Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering for at øge adfærdsterapi for tics

16. februar 2025 opdateret af: University of Minnesota
Studiet vil undersøge, om kombinationen af ​​Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) med hæmning af det supplerende motoriske område (SMA) ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) normaliserer aktiviteten i de SMA-forbundne kredsløb, forbedrer evnen til at undertrykke tic og forbedrer CBIT-resultater i unge med tic-lidelse. Undersøgelsen vil også undersøge forskellige TMS-doseringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage 10 daglige sessioner med CBIT, en veletableret adfærdsbehandling, der af American Academy of Neurology anses for at være førstelinje-interventionen for tics. Umiddelbart før hver CBIT-session vil deltagerne gennemgå TMS rettet mod SMA. Den specifikke type TMS-procedure vil blive tilfældigt tildelt mellem forsøgspersoner og være enten: 1 Hz repetitiv TMS (rTMS), kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) eller sham-stimulering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuelle kroniske motoriske og/eller vokale tics, defineret som tics i mindst 1 år uden en tic-fri periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder. Tics må ikke skyldes en medicinsk tilstand eller de direkte fysiologiske virkninger af et stof.
  • Mindst moderat sværhedsgrad af tics, defineret som en Yale Global Tic Severity Scale totalscore ≥14 (≥9 kun for dem med motoriske eller vokale tics).
  • Fuldskala IQ større end eller lig med 70
  • Engelsk flydende for at sikre forståelse af studieforanstaltninger og instruktioner.
  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande kontraindiceret eller forbundet med ændret TMS-risikoprofil, herunder historie med intrakraniel patologi, epilepsi eller krampeanfald, traumatisk hjerneskade, hjernetumor, slagtilfælde, implanteret medicinsk udstyr eller metalgenstande i hovedet, nuværende graviditet eller deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention eller enhver anden medicinsk tilstand, der anses for alvorlig eller kontraindiceret af en undersøgelseslæge
  • Manglende evne til at gennemgå MR.
  • Venstrehåndethed.
  • Aktiv suicidalitet.
  • Tidligere diagnose af psykose eller kognitiv funktionsnedsættelse.
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år.
  • Samtidig psykoterapi med fokus på tics.
  • Neuroleptisk/antipsykotisk medicin.
  • Indtagelse af en medicin, der ikke har nået stabilitetskriteriet (samme medicin og dosis i 6 uger uden planlagte ændringer i interventionsperioden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CBIT + rTMS
Deltagere i denne arm vil modtage omfattende adfærdsindgreb for tics (CBIT) med 1 Hz repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS).
Adfærdsmæssigt: Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT)
CBIT er et manualiseret behandlingsprogram med fokus på tic management færdigheder
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Under gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) placeres en elektromagnetisk spole mod hovedbunden, mens en elektromagnet smertefrit afgiver en magnetisk puls, der stimulerer nerveceller i målhjerneregionen
Aktiv komparator: CBIT + cTBS
Deltagere i denne arm vil modtage omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT) med kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS).
Adfærdsmæssigt: Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT)
CBIT er et manualiseret behandlingsprogram med fokus på tic management færdigheder
Enhed: Kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS)
Under kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) placeres en elektromagnetisk spole mod, mens en elektromagnet smertefrit afgiver magnetiske bursts, der stimulerer nerveceller i målhjerneregionen
Sham-komparator: CBIT + Sham
Deltagere i denne arm vil modtage Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) med enten en cTBS- eller rTMS-sham-behandling.
Adfærdsmæssigt: Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT)
CBIT er et manualiseret behandlingsprogram med fokus på tic management færdigheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hviletilstand fMRI-forbindelse af SMA-medierede hjernekredsløb
Tidsramme: baseline til efterbehandling; ca. 10 dage
For hver deltager måles signalintensitet (enhedsløs foranstaltning) ved hjælp af fMRI i det supplerende motorområde (SMA) under en fingerpakningsopgave. En ANOVA vil blive udført for at sammenligne ændring i signalintensitet inden for SMA fra præ til efterbehandling på tværs af grupperne. Resultatet rapporteres som en effektstørrelsesværdi (Cohens D).
baseline til efterbehandling; ca. 10 dage
Ændring i SMA -aktivering
Tidsramme: baseline til efterbehandling; ca. 10 dage
For hver deltager måles signalintensitet (enhedsløs foranstaltning) ved hjælp af fMRI i det supplerende motorområde (SMA) under en fingerpakningsopgave. En ANOVA vil blive udført for at sammenligne ændring i signalintensitet inden for SMA fra præ til efterbehandling på tværs af grupperne. Resultatet rapporteres som en effektstørrelsesværdi (Cohens D).
baseline til efterbehandling; ca. 10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Målt som frekvensen af ​​uønskede hændelser relateret til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: cirka 3-4 måneder
Antallet af uønskede hændelser, der vurderes at være behandlingsrelaterede, vil blive summeret og rapporteret for hver gruppe.
cirka 3-4 måneder
Ændring i Tic Suppression Task
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter behandling
Tic Suppression Task er et klinikvurderet værktøj til at vurdere tic-frekvensen. En videooptagelse af deltageren vurderes og giver en score i enheder af tics pr. minut. Resultat rapporteret som ændring fra baseline til postbehandling; skift fra baseline til 1 måned efter behandling; skift fra baseline til 3 måneder efter behandling; skift fra efterbehandling til 1 måned efter behandling; og skifte fra efterbehandling til 3 måneder efter behandling.
baseline til 3 måneder efter behandling
Gennemførlighed: Målt som afslutning af deltagerbehandling
Tidsramme: cirka 3-4 måneder
For hver gruppe vil antallet af deltagere, der gennemførte mindst 80 % af behandlingssessionerne, blive samlet og rapporteret for hver gruppe.
cirka 3-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSYCH-2020-29064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nogle datasæt (skal fastlægges) vil blive gjort tilgængelige via NIH National Database Archive.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger