Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace pro zvýšení behaviorální terapie pro tiky

16. února 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Studie bude zkoumat, zda kombinace komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT) s inhibicí doplňkové motorické oblasti (SMA) pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) normalizuje aktivitu v obvodech spojených s SMA, zlepšuje schopnost potlačení tiků a zlepšuje výsledky CBIT v mladí lidé s tikovou poruchou. Studie bude také zkoumat různé strategie dávkování TMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci absolvují 10 denních sezení CBIT, dobře zavedené behaviorální léčby, kterou Americká akademie neurologie považuje za intervenci první linie pro tiky. Bezprostředně před každým zasedáním CBIT účastníci podstoupí TMS zaměřený na SMA. Specifický typ TMS procedury bude náhodně přiřazen mezi subjekty a bude to buď: 1 Hz repetitivní TMS (rTMS), kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) nebo simulovaná stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné chronické motorické a/nebo vokální tiky, definované jako tiky po dobu alespoň 1 roku bez období bez tiků déle než 3 po sobě jdoucí měsíce. Tiky nesmí být způsobeny zdravotním stavem nebo přímými fyziologickými účinky látky.
  • Alespoň střední závažnost tiků, definovaná jako celkové skóre na Yale Global Tic Scale Scale ≥14 (≥9 pro ty, kteří mají pouze motorické nebo vokální tiky).
  • IQ v plném rozsahu větší nebo rovné 70
  • Plynulost angličtiny pro zajištění porozumění studijním opatřením a pokynům.
  • Pravoruký

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy kontraindikované nebo spojené se změněným rizikovým profilem TMS, včetně anamnézy intrakraniální patologie, epilepsie nebo záchvatových poruch, traumatického poranění mozku, mozkového nádoru, mrtvice, implantovaných lékařských přístrojů nebo kovových předmětů v hlavě, současné těhotenství nebo účastnice v plodném věku, které nepoužívají účinná antikoncepce nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který lékař studie považuje za závažný nebo kontraindikovaný
  • Neschopnost podstoupit MRI.
  • Leváctví.
  • Aktivní sebevražda.
  • Předchozí diagnóza psychózy nebo kognitivní poruchy.
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost za poslední rok.
  • Souběžná psychoterapie zaměřená na tiky.
  • Neuroleptické/antipsychotické léky.
  • Užívání léku, který nedosáhl kritéria stability (stejný lék a dávka po dobu 6 týdnů bez plánovaných změn během období intervence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBIT + rTMS
Účastníci této větve obdrží komplexní behaviorální intervenci pro tiky (CBIT) s 1 Hz opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS).
Behaviorální: Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT)
CBIT je manuální léčebný program zaměřený na dovednosti zvládání tiků
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Během opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) je elektromagnetická cívka umístěna proti pokožce hlavy, zatímco elektromagnet bezbolestně dodává magnetický pulz, který stimuluje nervové buňky v cílové oblasti mozku.
Aktivní komparátor: CBIT + cTBS
Účastníci této větve obdrží komplexní behaviorální intervenci pro tiky (CBIT) s nepřetržitou stimulací Theta burst (cTBS).
Behaviorální: Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT)
CBIT je manuální léčebný program zaměřený na dovednosti zvládání tiků
Přístroj: Kontinuální stimulace Theta burstem (cTBS)
Během kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) je elektromagnetická cívka umístěna proti elektromagnetu, zatímco elektromagnet bezbolestně dodává magnetické impulzy, které stimulují nervové buňky v cílové oblasti mozku.
Falešný srovnávač: CBIT + Sham
Účastníci v této větvi obdrží komplexní behaviorální intervenci pro tiky (CBIT) s předstíranou léčbou cTBS nebo rTMS.
Behaviorální: Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT)
CBIT je manuální léčebný program zaměřený na dovednosti zvládání tiků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v klidovém stavu konektivity fMRI mozkových obvodů zprostředkovaných SMA
Časové okno: Základní linie k po léčbě; přibližně 10 dní
Pro každého účastníka bude intenzita signálu (bez jednotkové měření) měřena pomocí fMRI v doplňkové motorové oblasti (SMA) během úlohy klepnutí na prst. ANOVA bude provedena za účelem porovnání změny intenzity signálu v rámci SMA od předběžného ošetření napříč skupinami. Výsledek bude hlášen jako hodnota velikosti efektu (Cohen's D).
Základní linie k po léčbě; přibližně 10 dní
Změna aktivace SMA
Časové okno: Základní linie k po léčbě; přibližně 10 dní
Pro každého účastníka bude intenzita signálu (bez jednotkové měření) měřena pomocí fMRI v doplňkové motorové oblasti (SMA) během úlohy klepnutí na prst. ANOVA bude provedena za účelem porovnání změny intenzity signálu v rámci SMA od předběžného ošetření napříč skupinami. Výsledek bude hlášen jako hodnota velikosti efektu (Cohen's D).
Základní linie k po léčbě; přibližně 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Měřeno jako míra nežádoucích příhod souvisejících se studijní léčbou
Časové okno: cca 3-4 měsíce
Počet nežádoucích příhod, o nichž se usoudí, že souvisejí s léčbou, se sečte a uvede pro každou skupinu.
cca 3-4 měsíce
Změna v úloze potlačení tiků
Časové okno: výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Úloha potlačení tiků je lékařsky hodnocený nástroj pro hodnocení frekvence tiků. Videozáznam účastníka je hodnocen a dává skóre v jednotkách tiků za minutu. Výsledek hlášený jako změna od výchozího stavu do stavu po léčbě; změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po léčbě; změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě; změna po léčbě na 1 měsíc po léčbě; a změna z po léčbě na 3 měsíce po léčbě.
výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Proveditelnost: Měřeno jako dokončení léčby účastníkem
Časové okno: cca 3-4 měsíce
Pro každou skupinu bude sečten a uveden počet účastníků, kteří dokončili alespoň 80 % léčebných sezení pro každou skupinu.
cca 3-4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSYCH-2020-29064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Některé datové sady (bude stanoveno) budou zpřístupněny prostřednictvím národního databázového archivu NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit