Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Verwendung einer mit leukozytenplättchenreichem Fibrin (L-PRF) bedeckten perforierten geführten Gewebemembran zur Behandlung parodontaler intraossärer Defekte

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Mariam Samir, Ain Shams University

Die Verwendung einer mit leukozytenplättchenreichem Fibrin (L-PRF) bedeckten perforierten geführten Gewebemembran zur Behandlung parodontaler intraossärer Defekte (randomisierte klinische Studie)

Diese Studie ist die erste, die die Wirkung von leukozytenplättchenreichem Fibrin (L-PRF) in Kombination mit perforierter Membran zur Behandlung von Unterknochendefekten untersucht und ihre kombinierte Wirkung auf die Zunahme des klinischen Attachmentlevels und die Füllung der Defektbasis (BD) bewertet. Die Haupthypothese war, dass, wenn L-PRF als chemischer Lockstoff für eine größere Anzahl von Periost-abgeleiteten Parodontalzellen (PDPCs) und gingivalen mesenchymalen Stammzellen (GMSCs) wirkt, deren Passage durch die Membranperforationen gefördert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte (kontrollierte) klinische Studie, die vierzig Stellen mit intraossären interproximalen Defekten (2- oder 3-wandige) Prämolaren/Molarzähne umfasste, die auf klinische Parameter untersucht wurden. Die vier Behandlungsmodalitäten wurden nach dem Zufallsprinzip durch eine vorgegebene computergenerierte Randomisierungsliste (www.randomizer.org) zugewiesen. in vier gleiche Gruppen; Gruppe I (Kontrollgruppe) Open-Flap-Debridement (OFD): umfasste intraossäre Defekte, die mit Open-Flap-Debridement (OFD) behandelt wurden. Gruppe II perforierte Membran (PM): umfasste intraossäre Defekte, die mit perforierten Membranen behandelt wurden. Gruppe III Leukozyten-plättchenreiches Fibrin (L -PRF): umfasste intraossäre Defekte, die mit plättchenreichem Leukozyten-Fibrin (L-PRF) behandelt wurden. Gruppe IV Leukozyten-plättchenreiches Fibrin + perforierte Membran (L-PRF + PM): umfasste intraossäre Defekte, die mit leukozyten-plättchenreichem Fibrin und perforierten Membranen behandelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 1156
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter im Alter von 18-60 Jahren.
  • Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen sind, die eine Parodontaloperation kontraindizieren könnten (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
  • Zwei- oder dreiwandige intraossäre Defekte in Prämolaren/Molaren ohne Furkationsbefall, die in diagnostischen periapikalen Röntgenaufnahmen vom Alveolarkamm bis zum Defektboden von ≥ 3 mm gemessen werden (Reynolds et al., 2015).
  • Sondierungstiefe ≥ 5 mm und klinischer Attachmentverlust ≥ 4 mm an der Stelle intraossärer Defekte 4 Wochen nach der Phase-1-Therapie (Ahmed Y. Gamal et al., 2014).
  • Frei von jeder periapikalen Pathose.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, für mehrere Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren und Mundhygieneanweisungen durchzuführen.
  • Keine okklusalen Interferenzen, Mobilität und offener Approximalkontakt.
  • Gute Erfüllung der Anweisungen zur Plaquekontrolle nach der Ersttherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Parodontalchirurgische Behandlung in den vorangegangenen 12 Monaten an den betroffenen Stellen. (EIN. Y. Gamal et al., 2016)
  • Persistenz der Zahnfleischentzündung nach Phase-I-Therapie.
  • Gefährdete Gruppen wie Behinderte, geistig Behinderte, Gefangene und Waisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Debridement mit offenem Lappen
Umhüllende Reflektion des Lappens in voller Dicke, Entfernung des Granulationsgewebes und anschließendes Vernähen mit einfachen Schlaufennähten.
Verfahren: Debridement mit offener Klappe
Chirurgischer Eingriff
Andere Namen:
  • OFD
Experimental: perforierte Membran (PM)
Umhüllende Reflektion des Lappens in voller Dicke, Entfernung des Granulationsgewebes, Platzierung einer resorbierbaren Membran nach Perforation über dem vertikalen Defekt, dann Vernähen mit einfachen Schlaufennähten.
Verfahren: Debridement mit offener Klappe
Chirurgischer Eingriff
Andere Namen:
  • OFD
Verfahren: perforierte Membran
operativer Eingriff
Andere Namen:
  • Regenerative Chirurgie
  • perforierte geführte Gewebemembran
Experimental: Leukozyten-plättchenreiches Fibrin (L-PRF)
Umhüllende Spiegelung des Lappens in voller Dicke, Entfernung des Granulationsgewebes nach Blutentnahme und Platzierung in einer Intraspin-Zentrifuge, Platzierung des resultierenden L-PRF im Defekt und anschließendes Nähen mit einfachen Schlaufennähten.
Verfahren: Debridement mit offener Klappe
Chirurgischer Eingriff
Andere Namen:
  • OFD
Verfahren: Leukozyten - plättchenreiches Fibrin
operativer Eingriff
Andere Namen:
  • Regenerative Chirurgie
  • L-PRF
Experimental: L-PRF + PM
Reflektion des Umschlags in voller Dicke, Entfernung des Granulationsgewebes nach Blutentnahme und Platzierung in einer Intraspin-Zentrifuge, Platzierung des resultierenden L-PRF, das mit einer resorbierbaren Membran bedeckt ist, nachdem es in den Defekt perforiert und dann mit einfachen Schlaufennähten vernäht wurde.
Verfahren: Debridement mit offener Klappe
Chirurgischer Eingriff
Andere Namen:
  • OFD
Verfahren: perforierte Membran
operativer Eingriff
Andere Namen:
  • Regenerative Chirurgie
  • perforierte geführte Gewebemembran
Verfahren: Leukozyten - plättchenreiches Fibrin
operativer Eingriff
Andere Namen:
  • Regenerative Chirurgie
  • L-PRF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigerung der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen unter Verwendung einer parodontalen Sonde der University of North Carolina, die nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert geändert wurde
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
röntgenologische Knochenfüllung
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen anhand standardisierter periapikaler Röntgenbildveränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Future University in Egypt

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ahmed Y Gamal, Professor, Faculty of Dentistry - Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDAS-RecIM011735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten