Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití perforované tkáňové membrány potažené leukocytárními destičkami bohaté na fibrin (L-PRF) pro léčbu parodontálních intrabonických defektů

5. října 2020 aktualizováno: Mariam Samir, Ain Shams University

Použití perforované tkáňové membrány pokryté leukocytárními destičkami bohatého fibrinu (L-PRF) pro léčbu parodontálních intrabonických defektů (randomizovaná klinická studie)

Tato studie je první, která zkoumá účinek fibrinu bohatého na leukocyty (L-PRF) v kombinaci s perforovanou membránou za účelem léčby defektů infrabony a hodnocení jejich kombinovaného účinku na zvýšení úrovně klinického přilnutí a vyplnění báze defektu (BD). Hlavní hypotézou bylo, že pokud L-PRF působí jako chemoatraktant pro vyšší počet periodontálních buněk derivovaných z periostu (PDPC) a gingiválních mezenchymálních kmenových buněk (GMSC) podporujících jejich průchod membránovými perforacemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná (kontrolovaná) klinická studie, která zahrnovala čtyřicet míst s intraboniárními interproximálními defekty (2- nebo 3-stěnné) premolárních/molárních zubů hodnocených na klinické parametry. Čtyři léčebné modality byly náhodně rozděleny podle předem určeného počítačem generovaného randomizačního seznamu (www.randomizer.org) do čtyř stejných skupin; Skupina I (kontrolní skupina) otevřený lalok (OFD): zahrnoval nitrokostní defekty ošetřené otevřeným lalokovým debridementem (OFD). Skupina II perforovaná membrána (PM): zahrnovala intraboniální defekty ošetřené perforovanými membránami. -PRF): zahrnoval nitrokostní defekty léčené leukocyty fibrinem bohatým na destičky (L-PRF). Skupina IV fibrin bohatý na leukocyty a krevní destičky + perforovaná membrána (L-PRF + PM): zahrnovala intrabonální defekty ošetřené fibrinem bohatým na leukocyty a perforované membrány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1156
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví ve věku 18-60 let.
  • Pacienti bez jakýchkoli systémových onemocnění, která mohou kontraindikovat parodontální operaci (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
  • Dvou- nebo třístěnné intraboniální defekty v premolárech/molárech bez postižení furkace, které jsou měřeny od alveolárního hřebene ke spodku defektu na diagnostických periapikálních rentgenových snímcích ≥ 3 mm (Reynolds et al., 2015).
  • Hloubka sondy ≥ 5 mm a klinická ztráta úponu ≥ 4 mm v místě nitrokostních defektů 4 týdny po první fázi terapie (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
  • Bez jakékoli periapikální patózy.
  • Pacienti ochotní a schopni se vracet na vícenásobné následné návštěvy a provádět pokyny pro ústní hygienu.
  • Absence okluzní interference, pohyblivosti a otevřeného interproximálního kontaktu.
  • Dobré splnění pokynů pro kontrolu plaku po počáteční terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Parodontologická chirurgická léčba v předchozích 12 měsících na dotčených místech. (A. Y. Gamal a kol., 2016)
  • Přetrvávání zánětu dásní po terapii fáze I.
  • Zranitelné skupiny jako handicapovaní, mentálně postižení, vězni a sirotci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: debridement s otevřenou klapkou
obálka plná tloušťka flap reflexe, odstranění granulační tkáně pak šití jednoduchými smyčkovými stehy.
Postup: Debridement s otevřenou klapkou
Chirurgická intervence
Ostatní jména:
  • OFD
Experimentální: perforovaná membrána (PM)
obálka plná tloušťka klapky odraz, odstranění granulační tkáně umístění vstřebatelné membrány po jejím perforování přes vertikální defekt a poté šití jednoduchými smyčkovými stehy.
Postup: Debridement s otevřenou klapkou
Chirurgická intervence
Ostatní jména:
  • OFD
Postup: perforovaná membrána
chirurgický zákrok
Ostatní jména:
  • regenerační chirurgie
  • perforovaná řízená tkáňová membrána
Experimentální: fibrin bohatý na leukocyty (L-PRF)
obálka plná tloušťka chlopně reflexe, odstranění granulační tkáně po odběru krve a její umístění do intraspinové centrifugy, umístění výsledného L-PRF do defektu a pak sešití jednoduchými smyčkovými stehy.
Postup: Debridement s otevřenou klapkou
Chirurgická intervence
Ostatní jména:
  • OFD
Postup: leukocyty - fibrin bohatý na krevní destičky
chirurgický zákrok
Ostatní jména:
  • regenerační chirurgie
  • L-PRF
Experimentální: L-PRF + PM
obálka odraz chlopně v plné tloušťce, odstranění granulační tkáně po odběru krve a její umístění do intraspinové centrifugy, umístění výsledného L-PRF překrytého resorbovatelnou membránou po perforaci v defektu a pak šití jednoduchými smyčkovými stehy.
Postup: Debridement s otevřenou klapkou
Chirurgická intervence
Ostatní jména:
  • OFD
Postup: perforovaná membrána
chirurgický zákrok
Ostatní jména:
  • regenerační chirurgie
  • perforovaná řízená tkáňová membrána
Postup: leukocyty - fibrin bohatý na krevní destičky
chirurgický zákrok
Ostatní jména:
  • regenerační chirurgie
  • L-PRF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zisk úrovně klinického připojení
Časové okno: 6 měsíců
měřeno pomocí periodontální sondy University of North Carolina změna od výchozí hodnoty po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rentgenová výplň kosti
Časové okno: 6 měsíců
měřeno pomocí standardizované periapikální změny rentgenového snímku od výchozí hodnoty po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Future University in Egypt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ahmed Y Gamal, Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDAS-RecIM011735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení