Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 wstrzyknięcia IS-002 u pacjentów poddawanych prostatektomii z użyciem robota

21 października 2021 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji IS-002 u pacjentów poddawanych prostatektomii za pomocą robota przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci® z obrazowaniem fluorescencyjnym Firefly®

Jest to jednoośrodkowe, interwencyjne badanie kliniczne fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia dożylnego (IV) IS-002 w celu fluorescencyjnej identyfikacji i wyznaczania dodatnich marginesów raka i przerzutowych węzłów chłonnych podczas operacji prostatektomii z użyciem da Vinci® X /Xi System chirurgiczny z obrazowaniem fluorescencyjnym Firefly®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center, Mission Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w wieku od 18 do 75 lat.
  • Podmiot ma potwierdzonego gruczolakoraka w badaniu histologicznym prostaty.
  • Pacjent ma CAPRA > 6 lub chorobę T3 a lub b w badaniu obrazowym (TRUS i/lub MRI) lub regionalną limfadenopatię podejrzaną o przerzuty do węzłów chłonnych
  • Pacjent ma zostać poddany zrobotyzowanej prostatektomii z poszerzonym rozwarstwieniem węzłów chłonnych miednicy (ePLND) przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci® X/Xi z obrazowaniem fluorescencyjnym Firefly®.
  • Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Uznaje się, że uczestnik jest w stanie przestrzegać procedur badania i rozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjent musi być wcześniej nieleczony (nieotrzymywał terapii neoadiuwantowej, radioterapii, terapii hormonalnej, terapii deprywacji androgenów w ciągu ostatnich 4 miesięcy, z wyłączeniem finasterydu, dutasterydu lub innych inhibitorów 5-alfa-reduktazy lub technik ablacji ogniskowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Uczestnik obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub brał udział w badaniu badanego środka w ciągu ostatnich 6 miesięcy; otrzymuje terapię badaną lub bierze udział w badaniu dotyczącym urządzenia eksperymentalnego związanego ze znaczącym ryzykiem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podmiot ma jakiekolwiek inne schorzenia lub okoliczności osobiste, które w ocenie Badacza mogą zakłócać gromadzenie pełnych danych dotyczących jakości lub stanowią niedopuszczalny profil bezpieczeństwa
  • Podmiot ma znaną historię przerzutów do kości udokumentowaną na podstawie skanów kości i/lub biopsji
  • Podmiot ma znaną historię ostrej lub przewlekłej choroby wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
Eskalacja kohortowa dawki pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego IS-002 przy czterech różnych poziomach dawek
Lek: IS-002
Dożylne wstrzyknięcie leku badawczego IS-002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba uczestników leczonych IS-002, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IS-002 Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: -5 minut (lek przed badaniem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) IS-002
-5 minut (lek przed badaniem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny
IS-002 Okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: -5 minut (lek przed badaniem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny
Okres półtrwania (t½) IS-002
-5 minut (lek przed badaniem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny
IS-002 Prześwit (CL)
Ramy czasowe: -5 minut (lek przed badaniem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny
Prześwit (CL) IS-002
-5 minut (lek przed badaniem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny
IS-002 Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: -5 minut (lek przed badaniem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla IS-002
-5 minut (lek przed badaniem), 5 minut, 15 minut, 30 minut, 60 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 24 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z sygnałem fluorescencyjnym IS-002 powyżej tła obserwowanym na powierzchni gruczołu krokowego, który został potwierdzony jako dodatni margines chirurgiczny poprzez patologiczne potwierdzenie tkanki złośliwej za pomocą barwienia hematoksyliną i eozyną.
Ramy czasowe: 30 dni
Eksploracyjna miara wyniku poziomów sygnału fluorescencji raka w stosunku do prawidłowej tkanki (stosunek guza do tła) potwierdzona histopatologią ze złotym standardem
30 dni
Liczba węzłów chłonnych z sygnałem fluorescencyjnym IS-002, w których występują przerzuty, potwierdzona patologicznym potwierdzeniem tkanki złośliwej za pomocą barwienia hematoksyliną i eozyną.
Ramy czasowe: 30 dni
Eksploracyjna miara wyniku poziomów sygnału fluorescencji raka w stosunku do prawidłowej tkanki (stosunek guza do tła) potwierdzona histopatologią ze złotym standardem
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intuitive Surgical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISI-142325-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami