Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace pro zvýšení behaviorální terapie pro tiky

16. února 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Studie bude zkoumat, zda kombinace komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT) s inhibicí doplňkové motorické oblasti (SMA) pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) normalizuje aktivitu v obvodech spojených s SMA, zlepšuje schopnost potlačení tiků a zlepšuje výsledky CBIT v mladí lidé s tikovou poruchou. Studie bude také zkoumat různé strategie dávkování TMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci absolvují 10 denních sezení CBIT, dobře zavedené behaviorální léčby, kterou Americká akademie neurologie považuje za intervenci první linie pro tiky. Bezprostředně před každým zasedáním CBIT účastníci podstoupí TMS zaměřený na SMA. Specifický typ TMS procedury bude náhodně přiřazen mezi subjekty a bude to buď: 1 Hz repetitivní TMS (rTMS), kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) nebo simulovaná stimulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné chronické motorické a/nebo vokální tiky, definované jako tiky po dobu alespoň 1 roku bez období bez tiků déle než 3 po sobě jdoucí měsíce. Tiky nesmí být způsobeny zdravotním stavem nebo přímými fyziologickými účinky látky.
  • Alespoň střední závažnost tiků, definovaná jako celkové skóre na Yale Global Tic Scale Scale ≥14 (≥9 pro ty, kteří mají pouze motorické nebo vokální tiky).
  • IQ v plném rozsahu větší nebo rovné 70
  • Plynulost angličtiny pro zajištění porozumění studijním opatřením a pokynům.
  • Pravoruký

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy kontraindikované nebo spojené se změněným rizikovým profilem TMS, včetně anamnézy intrakraniální patologie, epilepsie nebo záchvatových poruch, traumatického poranění mozku, mozkového nádoru, mrtvice, implantovaných lékařských přístrojů nebo kovových předmětů v hlavě, současné těhotenství nebo účastnice v plodném věku, které nepoužívají účinná antikoncepce nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který lékař studie považuje za závažný nebo kontraindikovaný
  • Neschopnost podstoupit MRI.
  • Leváctví.
  • Aktivní sebevražda.
  • Předchozí diagnóza psychózy nebo kognitivní poruchy.
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost za poslední rok.
  • Souběžná psychoterapie zaměřená na tiky.
  • Neuroleptické/antipsychotické léky.
  • Užívání léku, který nedosáhl kritéria stability (stejný lék a dávka po dobu 6 týdnů bez plánovaných změn během období intervence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CBIT + rTMS
Účastníci této větve obdrží komplexní behaviorální intervenci pro tiky (CBIT) s 1 Hz opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS).
Behaviorální: Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT)
CBIT je manuální léčebný program zaměřený na dovednosti zvládání tiků
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Během opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) je elektromagnetická cívka umístěna proti pokožce hlavy, zatímco elektromagnet bezbolestně dodává magnetický pulz, který stimuluje nervové buňky v cílové oblasti mozku.
Aktivní komparátor: CBIT + cTBS
Účastníci této větve obdrží komplexní behaviorální intervenci pro tiky (CBIT) s nepřetržitou stimulací Theta burst (cTBS).
Behaviorální: Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT)
CBIT je manuální léčebný program zaměřený na dovednosti zvládání tiků
Přístroj: Kontinuální stimulace Theta burstem (cTBS)
Během kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) je elektromagnetická cívka umístěna proti elektromagnetu, zatímco elektromagnet bezbolestně dodává magnetické impulzy, které stimulují nervové buňky v cílové oblasti mozku.
Falešný srovnávač: CBIT + Sham
Účastníci v této větvi obdrží komplexní behaviorální intervenci pro tiky (CBIT) s předstíranou léčbou cTBS nebo rTMS.
Behaviorální: Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT)
CBIT je manuální léčebný program zaměřený na dovednosti zvládání tiků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v klidovém stavu konektivity fMRI mozkových obvodů zprostředkovaných SMA
Časové okno: Základní linie k po léčbě; přibližně 10 dní
Pro každého účastníka bude intenzita signálu (bez jednotkové měření) měřena pomocí fMRI v doplňkové motorové oblasti (SMA) během úlohy klepnutí na prst. ANOVA bude provedena za účelem porovnání změny intenzity signálu v rámci SMA od předběžného ošetření napříč skupinami. Výsledek bude hlášen jako hodnota velikosti efektu (Cohen's D).
Základní linie k po léčbě; přibližně 10 dní
Změna aktivace SMA
Časové okno: Základní linie k po léčbě; přibližně 10 dní
Pro každého účastníka bude intenzita signálu (bez jednotkové měření) měřena pomocí fMRI v doplňkové motorové oblasti (SMA) během úlohy klepnutí na prst. ANOVA bude provedena za účelem porovnání změny intenzity signálu v rámci SMA od předběžného ošetření napříč skupinami. Výsledek bude hlášen jako hodnota velikosti efektu (Cohen's D).
Základní linie k po léčbě; přibližně 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Měřeno jako míra nežádoucích příhod souvisejících se studijní léčbou
Časové okno: cca 3-4 měsíce
Počet nežádoucích příhod, o nichž se usoudí, že souvisejí s léčbou, se sečte a uvede pro každou skupinu.
cca 3-4 měsíce
Změna v úloze potlačení tiků
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Úloha potlačení tiků je lékařsky hodnocený nástroj pro hodnocení frekvence tiků. Videozáznam účastníka je hodnocen a dává skóre v jednotkách tiků za minutu. Výsledek hlášený jako změna od výchozího stavu do stavu po léčbě; změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po léčbě; změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě; změna po léčbě na 1 měsíc po léčbě; a změna z po léčbě na 3 měsíce po léčbě.
výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Proveditelnost: Měřeno jako dokončení léčby účastníkem
Časové okno: cca 3-4 měsíce
Pro každou skupinu bude sečten a uveden počet účastníků, kteří dokončili alespoň 80 % léčebných sezení pro každou skupinu.
cca 3-4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSYCH-2020-29064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Některé datové sady (bude stanoveno) budou zpřístupněny prostřednictvím národního databázového archivu NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení