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Uno studio di fase 1 sull'iniezione di IS-002 in pazienti sottoposti a prostatectomia robotica

21 ottobre 2021 aggiornato da: Intuitive Surgical

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di IS-002 in pazienti sottoposti a prostatectomia robotica utilizzando il sistema chirurgico da Vinci® con imaging fluorescente Firefly®

Si tratta di uno studio clinico interventistico di fase 1, a sito singolo, che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione endovenosa (IV) di IS-002 per l'identificazione fluorescente e la delineazione dei margini positivi del cancro e dei linfonodi metastatici durante l'intervento di prostatectomia utilizzando il da Vinci® X /Xi Sistema chirurgico con imaging fluorescente Firefly®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center, Mission Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Il soggetto ha un adenocarcinoma confermato dall'istologia della prostata.
  • Il soggetto ha CAPRA > 6, o malattia T3 a o b all'imaging (TRUS e/o MRI), o linfoadenopatia regionale sospetta per metastasi linfonodali
  • Il soggetto deve essere sottoposto a prostatectomia robotica con dissezione linfonodale pelvica estesa (ePLND) utilizzando un sistema chirurgico da Vinci® X/Xi con imaging fluorescente Firefly®.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Il soggetto è considerato in grado di rispettare le procedure dello studio e di comprendere un documento di consenso informato scritto.
  • Il soggetto deve essere naïve al trattamento (non aver ricevuto terapia neo-adiuvante, radioterapia, terapia ormonale, terapia di privazione degli androgeni negli ultimi 4 mesi esclusi Finasteride, Dutasteride o altri inibitori della 5 alfa reduttasi o tecniche di ablazione focale)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'infezione attiva nota da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Il soggetto sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale negli ultimi 6 mesi; sta ricevendo la terapia in studio o è coinvolto in uno studio sui dispositivi di indagine sui rischi significativi negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati di qualità completa o rappresenta un profilo di sicurezza inaccettabile
  • - Il soggetto ha una storia nota di metastasi ossee documentata sulla base di scansioni ossee e/o biopsia
  • Il soggetto ha una storia nota di malattia epatica o renale acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose
Escalation dose-coorte di una singola iniezione endovenosa di IS-002 a quattro diversi livelli di dose
Droga: IS-002
Iniezione endovenosa del farmaco sperimentale IS-002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di partecipanti trattati con IS-002 con eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v5.0
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IS-002 Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: -5 minuti (farmaco pre-studio), 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di IS-002
-5 minuti (farmaco pre-studio), 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore
IS-002 Emivita (t½)
Lasso di tempo: -5 minuti (farmaco pre-studio), 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore
Emivita (t½) di IS-002
-5 minuti (farmaco pre-studio), 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore
IS-002 Autorizzazione (CL)
Lasso di tempo: -5 minuti (farmaco pre-studio), 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore
Autorizzazione (CL) di IS-002
-5 minuti (farmaco pre-studio), 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore
IS-002 Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: -5 minuti (farmaco pre-studio), 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di IS-002
-5 minuti (farmaco pre-studio), 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 24 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con segnale fluorescente IS-002 sopra lo sfondo osservato sulla superficie della prostata che è confermato come margine chirurgico positivo attraverso la conferma patologica del tessuto maligno tramite colorazione con ematossilina ed eosina.
Lasso di tempo: 30 giorni
Una misura esplorativa dei risultati dei livelli di segnale fluorescente del cancro rispetto al tessuto normale (rapporti tumore/sfondo) confermata con istopatologia gold standard
30 giorni
Il numero di linfonodi con segnale fluorescente IS-002 che contengono malattia metastatica come confermato dalla conferma patologica del tessuto maligno mediante colorazione con ematossilina ed eosina.
Lasso di tempo: 30 giorni
Una misura esplorativa dei risultati dei livelli di segnale fluorescente del cancro rispetto al tessuto normale (rapporti tumore/sfondo) confermata con istopatologia gold standard
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intuitive Surgical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISI-142325-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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