Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin + kognitivní trénink pro sebevražednost v lékařském prostředí

19. března 2026 aktualizováno: Rebecca Price
Tento projekt se snaží identifikovat akutní a dlouhodobý dopad jednorázové dávky intravenózního ketaminu mezi sebevražednými pacienty odeslanými k psychiatrické konzultaci/kontaktu v léčebném prostředí. Vyšetřovatelé poté otestují, zda lze rychlé účinky ketaminu rozšířit zavedením užitečných informací poskytovaných počítačovým tréninkovým protokolem. Tato práce by v konečném důsledku mohla vést ke schopnosti léčit sebevraždu efektivněji a s širším rozšířením rychlým přípravou mozku na užitečné formy učení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

POZNÁMKA: Byly provedeny úpravy v oddílech pro měření výsledků, aby se zlepšila srozumitelnost, pokud jde o apriorní analytický plán s ohledem na "Časový rámec" měření, a aby se omezila nadbytečnost. Časové body, které budou analyzovány jako trajektorie v rámci časových oken, a měření, která budou analyzována jako kompozity, jsou nyní jasněji specifikovány. Předchozí záznamy správně identifikovaly všechna relevantní opatření a časové body, ale nesprávně naznačovaly, že každý časový bod/opatření bude analyzováno samostatně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci, kteří dostanou ketamin:

  1. být ve věku od 18 do 65 let
  2. být hospitalizovaným lékařem doporučeným k psychiatrické konzultaci/styku z důvodu sebevraždy a podle rozhodnutí psychiatrické C/L vyžadovat hospitalizaci v psychiatrické léčebně
  3. mít dostatečnou úroveň úsudku a porozumění, aby souhlasil se všemi postupy požadovanými protokolem, a musí podepsat dokument informovaného souhlasu
  4. být považován za vhodného a rozumného kandidáta na intravenózní ketamin lékařem oprávněným předepisovat pacientovi léky během hospitalizace na lůžku

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost současné/akutní psychózy s významným narušením myšlení, mánie, delirie nebo demence nebo diagnóza vývojové poruchy s výrazným jazykovým a/nebo intelektuálním poškozením
  2. Mini-Mental State Exam (MMSE) < 21
  3. Současné těhotenství nebo kojení
  4. Úroveň čtení <5. třída podle subtestu čtení WRAT-3 A pacient odmítá, aby mu byly všechny položky dotazníku a pokyny k úkolům čteny nahlas ve všech bodech hodnocení
  5. Minulá intolerance nebo přecitlivělost na ketamin nebo esketamin
  6. Pacienti užívající třezalku tečkovanou
  7. Pacienti, kteří podstoupili ECT v posledním měsíci před zahájením léčby
  8. Pacienti s trvalým rizikem závažných problémů souvisejících s abstinencí návykových látek nebo alkoholu (např. delirium tremens, těžké abstinenční příznaky od opiátů) nebo s psychózou vyvolanou návykovými látkami
  9. Zatčení nebo uvěznění jednotlivci přivedení právním systémem za účelem lékařské stabilizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketamin + kognitivní trénink
Lék: Intravenózní ketamin
Jednorázová subanestetická infuze ketaminu (0,5 mg/kg)
Behaviorální: Kognitivní trénink
8 lekcí počítačového kognitivního tréninku
Falešný srovnávač: Ketamin + falešný trénink
Lék: Intravenózní ketamin
Jednorázová subanestetická infuze ketaminu (0,5 mg/kg)
Behaviorální: Falešný trénink
8 lekcí předstíraného školení na počítači
Aktivní komparátor: Bez infuze (TAU) + kognitivní trénink
Behaviorální: Kognitivní trénink
8 lekcí počítačového kognitivního tréninku
Falešný srovnávač: Bez infuze (TAU) + falešný trénink
Behaviorální: Falešný trénink
8 lekcí předstíraného školení na počítači

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: Trajektorie od 24 hodin do 1 měsíce
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-38; vysoké skóre = horší výsledek
Trajektorie od 24 hodin do 1 měsíce
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: Trajektorie od 24 hodin do 1 měsíce
závažnost deprese; rozsah 0-60; vysoké skóre = horší výsledek
Trajektorie od 24 hodin do 1 měsíce
Sebevražedné chování: přehled lékařských tabulek a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Časové okno: Trajektorie od 24 hodin do 12 měsíců
složená míra # unikátních výskytů jakéhokoli sebevražedného výsledku (zaznamenáno prostřednictvím kteréhokoli měření), včetně: opětovného pokusu, opětovné hospitalizace kvůli sebevraždě, sebevražedného chování nebo dokončené sebevraždy
Trajektorie od 24 hodin do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník k sebevražedným myšlenkám dospělých
Časové okno: Trajektorie od 24 hodin do 12 měsíců
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-150; vysoké skóre = horší výsledek
Trajektorie od 24 hodin do 12 měsíců
Rychlý přehled příznaků deprese
Časové okno: Trajektorie od 24 hodin do 12 měsíců
Samostatně hlášená deprese (rozsah: 0–27; vyšší skóre = horší výsledek)
Trajektorie od 24 hodin do 12 měsíců
Stupnice pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: Trajektorie od 1 měsíce do 12 měsíců
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-38; vysoké skóre = horší výsledek
Trajektorie od 1 měsíce do 12 měsíců
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: Trajektorie od 1 měsíce do 12 měsíců
závažnost deprese; rozsah 0-60; vysoké skóre = horší výsledek
Trajektorie od 1 měsíce do 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test implicitní asociace
Časové okno: Trajektorie od 24 hodin do 1 týdne
míra sebevražedného poznávání založená na výkonu „target engagement“; rozsah = -inf-inf; vysoké skóre = horší výsledek
Trajektorie od 24 hodin do 1 týdne
Test implicitní asociace
Časové okno: Trajektorie od 1 týdne do 12 měsíců
míra sebevražedného poznávání založená na výkonu „target engagement“; rozsah = -inf-inf; vysoké skóre = horší výsledek
Trajektorie od 1 týdne do 12 měsíců
Přijatelnost: infuze
Časové okno: Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
hodnocení posuvného posuvníku s vlastní zprávou; rozsah = 0-100; vysoké skóre = lepší hodnocení
Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
Spokojenost: infuze
Časové okno: Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
hodnocení posuvného posuvníku s vlastní zprávou; rozsah = 0-100; vysoké skóre = lepší hodnocení
Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
Budoucí pravděpodobnost použití: infuze
Časové okno: Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
hodnocení posuvného posuvníku s vlastní zprávou; rozsah = 0-100; vysoké skóre = lepší hodnocení
Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
Snadné použití: Kognitivní trénink
Časové okno: Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
hodnocení posuvného posuvníku s vlastní zprávou; rozsah = 0-100; vysoké skóre = lepší hodnocení
Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
Užitečnost: Kognitivní trénink
Časové okno: Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
hodnocení posuvného posuvníku s vlastní zprávou; rozsah = 0-100; vysoké skóre = lepší hodnocení
Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
Spokojenost: Kognitivní trénink
Časové okno: Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
hodnocení posuvného posuvníku s vlastní zprávou; rozsah = 0-100; vysoké skóre = lepší hodnocení
Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
Budoucí pravděpodobnost použití: Kognitivní trénink
Časové okno: Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
hodnocení posuvného posuvníku s vlastní zprávou; rozsah = 0-100; vysoké skóre = lepší hodnocení
Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
PROMIS skóre intenzity bolesti
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
PROMIS Intenzita bolesti Krátká forma T-skóre (rozsah=0-100; vyšší skóre=horší bolest)
24 hodin po randomizaci
PROMIS skóre intenzity bolesti
Časové okno: Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
PROMIS Intenzita bolesti Krátká forma T-skóre (rozsah=0-100; vyšší skóre=horší bolest)
Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
PROMIS kvalita neuropatické bolesti
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
PROMIS Neuropatická bolest na stupnici kvality T-skóre (rozsah=0-100; vyšší skóre=horší bolest)
24 hodin po randomizaci
PROMIS kvalita neuropatické bolesti
Časové okno: Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
PROMIS Neuropatická bolest na stupnici kvality T-skóre (rozsah=0-100; vyšší skóre=horší bolest)
Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
Kvalita nociceptivní bolesti PROMIS
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
PROMIS Nociceptive Pain Quality scale T-score (rozsah=0-100; vyšší skóre=horší bolest)
24 hodin po randomizaci
Kvalita nociceptivní bolesti PROMIS
Časové okno: Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
PROMIS Nociceptive Pain Quality scale T-score (rozsah=0-100; vyšší skóre=horší bolest)
Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rebecca Price

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca B Price, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19100041 (Part 2)
  • R01MH124983 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení