Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkostální transverzální abdominis rovinný blok pro epigastrický kardiostimulátor

29. října 2023 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Blok subkostální transverzální abdominis roviny pro epigastrický srdeční kardiostimulátor: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat vliv blokády subkostální transverzální abdominis roviny na pooperační bolest a spotřebu opioidů u pacientů (12 let≤ věku), kteří podstoupí epigastrický kardiostimulátor.

Pacienti budou zařazeni buď do skupiny SC TAP (blok subkostální transverzální abdominis roviny) nebo do kontrolní skupiny (bez bloku). Bilaterální blok subkostální transverzální abdominis roviny bude proveden s použitím 0,25% ropivakainu (0,5 ml/kg na každou stranu, MAX 20 ml na každou stranu) pod ultrazvukovou kontrolou na konci operace.

Skóre bolesti 10 minut po podání PACU, 1, 6, 24 hodin po operaci, celková spotřeba opioidů 12 a 24 hodin po operaci, celková dávka další záchranné analgezie (intravenózní ketololac nebo nalbufin) ve 12 a 24 hodin po operaci bude zaznamenán záznam.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat vliv blokády subkostální transverzální abdominis roviny na pooperační bolest a spotřebu opioidů u pacientů (12 let≤ věku), kteří podstoupí epigastrický kardiostimulátor.

Pacienti budou zařazeni buď do skupiny SC TAP (blok subkostální transverzální abdominis roviny) nebo do kontrolní skupiny (bez bloku). Bilaterální blok subkostální transverzální abdominis roviny bude proveden s použitím 0,25% ropivakainu (0,5 ml/kg na každou stranu, MAX 20 ml na každou stranu) pod ultrazvukovou kontrolou na konci operace.

Skóre bolesti 10 minut po podání PACU, 1, 6, 24 hodin po operaci, celková spotřeba opioidů 12 a 24 hodin po operaci, celková dávka další záchranné analgezie (intravenózní ketololac, acetaminofen nebo fentanil) 12 a 24 hodin po operaci bude zaznamenáno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti, kteří podstoupí operaci epigastrického kardiostimulátoru. (12≤ let)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na opioid
  • Alergie na lokální anestetika
  • Porucha koagulace
  • Onemocnění centrálního a periferního nervového systému
  • Významné poškození ledvin (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Významné poškození jater (aspartáttransamináza > 120 jednotek/l, alaninaminotransferáza > 120 jednotek/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SC TAP
Bilaterální blok subkostální transverzální abdominis roviny bude proveden s použitím 0,25% ropivakainu (0,5 ml/kg na každou stranu, MAX 20 ml na každou stranu) pod ultrazvukovou kontrolou na konci operace.
Postup: SC TAP
Bilaterální blok subkostální transverzální abdominis roviny bude proveden s použitím 0,25% ropivakainu (0,5 ml/kg na každou stranu, MAX 20 ml na každou stranu) pod ultrazvukovou kontrolou na konci operace.
Aktivní komparátor: Řízení
Na konci operace není poskytován žádný regionální blok.
Postup: Řízení
Na konci operace není poskytován žádný regionální blok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti, odpočinek
Časové okno: 10 minut po adminovi PACU
Skóre bolesti v klidu je hodnoceno numerickou hodnotící stupnicí; Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyžaduje, aby pacient hodnotil svou bolest na definované stupnici. Například 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
10 minut po adminovi PACU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti, kašel
Časové okno: za 1 hodinu, 6 hodin a 24 hodin po ukončení operace.
Skóre bolesti při kašli je hodnoceno numerickou hodnotící škálou: Numerická hodnotící škála (NRS) vyžaduje, aby pacient hodnotil svou bolest na definované škále. Například 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
za 1 hodinu, 6 hodin a 24 hodin po ukončení operace.
celková spotřeba opioidů 12, 24 hodin po ukončení operace
Časové okno: ve 12 hodin, 24 hodin po ukončení operace
celková spotřeba opioidů 12, 24 hodin po ukončení operace (IV nalbuphin 1 mg = IV morfin 1 mg = IV fentanyl 10 mcg (0,01 mg)
ve 12 hodin, 24 hodin po ukončení operace
Celková další dávka acetaminofenu
Časové okno: 12 hodin a 24 hodin po ukončení operace.
Celková dodatečná dávka acetaminofenu (mg)
12 hodin a 24 hodin po ukončení operace.
Celková dodatečná dávka ketorolaku
Časové okno: 12 hodin a 24 hodin po ukončení operace.
Celková dodatečná dávka ketorolaku (mg)
12 hodin a 24 hodin po ukončení operace.
Výskyt vedlejších účinků analgetik (v procentech)
Časové okno: do 24 hodin po ukončení operace
Výskyt vedlejších účinků analgetik: nevolnost, zvracení, zácpa, pruritus, závratě, sucho v ústech, sedace
do 24 hodin po ukončení operace
Výskyt vedlejších účinků ropivakainu (procento)
Časové okno: do 1 hodiny po ukončení operace
Výskyt vedlejších účinků ropivakainu: arytmie, hypotenze, změna ST, závratě, křeče
do 1 hodiny po ukončení operace
Pobyt v nemocnici (dny)
Časové okno: do 14 dnů po ukončení operace
Pooperační pobyt v nemocnici (dny)
do 14 dnů po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2007-074-1142

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit