Ketamin + kognitives Training für Suizidalität im medizinischen Umfeld
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, die Ketamin erhalten, werden:
- zwischen 18 und 65 Jahren alt sein
- ein medizinischer stationärer Patient sein, der aufgrund von Suizidalität zur psychiatrischen Beratung / Liaison überwiesen wird und von der psychiatrischen C / L festgestellt wird, dass er einen stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalt benötigt
- über ein ausreichendes Maß an Urteilsvermögen und Verständnis verfügen, um allen vom Protokoll geforderten Verfahren zuzustimmen, und muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen
- von einem Arzt, der berechtigt ist, dem Patienten während des stationären Krankenhausaufenthalts Medikamente zu verschreiben, als geeigneter und vernünftiger medizinischer Kandidat für intravenöses Ketamin angesehen werden
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer aktuellen/akuten Psychose mit erheblicher Denkstörung, Manie, Delirium oder Demenz oder eine Diagnose einer Entwicklungsstörung mit erheblicher Sprach- und/oder intellektueller Beeinträchtigung
- Mini-Mental State Exam (MMSE) < 21
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Leseniveau < 5. Klasse gemäß WRAT-3 Reading Subtest UND der Patient lehnt es ab, sich alle Fragebogenelemente und Aufgabenanweisungen zu allen Bewertungspunkten vorlesen zu lassen
- Frühere Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin oder Esketamin
- Patienten, die Johanniskraut einnehmen
- Patienten, die in den letzten 1 Monat vor der Einnahme ECT erhalten haben
- Patienten mit anhaltendem Risiko für schwere substanz- oder alkoholentzugsbedingte Probleme (z. B. Delirium tremens, schwerer Opiatentzug) oder Patienten mit substanzinduzierter Psychose
- Verhaftete oder inhaftierte Personen, die vom Rechtssystem zur medizinischen Stabilisierung gebracht werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Ketamin + kognitives Training
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Einmalige subanästhetische Infusion von Ketamin (0,5 mg/kg)
8 Sitzungen computergestütztes kognitives Training
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Schein-Komparator: Ketamin + Scheintraining
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Einmalige subanästhetische Infusion von Ketamin (0,5 mg/kg)
8 Sitzungen computergestütztes Scheintraining
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Aktiver Komparator: Keine Infusion (TAU) + kognitives Training
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8 Sitzungen computergestütztes kognitives Training
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Schein-Komparator: Keine Infusion (TAU) + Scheintraining
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8 Sitzungen computergestütztes Scheintraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Trajektorien von 24 Stunden bis 1 Monat
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Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-38; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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Trajektorien von 24 Stunden bis 1 Monat
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Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Trajektorien von 24 Stunden bis 1 Monat
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Schweregrad der Depression; Bereich 0-60; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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Trajektorien von 24 Stunden bis 1 Monat
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Selbstmordverhalten: Überprüfung der Krankengeschichte und Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Trajektorien von 24 Stunden bis 12 Monate
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zusammengesetztes Maß aus # einmaligen Vorkommnissen jeglicher suizidaler Folgen (aufgezeichnet über beide Maße), einschließlich: erneuter Versuch, erneuter Krankenhausaufenthalt wegen Suizidalität, Suizidverhalten oder vollendeter Suizid
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Trajektorien von 24 Stunden bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu Suizidgedanken bei Erwachsenen
Zeitfenster: Trajektorien von 24 Stunden bis 12 Monate
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Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-150; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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Trajektorien von 24 Stunden bis 12 Monate
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Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: Trajektorien von 24 Stunden bis 12 Monate
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Selbstberichtete Depression (Bereich: 0-27; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
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Trajektorien von 24 Stunden bis 12 Monate
|
|
Skala für Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Trajektorien von 1 Monat bis 12 Monate
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Selbstmordgedanken/-gedanken; Bereich 0-38; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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Trajektorien von 1 Monat bis 12 Monate
|
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Montgomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Trajektorien von 1 Monat bis 12 Monate
|
Schweregrad der Depression; Bereich 0-60; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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Trajektorien von 1 Monat bis 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Impliziter Assoziationstest
Zeitfenster: Trajektorien von 24 Stunden bis 1 Woche
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leistungsbasiertes "Ziel-Engagement"-Maß für die Suizidalität; Bereich = -inf-inf; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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Trajektorien von 24 Stunden bis 1 Woche
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Impliziter Assoziationstest
Zeitfenster: Trajektorien von 1 Woche bis 12 Monate
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leistungsbasiertes "Ziel-Engagement"-Maß für die Suizidalität; Bereich = -inf-inf; hohe Punktzahl = schlechteres Ergebnis
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Trajektorien von 1 Woche bis 12 Monate
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Akzeptanz: Infusion
Zeitfenster: Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
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Bewertung der Slider-Skala für den Selbstbericht; Bereich = 0-100; hohe Punktzahl = bessere Bewertung
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Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
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Zufriedenheit: Infusion
Zeitfenster: Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
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Bewertung der Slider-Skala für den Selbstbericht; Bereich = 0-100; hohe Punktzahl = bessere Bewertung
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Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
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Zukünftige Verwendungswahrscheinlichkeit: Infusion
Zeitfenster: Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
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Bewertung der Slider-Skala für den Selbstbericht; Bereich = 0-100; hohe Punktzahl = bessere Bewertung
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Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
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Benutzerfreundlichkeit: Kognitives Training
Zeitfenster: Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
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Bewertung der Slider-Skala für den Selbstbericht; Bereich = 0-100; hohe Punktzahl = bessere Bewertung
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Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
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Hilfsbereitschaft: Kognitives Training
Zeitfenster: Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
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Bewertung der Slider-Skala für den Selbstbericht; Bereich = 0-100; hohe Punktzahl = bessere Bewertung
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Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
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Zufriedenheit: Kognitives Training
Zeitfenster: Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
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Bewertung der Slider-Skala für den Selbstbericht; Bereich = 0-100; hohe Punktzahl = bessere Bewertung
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Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
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Zukünftige Nutzungswahrscheinlichkeit: Kognitives Training
Zeitfenster: Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
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Bewertung der Slider-Skala für den Selbstbericht; Bereich = 0-100; hohe Punktzahl = bessere Bewertung
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Post-CT-Beurteilung (ca. +5 Tage nach Randomisierung)
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PROMIS-Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
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PROMIS Schmerzintensitäts-Kurzformskala T-Score (Bereich = 0–100; höherer Score = schlimmerer Schmerz)
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24 Stunden nach der Randomisierung
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PROMIS-Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: Beurteilung nach der CT (ca. +5 Tage nach der Randomisierung)
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PROMIS Schmerzintensitäts-Kurzformskala T-Score (Bereich = 0–100; höherer Score = schlimmerer Schmerz)
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Beurteilung nach der CT (ca. +5 Tage nach der Randomisierung)
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PROMIS Neuropathische Schmerzqualität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
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PROMIS Neuropathic Pain Quality Scale T-Score (Bereich = 0–100; höherer Score = schlimmere Schmerzen)
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24 Stunden nach der Randomisierung
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PROMIS Neuropathische Schmerzqualität
Zeitfenster: Beurteilung nach der CT (ca. +5 Tage nach der Randomisierung)
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PROMIS Neuropathic Pain Quality Scale T-Score (Bereich = 0–100; höherer Score = schlimmere Schmerzen)
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Beurteilung nach der CT (ca. +5 Tage nach der Randomisierung)
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PROMIS Nozizeptive Schmerzqualität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
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PROMIS Nozizeptiver Schmerzqualitätsskala T-Score (Bereich = 0–100; höherer Score = schlimmerer Schmerz)
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24 Stunden nach der Randomisierung
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PROMIS Nozizeptive Schmerzqualität
Zeitfenster: Beurteilung nach der CT (ca. +5 Tage nach der Randomisierung)
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PROMIS Nozizeptiver Schmerzqualitätsskala T-Score (Bereich = 0–100; höherer Score = schlimmerer Schmerz)
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Beurteilung nach der CT (ca. +5 Tage nach der Randomisierung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca B Price, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Selbstverletzendes Verhalten
- Selbstmord
- Verhalten
- Selbstmord, versucht
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Neurologische Rehabilitation
- Kognitiver Training
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19100041 (Part 2)
- R01MH124983 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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