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Ketamina + Training cognitivo per il suicidio in ambito medico

19 marzo 2026 aggiornato da: Rebecca Price
Questo progetto cerca di identificare l'impatto acuto ea lungo termine di una singola dose di ketamina per via endovenosa tra i pazienti con tendenze suicide inviati per consultazione/collegamento psichiatrico nell'ambito del ricovero medico. Gli investigatori verificheranno quindi se i rapidi effetti della ketamina possono essere estesi introducendo informazioni utili fornite da un protocollo di addestramento basato su computer. Questo lavoro potrebbe in definitiva portare alla capacità di trattare il suicidio in modo più efficiente e con una diffusione più ampia, preparando rapidamente il cervello per utili forme di apprendimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

NOTA: sono state apportate modifiche alle sezioni delle misurazioni dei risultati per migliorare la chiarezza in merito al piano analitico a priori rispetto al "Time Frame" delle misurazioni e per ridurre le ridondanze. I punti temporali che verranno analizzati come traiettorie su finestre temporali e le misurazioni che verranno analizzate come compositi sono ora specificati più chiaramente. Le voci precedenti identificavano correttamente tutte le misure e i punti temporali rilevanti, ma implicavano erroneamente che ogni punto temporale/misura sarebbe stato analizzato isolatamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti che ricevono ketamina:

  1. avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  2. essere un ricoverato medico inviato per consultazione/collegamento psichiatrico a causa di atti suicidari e determinato dal C/L psichiatrico a richiedere il ricovero ospedaliero psichiatrico
  3. possedere un livello di giudizio e comprensione sufficiente per accettare tutte le procedure richieste dal protocollo e deve firmare un documento di consenso informato
  4. essere considerato un candidato medico appropriato e ragionevole per la ketamina per via endovenosa da un medico autorizzato a prescrivere farmaci al paziente durante il ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di psicosi in atto/acuta con significativa interruzione del pensiero, mania, delirio o demenza, o una diagnosi di disturbo dello sviluppo con significativa compromissione del linguaggio e/o intellettuale
  2. Mini-esame dello stato mentale (MMSE) <21
  3. Gravidanza o allattamento in corso
  4. Livello di lettura <5a elementare secondo il sottotest di lettura WRAT-3 E il paziente rifiuta di farsi leggere ad alta voce tutti gli elementi del questionario e le istruzioni del compito in tutti i punti di valutazione
  5. Pregressa intolleranza o ipersensibilità alla ketamina o all'esketamina
  6. Pazienti che assumono l'erba di San Giovanni
  7. Pazienti che hanno ricevuto ECT nell'ultimo mese 1 prima dell'assunzione
  8. Pazienti a rischio continuo di gravi problemi correlati all'astinenza da sostanze o alcol (ad esempio, delirium tremens, grave astinenza da oppiacei) o che presentano psicosi indotta da sostanze
  9. Persone arrestate o incarcerate introdotte dall'ordinamento per la stabilizzazione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ketamina + Allenamento cognitivo
Droga: Ketamina per via endovenosa
Singola infusione subanestetica di ketamina (0,5 mg/kg)
Comportamentale: Allenamento cognitivo
8 sessioni di formazione cognitiva al computer
Comparatore fittizio: Ketamina + Allenamento fittizio
Droga: Ketamina per via endovenosa
Singola infusione subanestetica di ketamina (0,5 mg/kg)
Comportamentale: Allenamento simulato
8 sessioni di addestramento simulato al computer
Comparatore attivo: Senza infusione (TAU) + Training Cognitivo
Comportamentale: Allenamento cognitivo
8 sessioni di formazione cognitiva al computer
Comparatore fittizio: Senza infusione (TAU) + allenamento simulato
Comportamentale: Allenamento simulato
8 sessioni di addestramento simulato al computer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Traiettorie da 24 ore a 1 mese
ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-38; punteggio alto=esito peggiore
Traiettorie da 24 ore a 1 mese
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: Traiettorie da 24 ore a 1 mese
gravità della depressione; gamma 0-60; punteggio alto=esito peggiore
Traiettorie da 24 ore a 1 mese
Comportamenti suicidari: revisione della cartella clinica e Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Lasso di tempo: Traiettorie da 24 ore a 12 mesi
misura composita di # occorrenze uniche di qualsiasi esito suicidario (registrato tramite una delle due misurazioni) tra cui: nuovo tentativo, ri-ricovero per suicidio, comportamenti suicidari o suicidio completato
Traiettorie da 24 ore a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'ideazione di suicidio per adulti
Lasso di tempo: Traiettorie da 24 ore a 12 mesi
ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-150; punteggio alto=esito peggiore
Traiettorie da 24 ore a 12 mesi
Inventario rapido dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Traiettorie da 24 ore a 12 mesi
Depressione auto-riferita (intervallo: 0-27; punteggi più alti = esito peggiore)
Traiettorie da 24 ore a 12 mesi
Scala per ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Traiettorie da 1 mese a 12 mesi
ideazione/pensieri suicidari; gamma 0-38; punteggio alto=esito peggiore
Traiettorie da 1 mese a 12 mesi
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg
Lasso di tempo: Traiettorie da 1 mese a 12 mesi
gravità della depressione; gamma 0-60; punteggio alto=esito peggiore
Traiettorie da 1 mese a 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di associazione implicita
Lasso di tempo: Traiettorie da 24 ore a 1 settimana
misura del "coinvolgimento target" basata sulla performance della cognizione suicidaria; intervallo = -inf-inf; punteggio alto=esito peggiore
Traiettorie da 24 ore a 1 settimana
Test di associazione implicita
Lasso di tempo: Traiettorie da 1 settimana a 12 mesi
misura del "coinvolgimento target" basata sulla performance della cognizione suicidaria; intervallo = -inf-inf; punteggio alto=esito peggiore
Traiettorie da 1 settimana a 12 mesi
Accettabilità: infusione
Lasso di tempo: Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
valutazione della scala del dispositivo di scorrimento dell'autovalutazione; intervallo = 0-100; punteggio alto = valutazione migliore
Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
Soddisfazione: infusione
Lasso di tempo: Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
valutazione della scala del dispositivo di scorrimento dell'autovalutazione; intervallo = 0-100; punteggio alto = valutazione migliore
Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
Probabilità d'uso futura: infusione
Lasso di tempo: Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
valutazione della scala del dispositivo di scorrimento dell'autovalutazione; intervallo = 0-100; punteggio alto = valutazione migliore
Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
Facilità d'uso: Allenamento cognitivo
Lasso di tempo: Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
valutazione della scala del dispositivo di scorrimento dell'autovalutazione; intervallo = 0-100; punteggio alto = valutazione migliore
Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
Utilità: formazione cognitiva
Lasso di tempo: Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
valutazione della scala del dispositivo di scorrimento dell'autovalutazione; intervallo = 0-100; punteggio alto = valutazione migliore
Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
Soddisfazione: allenamento cognitivo
Lasso di tempo: Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
valutazione della scala del dispositivo di scorrimento dell'autovalutazione; intervallo = 0-100; punteggio alto = valutazione migliore
Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
Probabilità futura di utilizzo: formazione cognitiva
Lasso di tempo: Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
valutazione della scala del dispositivo di scorrimento dell'autovalutazione; intervallo = 0-100; punteggio alto = valutazione migliore
Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
Punteggio PROMIS dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Punteggio T della scala PROMIS Pain Intensity Short Form (intervallo=0-100; punteggio più alto=dolore peggiore)
24 ore dopo la randomizzazione
Punteggio PROMIS dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
Punteggio T della scala PROMIS Pain Intensity Short Form (intervallo=0-100; punteggio più alto=dolore peggiore)
Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
PROMIS Qualità del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Punteggio T della scala di qualità del dolore neuropatico PROMIS (intervallo = 0-100; punteggio più alto = dolore peggiore)
24 ore dopo la randomizzazione
PROMIS Qualità del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
Punteggio T della scala di qualità del dolore neuropatico PROMIS (intervallo = 0-100; punteggio più alto = dolore peggiore)
Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
PROMIS Qualità del dolore nocicettivo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
Punteggio T della scala di qualità del dolore nocicettivo PROMIS (intervallo=0-100; punteggio più alto=dolore peggiore)
24 ore dopo la randomizzazione
PROMIS Qualità del dolore nocicettivo
Lasso di tempo: Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)
Punteggio T della scala di qualità del dolore nocicettivo PROMIS (intervallo=0-100; punteggio più alto=dolore peggiore)
Valutazione post-TC (circa +5 giorni dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rebecca Price

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca B Price, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY19100041 (Part 2)
  • R01MH124983 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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