Ketamin + kognitivní trénink pro sebevražednost v lékařském prostředí
19. března 2026 aktualizováno: Rebecca Price
Tento projekt se snaží identifikovat akutní a dlouhodobý dopad jednorázové dávky intravenózního ketaminu mezi sebevražednými pacienty odeslanými k psychiatrické konzultaci/kontaktu v léčebném prostředí.
Vyšetřovatelé poté otestují, zda lze rychlé účinky ketaminu rozšířit zavedením užitečných informací poskytovaných počítačovým tréninkovým protokolem.
Tato práce by v konečném důsledku mohla vést ke schopnosti léčit sebevraždu efektivněji a s širším rozšířením rychlým přípravou mozku na užitečné formy učení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
POZNÁMKA: Byly provedeny úpravy v oddílech pro měření výsledků, aby se zlepšila srozumitelnost, pokud jde o apriorní analytický plán s ohledem na "Časový rámec" měření, a aby se omezila nadbytečnost.
Časové body, které budou analyzovány jako trajektorie v rámci časových oken, a měření, která budou analyzována jako kompozity, jsou nyní jasněji specifikovány.
Předchozí záznamy správně identifikovaly všechna relevantní opatření a časové body, ale nesprávně naznačovaly, že každý časový bod/opatření bude analyzováno samostatně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci, kteří dostanou ketamin:
- být ve věku od 18 do 65 let
- být hospitalizovaným lékařem doporučeným k psychiatrické konzultaci/styku z důvodu sebevraždy a podle rozhodnutí psychiatrické C/L vyžadovat hospitalizaci v psychiatrické léčebně
- mít dostatečnou úroveň úsudku a porozumění, aby souhlasil se všemi postupy požadovanými protokolem, a musí podepsat dokument informovaného souhlasu
- být považován za vhodného a rozumného kandidáta na intravenózní ketamin lékařem oprávněným předepisovat pacientovi léky během hospitalizace na lůžku
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost současné/akutní psychózy s významným narušením myšlení, mánie, delirie nebo demence nebo diagnóza vývojové poruchy s výrazným jazykovým a/nebo intelektuálním poškozením
- Mini-Mental State Exam (MMSE) < 21
- Současné těhotenství nebo kojení
- Úroveň čtení <5. třída podle subtestu čtení WRAT-3 A pacient odmítá, aby mu byly všechny položky dotazníku a pokyny k úkolům čteny nahlas ve všech bodech hodnocení
- Minulá intolerance nebo přecitlivělost na ketamin nebo esketamin
- Pacienti užívající třezalku tečkovanou
- Pacienti, kteří podstoupili ECT v posledním měsíci před zahájením léčby
- Pacienti s trvalým rizikem závažných problémů souvisejících s abstinencí návykových látek nebo alkoholu (např. delirium tremens, těžké abstinenční příznaky od opiátů) nebo s psychózou vyvolanou návykovými látkami
- Zatčení nebo uvěznění jednotlivci přivedení právním systémem za účelem lékařské stabilizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketamin + kognitivní trénink
|
Jednorázová subanestetická infuze ketaminu (0,5 mg/kg)
8 lekcí počítačového kognitivního tréninku
|
|
Falešný srovnávač: Ketamin + falešný trénink
|
Jednorázová subanestetická infuze ketaminu (0,5 mg/kg)
8 lekcí předstíraného školení na počítači
|
|
Aktivní komparátor: Bez infuze (TAU) + kognitivní trénink
|
8 lekcí počítačového kognitivního tréninku
|
|
Falešný srovnávač: Bez infuze (TAU) + falešný trénink
|
8 lekcí předstíraného školení na počítači
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: Trajektorie od 24 hodin do 1 měsíce
|
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-38; vysoké skóre = horší výsledek
|
Trajektorie od 24 hodin do 1 měsíce
|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: Trajektorie od 24 hodin do 1 měsíce
|
závažnost deprese; rozsah 0-60; vysoké skóre = horší výsledek
|
Trajektorie od 24 hodin do 1 měsíce
|
|
Sebevražedné chování: přehled lékařských tabulek a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Časové okno: Trajektorie od 24 hodin do 12 měsíců
|
složená míra # unikátních výskytů jakéhokoli sebevražedného výsledku (zaznamenáno prostřednictvím kteréhokoli měření), včetně: opětovného pokusu, opětovné hospitalizace kvůli sebevraždě, sebevražedného chování nebo dokončené sebevraždy
|
Trajektorie od 24 hodin do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník k sebevražedným myšlenkám dospělých
Časové okno: Trajektorie od 24 hodin do 12 měsíců
|
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-150; vysoké skóre = horší výsledek
|
Trajektorie od 24 hodin do 12 měsíců
|
|
Rychlý přehled příznaků deprese
Časové okno: Trajektorie od 24 hodin do 12 měsíců
|
Samostatně hlášená deprese (rozsah: 0–27; vyšší skóre = horší výsledek)
|
Trajektorie od 24 hodin do 12 měsíců
|
|
Stupnice pro myšlenky na sebevraždu
Časové okno: Trajektorie od 1 měsíce do 12 měsíců
|
sebevražedné myšlenky/myšlenky; rozsah 0-38; vysoké skóre = horší výsledek
|
Trajektorie od 1 měsíce do 12 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
Časové okno: Trajektorie od 1 měsíce do 12 měsíců
|
závažnost deprese; rozsah 0-60; vysoké skóre = horší výsledek
|
Trajektorie od 1 měsíce do 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test implicitní asociace
Časové okno: Trajektorie od 24 hodin do 1 týdne
|
míra sebevražedného poznávání založená na výkonu „target engagement“; rozsah = -inf-inf; vysoké skóre = horší výsledek
|
Trajektorie od 24 hodin do 1 týdne
|
|
Test implicitní asociace
Časové okno: Trajektorie od 1 týdne do 12 měsíců
|
míra sebevražedného poznávání založená na výkonu „target engagement“; rozsah = -inf-inf; vysoké skóre = horší výsledek
|
Trajektorie od 1 týdne do 12 měsíců
|
|
Přijatelnost: infuze
Časové okno: Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
|
hodnocení posuvného posuvníku s vlastní zprávou; rozsah = 0-100; vysoké skóre = lepší hodnocení
|
Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
|
|
Spokojenost: infuze
Časové okno: Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
|
hodnocení posuvného posuvníku s vlastní zprávou; rozsah = 0-100; vysoké skóre = lepší hodnocení
|
Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
|
|
Budoucí pravděpodobnost použití: infuze
Časové okno: Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
|
hodnocení posuvného posuvníku s vlastní zprávou; rozsah = 0-100; vysoké skóre = lepší hodnocení
|
Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
|
|
Snadné použití: Kognitivní trénink
Časové okno: Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
|
hodnocení posuvného posuvníku s vlastní zprávou; rozsah = 0-100; vysoké skóre = lepší hodnocení
|
Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
|
|
Užitečnost: Kognitivní trénink
Časové okno: Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
|
hodnocení posuvného posuvníku s vlastní zprávou; rozsah = 0-100; vysoké skóre = lepší hodnocení
|
Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
|
|
Spokojenost: Kognitivní trénink
Časové okno: Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
|
hodnocení posuvného posuvníku s vlastní zprávou; rozsah = 0-100; vysoké skóre = lepší hodnocení
|
Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
|
|
Budoucí pravděpodobnost použití: Kognitivní trénink
Časové okno: Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
|
hodnocení posuvného posuvníku s vlastní zprávou; rozsah = 0-100; vysoké skóre = lepší hodnocení
|
Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
|
|
PROMIS skóre intenzity bolesti
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
|
PROMIS Intenzita bolesti Krátká forma T-skóre (rozsah=0-100; vyšší skóre=horší bolest)
|
24 hodin po randomizaci
|
|
PROMIS skóre intenzity bolesti
Časové okno: Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
|
PROMIS Intenzita bolesti Krátká forma T-skóre (rozsah=0-100; vyšší skóre=horší bolest)
|
Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
|
|
PROMIS kvalita neuropatické bolesti
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
|
PROMIS Neuropatická bolest na stupnici kvality T-skóre (rozsah=0-100; vyšší skóre=horší bolest)
|
24 hodin po randomizaci
|
|
PROMIS kvalita neuropatické bolesti
Časové okno: Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
|
PROMIS Neuropatická bolest na stupnici kvality T-skóre (rozsah=0-100; vyšší skóre=horší bolest)
|
Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
|
|
Kvalita nociceptivní bolesti PROMIS
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
|
PROMIS Nociceptive Pain Quality scale T-score (rozsah=0-100; vyšší skóre=horší bolest)
|
24 hodin po randomizaci
|
|
Kvalita nociceptivní bolesti PROMIS
Časové okno: Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
|
PROMIS Nociceptive Pain Quality scale T-score (rozsah=0-100; vyšší skóre=horší bolest)
|
Hodnocení po CT (přibližně +5 dní po randomizaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca B Price, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19100041 (Part 2)
- R01MH124983 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .