaan

sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Subcostal poikittaisen vatsan tasoblokki epigastrisen sydämentahdistimen toimintaan: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia subcostal poikittaisen vatsalihaksen tasotukoksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidien kulutukseen potilailla (12 v≤ ikä), joille tehdään epigastrinen sydämentahdistinleikkaus.

Potilaat jaetaan joko SC TAP-ryhmään (subcostal transverse abdominis plane block) tai kontrolliryhmään (ei lohkoa). Kaksipuolinen subcostal poikittainen vatsan tasoblokkaus suoritetaan käyttämällä 0,25 % ropivakaiinia (0,5 ml/kg kummallekin puolelle, MAX 20 ml kummallekin puolelle) ultraääniohjauksessa leikkauksen lopussa.

Kipupisteet 10 minuutin kohdalla PACU-adminin jälkeen, 1, 6, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, opioidien kokonaiskulutus 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ylimääräisen pelastuskipulääkkeen (laskimonsisäinen ketololaki tai nalbufiini) kokonaisannos klo 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen tallennetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia subcostal poikittaisen vatsalihaksen tasotukoksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidien kulutukseen potilailla (12 v≤ ikä), joille tehdään epigastrinen sydämentahdistinleikkaus.

Potilaat jaetaan joko SC TAP-ryhmään (subcostal transverse abdominis plane block) tai kontrolliryhmään (ei lohkoa). Kaksipuolinen subcostal poikittainen vatsan tasoblokkaus suoritetaan käyttämällä 0,25 % ropivakaiinia (0,5 ml/kg kummallekin puolelle, MAX 20 ml kummallekin puolelle) ultraääniohjauksessa leikkauksen lopussa.

Kipupisteet 10 minuutin kohdalla PACU-adminin jälkeen, 1, 6, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, opioidien kokonaiskulutus 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, ylimääräisen pelastuskipulääkkeen kokonaisannos (intravenoosista ketololakia, asetaminofeenia tai fentaniilia) klo 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen tallennetaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Young Eun Jang, MD
  • Puhelinnumero: 082-02-2072-3665
  • Sähköposti: na0ag2@hotmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jin-Tae Kim, MD,PhD
  • Puhelinnumero: 082-02-2072-3661
  • Sähköposti: jintae73@gmail.com

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joille tehdään epigastrinen sydämentahdistinleikkaus. (12≤ vuotta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia opioidille
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Koagulaatiohäiriö
  • Keskus- ja ääreishermoston sairaus
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl)
  • Merkittävä maksan vajaatoiminta (aspartaattitransaminaasi > 120 yksikköä/l, alaniiniaminotransferaasi > 120 yksikköä/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SC TAP
Kaksipuolinen subcostal poikittainen vatsan tasoblokkaus suoritetaan käyttämällä 0,25 % ropivakaiinia (0,5 ml/kg kummallekin puolelle, MAX 20 ml kummallekin puolelle) ultraääniohjauksessa leikkauksen lopussa.
Menettely: SC TAP
Kaksipuolinen subcostal poikittainen vatsan tasoblokkaus suoritetaan käyttämällä 0,25 % ropivakaiinia (0,5 ml/kg kummallekin puolelle, MAX 20 ml kummallekin puolelle) ultraääniohjauksessa leikkauksen lopussa.
Active Comparator: Ohjaus
Leikkauksen lopussa ei tarjota alueellista estoa.
Menettely: Ohjaus
Leikkauksen lopussa ei tarjota alueellista estoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet, lepo
Aikaikkuna: 10 minuuttia PACU-järjestelmänvalvojan jälkeen
Lepotilan kipupisteet arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla; Numeerinen arviointiasteikko (NRS) edellyttää, että potilas arvioi kipunsa määritellyllä asteikolla. Esimerkiksi 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
10 minuuttia PACU-järjestelmänvalvojan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet, yskä
Aikaikkuna: 1 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä.
Kipupisteet yskimisen yhteydessä arvioidaan numeerisen arviointiasteikon avulla: Numeerinen arviointiasteikko (NRS) edellyttää, että potilas arvioi kipunsa määritetyllä asteikolla. Esimerkiksi 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
1 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä.
opioidien kokonaiskulutus 12, 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
Aikaikkuna: 12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus 12, 24 tunnin kohdalla leikkauksen päättymisen jälkeen (iv Nalbufiini 1mg = IV Morfiini 1mg = IV Fentanyyli 10mcg (0.01mg)
12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Asetaaminofeenin lisäannos yhteensä
Aikaikkuna: 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Asetaaminofeenin lisäannos yhteensä (mg)
12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Ketorolakin lisäannos yhteensä
Aikaikkuna: 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Ketorolakin lisäannos yhteensä (mg)
12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Analgeettisten lääkkeiden sivuvaikutusten ilmaantuvuus (prosenttia)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä
Analgeettisten lääkkeiden sivuvaikutusten esiintyvyys: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, kutina, huimaus, suun kuivuminen, sedaatio
24 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä
Ropivakaiinin sivuvaikutusten ilmaantuvuus (prosenttia)
Aikaikkuna: tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
Ropivakaiinin sivuvaikutusten esiintyvyys: rytmihäiriö, hypotensio, ST-muutos, huimaus, kouristukset
tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
Sairaalassa oleskelu (päivää)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksen päättymisestä
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito (päivää)
14 päivän kuluessa leikkauksen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-2007-074-1142

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia