Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​leukocyttrombocytrig fibrin (L-PRF) dækket perforeret guidet vævsmembran til behandling af periodontale intrabony defekter

5. oktober 2020 opdateret af: Mariam Samir, Ain Shams University

Brugen af ​​leukocyttrombocytrig fibrin (L-PRF) dækket perforeret guidet vævsmembran til behandling af periodontale intrabony defekter (randomiseret klinisk forsøg)

Denne undersøgelse er den første til at undersøge virkningen af ​​leukocyttrombocytrigt fibrin (L-PRF) kombineret med perforeret membran for at behandle infrabenedefekter og vurdere deres kombinerede effekt i klinisk tilknytningsniveauforøgelse og fyldning af bunden af ​​defekten (BD). Hovedhypotesen var, at hvis L-PRF'en virker som en kemoattraktant for et højere antal periosteal-afledte periodontale celler (PDPC'er) og gingival mesenkymale stamceller (GMSC'er), fremmer deres passage gennem membranperforeringerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret (kontrolleret) klinisk forsøg, som omfattede fyrre steder med intrabony interproksimale defekter (2- eller 3-vægge) præmolære/molære tænder vurderet for kliniske parametre. De fire behandlingsmodaliteter blev tilfældigt allokeret af en forudbestemt computergenereret randomiseringsliste (www.randomizer.org) i fire lige store grupper; Gruppe I (kontrolgruppe) åben flap debridement (OFD): inkluderet intrabony defekter behandlet med open flap debridement (OFD). Gruppe II perforeret membran (PM): inkluderet intrabony defekter behandlet af perforerede membraner. Gruppe III Leukocyt-blodplade-rig fibrin (L) -PRF): inkluderede intrabony defekter behandlet med leukocytter, blodpladerigt fibrin (L-PRF). Gruppe IV Leucocyte-blodplade-rig fibrin + perforeret membran (L-PRF + PM): inkluderet intrabony defekter behandlet med Leucocyte-blodplade-rige fibrin & perforerede membraner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1156
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn i alderen 18-60 år.
  • Patienter fri for systemiske sygdomme, der kan kontraindicere parodontal kirurgi (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
  • To- eller trevæggede intrabenede defekter i præmolar/molar tænder uden furkationsinvolvering, som måles fra alveolærkammen til defektbunden i diagnostiske periapikale røntgenbilleder på ≥ 3 mm (Reynolds et al., 2015).
  • Sonderingsdybde ≥ 5 mm og klinisk tilknytningstab ≥ 4 mm på stedet for intrabony defekter 4 uger efter fase 1-terapien (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
  • Fri for enhver periapikal patose.
  • Patienter, der er villige og i stand til at vende tilbage til flere opfølgningsbesøg og udføre mundhygiejneinstruktioner.
  • Fravær af okklusal interferens, mobilitet og åben interproksimal kontakt.
  • God opfyldelse af instruktionerne til plakkontrol efter indledende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere.
  • Gravide og ammende hunner.
  • Periodontal kirurgisk behandling i de foregående 12 måneder på de involverede steder. (EN. Y. Gamal et al., 2016)
  • Vedvarende tandkødsbetændelse efter fase I-terapi.
  • Udsatte grupper som handicappede, psykisk handicappede, fanger og forældreløse børn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: åben klap debridering
refleksion af flap i fuld tykkelse, fjernelse af granulationsvæv og derefter suturering med simple løkkesuturer.
Procedure: Debridering af åben klap
Kirurgisk intervention
Andre navne:
  • OFD
Eksperimentel: perforeret membran (PM)
konvolut fuld tykkelse flap refleksion, fjernelse af granulationsvæv anbringelse af resorberbar membran efter perforering af den over den vertikale defekt og derefter suturering med simple løkkesuturer.
Procedure: Debridering af åben klap
Kirurgisk intervention
Andre navne:
  • OFD
Procedure: perforeret membran
kirurgisk indgreb
Andre navne:
  • regenerativ kirurgi
  • perforeret styret vævsmembran
Eksperimentel: leukocyttrombocytrigt fibrin (L-PRF)
konvolut fuld tykkelse flap refleksion, fjernelse af granulationsvæv efter udtagning af blod og anbringelse af det i intraspin centrifuge, anbringelse af den resulterende L-PRF i defekten derefter suturering med simple loop suturer.
Procedure: Debridering af åben klap
Kirurgisk intervention
Andre navne:
  • OFD
Procedure: leukocyt - blodpladerigt fibrin
kirurgisk indgreb
Andre navne:
  • regenerativ kirurgi
  • L-PRF
Eksperimentel: L-PRF + PM
refleksion af flap i fuld tykkelse af konvolut, fjernelse af granulationsvæv efter udtagning af blod og anbringelse af det i intraspin-centrifuge, anbringelse af den resulterende L-PRF dækket af resorberbar membran efter perforering af det i defekten og derefter suturering med simple løkkesuturer.
Procedure: Debridering af åben klap
Kirurgisk intervention
Andre navne:
  • OFD
Procedure: perforeret membran
kirurgisk indgreb
Andre navne:
  • regenerativ kirurgi
  • perforeret styret vævsmembran
Procedure: leukocyt - blodpladerigt fibrin
kirurgisk indgreb
Andre navne:
  • regenerativ kirurgi
  • L-PRF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stigning i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
målt ved hjælp af University of North Carolina Periodontal sondeændring fra baseline ved 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiografisk knoglefyldning
Tidsramme: 6 måneder
målt ved hjælp af standardiseret periapikalt røntgenbillede ændring fra baseline ved 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Future University in Egypt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ahmed Y Gamal, Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDAS-RecIM011735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger