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Eine Phase-1-Studie zur IS-002-Injektion bei Patienten, die sich einer robotergesteuerten Prostatektomie unterziehen

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Intuitive Surgical

Eine Phase-1-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur IS-002-Injektion bei Patienten, die sich einer robotergesteuerten Prostatektomie unter Verwendung des da Vinci®-Operationssystems mit Firefly®-Fluoreszenzbildgebung unterziehen

Dies ist eine interventionelle klinische Studie der Phase 1 an einem einzigen Standort, die die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen (IV) Injektion von IS-002 zur fluoreszierenden Identifizierung und Abgrenzung der positiven Krebsränder und metastatischen Lymphknoten während einer Prostatektomie-Operation unter Verwendung des da Vinci® X bewertet /Xi-Chirurgiesystem mit Firefly®-Fluoreszenzbildgebung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center, Mission Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zwischen 18 und 75 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat ein bestätigtes Adenokarzinom durch Histologie der Prostata.
  • Das Subjekt hat eine CAPRA > 6 oder eine T3 a- oder b-Erkrankung bei der Bildgebung (TRUS und/oder MRT) oder eine regionale Lymphadenopathie, die auf Knotenmetastasen verdächtigt
  • Der Patient soll sich einer robotergestützten Prostatektomie mit erweiterter Becken-Lymphknotendissektion (ePLND) unter Verwendung eines da Vinci® X/Xi-Chirurgiesystems mit Firefly®-Fluoreszenzbildgebung unterziehen.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Proband wird als in der Lage angesehen, die Studienverfahren einzuhalten und ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen.
  • Das Subjekt muss behandlungsnaiv sein (keine neoadjuvante Therapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, Androgendeprivationstherapie innerhalb der letzten 4 Monate erhalten, ausgenommen Finasterid, Dutasterid oder andere 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren oder fokale Ablationstechniken)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer Studientherapie teil und erhält diese oder hat innerhalb der letzten 6 Monate an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen; erhält innerhalb der letzten 6 Monate eine Studientherapie oder war an einer signifikanten Risikostudie zu Prüfprodukten beteiligt
  • Das Subjekt hat andere Bedingungen oder persönliche Umstände, die nach Einschätzung des Ermittlers die Erfassung vollständiger Qualitätsdaten beeinträchtigen könnten oder ein inakzeptables Sicherheitsprofil darstellen
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Knochenmetastasen, die auf der Grundlage von Knochenscans und/oder Biopsien dokumentiert wurden
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von akuten oder chronischen Leber- oder Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung
Dosis-Kohorten-Eskalation einer einzelnen intravenösen Injektion von IS-002 mit vier verschiedenen Dosisniveaus
Arzneimittel: IS-002
Intravenöse Injektion des Prüfpräparats IS-002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der mit IS-002 behandelten Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IS-002 Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: -5 Minuten (Vorstudienmedikament), 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von IS-002
-5 Minuten (Vorstudienmedikament), 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
IS-002 Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: -5 Minuten (Vorstudienmedikament), 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
Halbwertszeit (t½) von IS-002
-5 Minuten (Vorstudienmedikament), 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
IS-002 Freigabe (CL)
Zeitfenster: -5 Minuten (Vorstudienmedikament), 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
Freigabe (CL) von IS-002
-5 Minuten (Vorstudienmedikament), 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
IS-002 Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: -5 Minuten (Vorstudienmedikament), 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von IS-002
-5 Minuten (Vorstudienmedikament), 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit einem über dem Hintergrund liegenden IS-002-Fluoreszenzsignal, das auf der Prostataoberfläche beobachtet wurde und als positiver chirurgischer Rand durch pathologische Bestätigung von bösartigem Gewebe durch Hämatoxylin- und Eosin-Färbung bestätigt wurde.
Zeitfenster: 30 Tage
Eine explorative Ergebnismessung der Krebsfluoreszenzsignalpegel im Verhältnis zu normalem Gewebe (Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis), bestätigt mit Goldstandard-Histopathologie
30 Tage
Die Anzahl der Lymphknoten mit IS-002-Fluoreszenzsignal, die eine metastatische Erkrankung enthalten, wie durch pathologische Bestätigung von bösartigem Gewebe mittels Hämatoxylin- und Eosin-Färbung bestätigt.
Zeitfenster: 30 Tage
Eine explorative Ergebnismessung der Krebsfluoreszenzsignalpegel im Verhältnis zu normalem Gewebe (Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis), bestätigt mit Goldstandard-Histopathologie
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intuitive Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISI-142325-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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