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Transkranielle Magnetstimulation zur Verbesserung der Verhaltenstherapie bei Tics

16. Februar 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Die Studie wird untersuchen, ob die Kombination von Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) mit der Hemmung des Supplementary Motor Area (SMA) durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) die Aktivität in den SMA-verbundenen Schaltkreisen normalisiert, die Tic-Unterdrückungsfähigkeit verbessert und die CBIT-Ergebnisse verbessert Jugendliche mit Tic-Störung. Die Studie wird auch verschiedene TMS-Dosierungsstrategien untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhalten 10 tägliche CBIT-Sitzungen, eine etablierte Verhaltensbehandlung, die von der American Academy of Neurology als Erstlinienintervention für Tics angesehen wird. Unmittelbar vor jeder CBIT-Sitzung werden die Teilnehmer einem TMS unterzogen, das auf die SMA abzielt. Die spezifische Art des TMS-Verfahrens wird zufällig zwischen den Probanden zugewiesen und ist entweder: 1 Hz repetitive TMS (rTMS), kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) oder Scheinstimulation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle chronische motorische und/oder vokale Tics, definiert als Tics seit mindestens 1 Jahr ohne Tic-freien Zeitraum von mehr als 3 aufeinanderfolgenden Monaten. Tics dürfen nicht auf einen medizinischen Zustand oder die direkten physiologischen Wirkungen einer Substanz zurückzuführen sein.
  • Mindestens mäßiger Tic-Schweregrad, definiert als Gesamtpunktzahl der Yale Global Tic Severity Scale ≥ 14 (≥ 9 nur für diejenigen mit motorischen oder vokalen Tics).
  • Vollständiger IQ größer oder gleich 70
  • Englischkenntnisse, um das Verständnis der Studienmaßnahmen und Anweisungen sicherzustellen.
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Bedingungen, die kontraindiziert sind oder mit einem veränderten TMS-Risikoprofil in Zusammenhang stehen, einschließlich intrakranialer Pathologien in der Anamnese, Epilepsie oder Krampfanfällen, traumatischen Hirnverletzungen, Hirntumoren, Schlaganfällen, implantierten medizinischen Geräten oder metallischen Gegenständen im Kopf, aktuelle Schwangerschaft oder Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die keine Anwendung finden eine wirksame Empfängnisverhütung oder andere Erkrankungen, die von einem Prüfarzt als schwerwiegend oder kontraindiziert erachtet werden
  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen.
  • Linkshändigkeit.
  • Aktive Suizidalität.
  • Frühere Diagnose einer Psychose oder kognitiven Behinderung.
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres.
  • Begleitende Psychotherapie mit Fokus auf Tics.
  • Neuroleptische/antipsychotische Medikamente.
  • Einnahme eines Medikaments, das das Stabilitätskriterium nicht erreicht hat (gleiches Medikament und gleiche Dosis für 6 Wochen ohne geplante Änderungen während des Interventionszeitraums)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CBIT + rTMS
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine umfassende Verhaltensintervention bei Tics (CBIT) mit 1 Hz repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS).
Verhalten: Umfassende Verhaltensintervention für Tics (CBIT)
CBIT ist ein manuelles Behandlungsprogramm, das sich auf Tic-Management-Fähigkeiten konzentriert
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Bei der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) wird eine elektromagnetische Spule an die Kopfhaut angelegt, während ein Elektromagnet schmerzfrei einen magnetischen Impuls abgibt, der Nervenzellen in der Zielregion des Gehirns stimuliert
Aktiver Komparator: CBIT + cTBS
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine umfassende Verhaltensintervention bei Tics (CBIT) mit kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation (cTBS).
Verhalten: Umfassende Verhaltensintervention für Tics (CBIT)
CBIT ist ein manuelles Behandlungsprogramm, das sich auf Tic-Management-Fähigkeiten konzentriert
Gerät: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
Während der kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS) wird eine elektromagnetische Spule gegen die platziert, während ein Elektromagnet schmerzlos magnetische Bursts abgibt, die Nervenzellen in der Zielregion des Gehirns stimulieren
Schein-Komparator: CBIT + Schein
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine umfassende Verhaltensintervention bei Tics (CBIT) mit entweder einer cTBS- oder rTMS-Scheinbehandlung.
Verhalten: Umfassende Verhaltensintervention für Tics (CBIT)
CBIT ist ein manuelles Behandlungsprogramm, das sich auf Tic-Management-Fähigkeiten konzentriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ruhezustands fMRI-Konnektivität von SMA-vermittelten Gehirnschaltungen
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung; Ungefähr 10 Tage
Für jeden Teilnehmer wird die Signalintensität (unitlose Maßnahme) unter Verwendung fMRI im ergänzenden Motorbereich (SMA) während einer Finger -Klopfaufgabe gemessen. Eine ANOVA wird durchgeführt, um die Veränderung der Signalintensität innerhalb von SMA von Vorbehandlung zwischen den Gruppen zu vergleichen. Das Ergebnis wird als Effektgrößenwert (Cohen's D) angegeben.
Grundlinie zur Nachbehandlung; Ungefähr 10 Tage
Änderung der SMA -Aktivierung
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung; Ungefähr 10 Tage
Für jeden Teilnehmer wird die Signalintensität (unitlose Maßnahme) unter Verwendung fMRI im ergänzenden Motorbereich (SMA) während einer Finger -Klopfaufgabe gemessen. Eine ANOVA wird durchgeführt, um die Veränderung der Signalintensität innerhalb von SMA von Vorbehandlung zwischen den Gruppen zu vergleichen. Das Ergebnis wird als Effektgrößenwert (Cohen's D) angegeben.
Grundlinie zur Nachbehandlung; Ungefähr 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Gemessen als Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: ungefähr 3-4 Monate
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die als behandlungsbedingt beurteilt werden, wird zusammengezählt und für jede Gruppe angegeben.
ungefähr 3-4 Monate
Änderung der Tic-Unterdrückungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Die Tic-Unterdrückungsaufgabe ist ein von Ärzten bewertetes Tool zur Beurteilung der Tic-Frequenz. Eine Videoaufzeichnung des Teilnehmers wird bewertet und ergibt eine Punktzahl in Einheiten von Tics pro Minute. Das Ergebnis wird als Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung angegeben; Veränderung vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Behandlung; Veränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung; Wechsel von Nachbehandlung zu 1 Monat Nachbehandlung; und Umstellung von Nachbehandlung auf 3 Monate Nachbehandlung.
Baseline bis 3 Monate nach der Behandlung
Durchführbarkeit: Gemessen als Behandlungsabschluss des Teilnehmers
Zeitfenster: ungefähr 3-4 Monate
Für jede Gruppe wird die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 80 % der Behandlungssitzungen absolviert haben, zusammengezählt und für jede Gruppe angegeben.
ungefähr 3-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSYCH-2020-29064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einige Datensätze (noch festzulegen) werden über das NIH National Database Archive zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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