Stimolazione magnetica transcranica per potenziare la terapia comportamentale per i tic
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Claire Breitenfeldt
- Email: breit241@umn.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tic motori e/o vocali cronici attuali, definiti come tic per almeno 1 anno senza un periodo senza tic superiore a 3 mesi consecutivi. I tic non devono essere dovuti a una condizione medica o agli effetti fisiologici diretti di una sostanza.
- Gravità dei tic almeno moderata, definita come un punteggio totale della Yale Global Tic Severity Scale ≥14 (≥9 solo per quelli con tic motori o vocali).
- QI a fondo scala maggiore o uguale a 70
- Ottima conoscenza della lingua inglese per garantire la comprensione delle misure e delle istruzioni di studio.
- Destro
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche controindicate o associate a profilo di rischio TMS alterato, tra cui anamnesi di patologia intracranica, epilessia o disturbi convulsivi, lesioni cerebrali traumatiche, tumore cerebrale, ictus, dispositivi medici impiantati o oggetti metallici nella testa, gravidanza in corso o partecipanti in età fertile che non utilizzano contraccezione efficace o qualsiasi altra condizione medica ritenuta grave o controindicata da un medico dello studio
- Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica.
- Mancino.
- Suicidalità attiva.
- Precedente diagnosi di psicosi o disabilità cognitiva.
- Abuso di sostanze o dipendenza nell'ultimo anno.
- Psicoterapia concomitante focalizzata sui tic.
- Farmaci neurolettici/antipsicotici.
- Assunzione di un farmaco che non ha raggiunto il criterio di stabilità (stesso farmaco e stessa dose per 6 settimane senza modifiche pianificate durante il periodo di intervento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CBIT+rTMS
I partecipanti a questo braccio riceveranno un intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 1 Hz (rTMS).
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CBIT è un programma di trattamento manualizzato incentrato sulle capacità di gestione dei tic
Durante la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), una bobina elettromagnetica viene posizionata contro il cuoio capelluto mentre un elettromagnete eroga in modo indolore un impulso magnetico che stimola le cellule nervose nella regione cerebrale bersaglio
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Comparatore attivo: CBIT + cTBS
I partecipanti a questo braccio riceveranno un intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) con stimolazione Theta Burst continua (cTBS).
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CBIT è un programma di trattamento manualizzato incentrato sulle capacità di gestione dei tic
Durante la stimolazione theta burst continua (cTBS), una bobina elettromagnetica viene posizionata contro il cervello mentre un elettromagnete eroga in modo indolore esplosioni magnetiche che stimolano le cellule nervose nella regione cerebrale bersaglio
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Comparatore fittizio: CBIT + Finzione
I partecipanti a questo braccio riceveranno un intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) con un trattamento fittizio cTBS o rTMS.
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CBIT è un programma di trattamento manualizzato incentrato sulle capacità di gestione dei tic
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella connettività fMRI statale a riposo dei circuiti cerebrali mediati da SMA
Lasso di tempo: basale al post-trattamento; Circa 10 giorni
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Per ciascun partecipante, l'intensità del segnale (misura senza unità) verrà misurata usando fMRI nell'area del motore supplementare (SMA) durante un'attività di tocco delle dita.
Verrà condotto un ANOVA per confrontare il cambiamento dell'intensità del segnale all'interno della SMA da pre-post-trattamento tra i gruppi.
Il risultato verrà riportato come valore della dimensione dell'effetto (D).
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basale al post-trattamento; Circa 10 giorni
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Cambiamento nell'attivazione di SMA
Lasso di tempo: basale al post-trattamento; Circa 10 giorni
|
Per ciascun partecipante, l'intensità del segnale (misura senza unità) verrà misurata usando fMRI nell'area del motore supplementare (SMA) durante un'attività di tocco delle dita.
Verrà condotto un ANOVA per confrontare il cambiamento dell'intensità del segnale all'interno della SMA da pre-post-trattamento tra i gruppi.
Il risultato verrà riportato come valore della dimensione dell'effetto (D).
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basale al post-trattamento; Circa 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: misurata come tasso di eventi avversi correlati al trattamento in studio
Lasso di tempo: circa 3-4 mesi
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Il numero di eventi avversi giudicati correlati al trattamento verrà sommato e riportato per ciascun gruppo.
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circa 3-4 mesi
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Modifica nel compito di soppressione dei tic
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
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Il Tic Suppression Task è uno strumento valutato dal medico per valutare la frequenza dei tic.
Una registrazione video del partecipante viene valutata e produce un punteggio in unità di tic al minuto.
Risultato riportato come cambiamento dal basale al post trattamento; cambiamento dal basale a 1 mese dopo il trattamento; cambiamento dal basale a 3 mesi dopo il trattamento; passaggio da post trattamento a 1 mese post trattamento; e passare dal post trattamento a 3 mesi dopo il trattamento.
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dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
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Fattibilità: misurata come completamento del trattamento del partecipante
Lasso di tempo: circa 3-4 mesi
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Per ciascun gruppo, verrà sommato e riportato per ciascun gruppo il numero di partecipanti che hanno completato almeno l'80% delle sessioni di trattamento.
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circa 3-4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie genetiche, congenite
- Patologia
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi del movimento
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malattie dei gangli basali
- Discinesia
- Sindrome
- Disturbi da tic
- Sindrome di Tourette
- Tic
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSYCH-2020-29064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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