Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina + Trening poznawczy dla samobójstw w warunkach medycznych

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Rebecca Price
Ten projekt ma na celu określenie ostrego i długoterminowego wpływu pojedynczej dawki dożylnej ketaminy wśród pacjentów z tendencjami samobójczymi skierowanych na konsultację/współpracę psychiatryczną w warunkach szpitalnych. Badacze sprawdzą następnie, czy szybkie działanie ketaminy można przedłużyć, wprowadzając pomocne informacje dostarczane przez komputerowy protokół treningowy. Ta praca może ostatecznie doprowadzić do skuteczniejszego i szerszego rozpowszechnienia leczenia samobójstw poprzez szybkie przygotowanie mózgu do pomocnych form uczenia się.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

UWAGA: Wprowadzono zmiany w sekcjach miar wynikowych, aby poprawić przejrzystość planu analitycznego a priori w odniesieniu do „ram czasowych” pomiarów i zredukować nadmiarowość. Punkty czasowe, które będą analizowane jako trajektorie w oknach czasowych, oraz pomiary, które będą analizowane jako złożone, są teraz wyraźniej określone. Poprzednie wpisy poprawnie identyfikowały wszystkie istotne miary i punkty czasowe, ale błędnie sugerowały, że każdy punkt czasowy/miara będą analizowane oddzielnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy, którzy otrzymają ketaminę będą:

  1. być w wieku od 18 do 65 lat
  2. być pacjentem szpitalnym skierowanym na konsultację/konsultację psychiatryczną z powodu samobójstwa i uznanym przez C/L psychiatrycznego za wymagającego hospitalizacji psychiatrycznej w szpitalu
  3. posiadać osąd i zrozumienie wystarczające do wyrażenia zgody na wszystkie procedury wymagane w protokole i muszą podpisać dokument świadomej zgody
  4. zostać uznanym za odpowiedniego i rozsądnego kandydata medycznego do dożylnego podania ketaminy przez lekarza uprawnionego do przepisywania pacjentowi leków podczas hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność aktualnej/ostrej psychozy ze znacznym zaburzeniem myślenia, manią, majaczeniem lub demencją lub rozpoznaniem zaburzenia rozwojowego ze znacznym upośledzeniem językowym i/lub intelektualnym
  2. Mini-Mental State Exam (MMSE) < 21
  3. Obecna ciąża lub karmienie piersią
  4. Poziom czytania <5 stopień zgodnie z podtestem czytania WRAT-3 ORAZ pacjent odmawia przeczytania mu na głos wszystkich elementów kwestionariusza i instrukcji do zadań we wszystkich punktach oceny
  5. Przebyta nietolerancja lub nadwrażliwość na ketaminę lub esketaminę
  6. Pacjenci przyjmujący ziele dziurawca
  7. Pacjenci, którzy otrzymali EW w ciągu ostatniego miesiąca przed przyjęciem
  8. Pacjenci z ciągłym ryzykiem poważnych problemów związanych z odstawieniem substancji lub alkoholu (np. delirium tremens, ciężki odwyk od opiatów) lub z psychozą wywołaną substancjami
  9. Aresztowane lub uwięzione osoby sprowadzone przez system prawny w celu stabilizacji medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ketamina + Trening poznawczy
Lek: Ketamina dożylna
Pojedynczy wlew podznieczuleniowy ketaminy (0,5 mg/kg)
Behawioralne: Trening poznawczy
8 sesji komputerowego treningu poznawczego
Pozorny komparator: Ketamina + trening pozorowany
Lek: Ketamina dożylna
Pojedynczy wlew podznieczuleniowy ketaminy (0,5 mg/kg)
Behawioralne: Pozorowane szkolenie
8 sesji komputerowego szkolenia pozorowanego
Aktywny komparator: Bez infuzji (TAU) + Trening poznawczy
Behawioralne: Trening poznawczy
8 sesji komputerowego treningu poznawczego
Pozorny komparator: Bez infuzji (TAU) + trening pozorowany
Behawioralne: Pozorowane szkolenie
8 sesji komputerowego szkolenia pozorowanego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala myśli samobójczych
Ramy czasowe: Trajektorie od 24 godzin do 1 miesiąca
myśli samobójcze; zakres 0-38; wysoki wynik = gorszy wynik
Trajektorie od 24 godzin do 1 miesiąca
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: Trajektorie od 24 godzin do 1 miesiąca
nasilenie depresji; zakres 0-60; wysoki wynik = gorszy wynik
Trajektorie od 24 godzin do 1 miesiąca
Zachowania samobójcze: przegląd karty medycznej i skala oceny ciężkości samobójstw Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: Trajektorie od 24 godzin do 12 miesięcy
złożona miara # unikalnych wystąpień dowolnego wyniku samobójczego (zarejestrowana za pomocą dowolnej miary), w tym: ponowna próba, ponowna hospitalizacja z powodu samobójstwa, zachowania samobójcze lub samobójstwo dokonane
Trajektorie od 24 godzin do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz myśli samobójczych dorosłych
Ramy czasowe: Trajektorie od 24 godzin do 12 miesięcy
myśli samobójcze; zakres 0-150; wysoki wynik = gorszy wynik
Trajektorie od 24 godzin do 12 miesięcy
Szybki spis objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Trajektorie od 24 godzin do 12 miesięcy
Samoopisowa depresja (zakres: 0-27; wyższy wynik = gorszy wynik)
Trajektorie od 24 godzin do 12 miesięcy
Skala myśli samobójczych
Ramy czasowe: Trajektorie od 1 miesiąca do 12 miesięcy
myśli samobójcze; zakres 0-38; wysoki wynik = gorszy wynik
Trajektorie od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
Ramy czasowe: Trajektorie od 1 miesiąca do 12 miesięcy
nasilenie depresji; zakres 0-60; wysoki wynik = gorszy wynik
Trajektorie od 1 miesiąca do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niejawny test skojarzeń
Ramy czasowe: Trajektorie od 24 godzin do 1 tygodnia
miara samobójstwa poznawczego oparta na wynikach „zaangażowania w cel”; zakres = -inf-inf; wysoki wynik = gorszy wynik
Trajektorie od 24 godzin do 1 tygodnia
Niejawny test skojarzeń
Ramy czasowe: Trajektorie od 1 tygodnia do 12 miesięcy
miara samobójstwa poznawczego oparta na wynikach „zaangażowania w cel”; zakres = -inf-inf; wysoki wynik = gorszy wynik
Trajektorie od 1 tygodnia do 12 miesięcy
Akceptowalność: infuzja
Ramy czasowe: Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
ocena skali suwaka samoopisowego; zakres = 0-100; wysoki wynik = lepsza ocena
Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
Satysfakcja: napar
Ramy czasowe: Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
ocena skali suwaka samoopisowego; zakres = 0-100; wysoki wynik = lepsza ocena
Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
Przyszłe prawdopodobieństwo użycia: infuzja
Ramy czasowe: Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
ocena skali suwaka samoopisowego; zakres = 0-100; wysoki wynik = lepsza ocena
Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
Łatwość użycia: Trening poznawczy
Ramy czasowe: Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
ocena skali suwaka samoopisowego; zakres = 0-100; wysoki wynik = lepsza ocena
Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
Przydatność: Trening poznawczy
Ramy czasowe: Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
ocena skali suwaka samoopisowego; zakres = 0-100; wysoki wynik = lepsza ocena
Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
Satysfakcja: trening poznawczy
Ramy czasowe: Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
ocena skali suwaka samoopisowego; zakres = 0-100; wysoki wynik = lepsza ocena
Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
Przyszłe prawdopodobieństwo użycia: Trening poznawczy
Ramy czasowe: Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
ocena skali suwaka samoopisowego; zakres = 0-100; wysoki wynik = lepsza ocena
Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
PROMIS Wynik intensywności bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
PROMIS Intensywność bólu Krótka skala T-score (zakres = 0-100; wyższy wynik = gorszy ból)
24 godziny po randomizacji
PROMIS Wynik intensywności bólu
Ramy czasowe: Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
PROMIS Intensywność bólu Krótka skala T-score (zakres = 0-100; wyższy wynik = gorszy ból)
Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
PROMIS Jakość bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
PROMIS Ból neuropatyczny Skala jakości T-score (zakres = 0-100; wyższy wynik = gorszy ból)
24 godziny po randomizacji
PROMIS Jakość bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
PROMIS Ból neuropatyczny Skala jakości T-score (zakres = 0-100; wyższy wynik = gorszy ból)
Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
PROMIS Nocyceptywna jakość bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
PROMIS Ból nocyceptywny Skala jakości T-score (zakres = 0-100; wyższy wynik = gorszy ból)
24 godziny po randomizacji
PROMIS Nocyceptywna jakość bólu
Ramy czasowe: Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)
PROMIS Ból nocyceptywny Skala jakości T-score (zakres = 0-100; wyższy wynik = gorszy ból)
Ocena po tomografii komputerowej (około +5 dni po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rebecca Price

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca B Price, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY19100041 (Part 2)
  • R01MH124983 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami