Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 injekčního podávání IS-002 u pacientů podstupujících robotickou prostatektomii

21. října 2021 aktualizováno: Intuitive Surgical

Fáze 1 studie bezpečnosti a účinnosti injekce IS-002 u pacientů podstupujících robotickou prostatektomii pomocí chirurgického systému da Vinci® s fluorescenčním zobrazováním Firefly®

Toto je fáze 1, jednomístná, intervenční klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost intravenózní (IV) injekce IS-002 pro fluorescenční identifikaci a vymezení pozitivních okrajů rakoviny a metastatických lymfatických uzlin během operace prostatektomie pomocí da Vinci® X /Xi chirurgický systém s fluorescenčním zobrazováním Firefly®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center, Mission Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18 až 75 let.
  • Subjekt má histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Subjekt má onemocnění CAPRA > 6 nebo onemocnění T3 a nebo b při zobrazení (TRUS a/nebo MRI) nebo regionální lymfadenopatii suspektní pro uzlové metastázy
  • Subjekt má podstoupit robotickou prostatektomii s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin (ePLND) pomocí chirurgického systému da Vinci® X/Xi s fluorescenčním zobrazováním Firefly®.
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt je považován za schopný dodržet studijní postupy a porozumět písemnému informovanému souhlasu.
  • Subjekt musí být neléčený (neabsolvoval neoadjuvantní terapii, radiační terapii, hormonální terapii, androgenní deprivační terapii během posledních 4 měsíců s výjimkou Finasteridu, Dutasteridu nebo jiných inhibitorů 5-alfa reduktázy nebo fokálních ablačních technik)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Subjekt se v současné době účastní a dostává studijní terapii nebo se během posledních 6 měsíců účastnil studie zkoumané látky; podstupuje studijní terapii nebo je v posledních 6 měsících zapojen do studie zkoumajícího zařízení s významným rizikem
  • Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit shromažďování úplných údajů o kvalitě nebo představuje nepřijatelný bezpečnostní profil
  • Subjekt má známou anamnézu kostních metastáz dokumentovanou na základě kostních skenů a/nebo biopsie
  • Subjekt má známou anamnézu akutního nebo chronického onemocnění jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Eskalace dávky a kohorty jedné intravenózní injekce IS-002 ve čtyřech různých úrovních dávky
Lék: IS-002
Intravenózní injekce IS-002 Investigation Drug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 14 dní
Počet účastníků léčených IS-002 s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IS-002 Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: -5 minut (lék před studiem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) IS-002
-5 minut (lék před studiem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin
IS-002 Poločas rozpadu (t½)
Časové okno: -5 minut (lék před studiem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin
Poločas rozpadu (t½) IS-002
-5 minut (lék před studiem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin
Povolení IS-002 (CL)
Časové okno: -5 minut (lék před studiem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin
Povolení (CL) IS-002
-5 minut (lék před studiem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin
IS-002 Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC)
Časové okno: -5 minut (lék před studiem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) IS-002
-5 minut (lék před studiem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 24 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s fluorescenčním signálem IS-002 nad pozadím pozorovaným na povrchu prostaty, který je potvrzen jako pozitivní chirurgický okraj prostřednictvím patologického potvrzení maligní tkáně pomocí hematoxylinového a eosinového barvení.
Časové okno: 30 dní
Průzkumné výsledné měření hladin fluorescenčního signálu rakoviny ve vztahu k normální tkáni (poměry nádoru k pozadí) potvrzené histopatologií zlatého standardu
30 dní
Počet lymfatických uzlin s fluorescenčním signálem IS-002, které obsahují metastatické onemocnění, jak bylo potvrzeno patologickým potvrzením maligní tkáně pomocí hematoxylinového a eosinového barvení.
Časové okno: 30 dní
Průzkumné výsledné měření hladin fluorescenčního signálu rakoviny ve vztahu k normální tkáni (poměry nádoru k pozadí) potvrzené histopatologií zlatého standardu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intuitive Surgical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISI-142325-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení