Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předání anesteziologické péče-kontrolní seznam na nepříznivý perioperační výsledek (AnCHor)

1. listopadu 2020 aktualizováno: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg

Vliv předání anesteziologické péče – kontrolní seznam na nepříznivý perioperační výsledek (AnCHor – kontrolní seznam) Pilotní zkouška

Cílem studie je shromáždit informace o proveditelnosti a velikosti efektu konfirmační, prospektivní studie s otázkou: Snižuje standardizovaný kontrolní seznam při intraoperačním předávání anesteziologické péče míru pooperačních komplikací?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během klinické rutiny často dochází k intraoperačnímu předání anesteziologické péče. Toto předání mezi dvěma anesteziology vyžaduje předání všech relevantních informací týkajících se pacienta a probíhajícího výkonu. Studie týkající se vlivu takového předání na výsledek pacienta jsou neprůkazné a většinou retrospektivní povahy. Některé studie uvádějí negativní vliv předávání na mortalitu a výsledky pacientů, existují však studie, které neuvádějí žádný účinek. Možný je i pozitivní efekt intraoperačních předávání v důsledku efektu „second man“. Pro zvýšení kvality předání doporučuje Německá společnost anesteziologie a intenzivní medicíny (DGAI) aplikaci konceptu situace, pozadí, hodnocení a doporučení (SBAR). Informace jsou uspořádány do těchto čtyř skupin s cílem strukturovat předání a zahrnout všechny relevantní informace. Studie ukazují zvýšenou přesnost přenášených informací a lepší srozumitelnost při použití konceptu SBAR. Zda intraoperační předání podle konceptu SBAR snižuje míru pooperačních komplikací, není zatím zkoumáno. Kvůli nedostatku informací o proveditelnosti a velikosti účinku plánují vyšetřovatelé prospektivní pilotní studii, která by na tyto otázky odpověděla. Zpočátku jsou přijímáni pacienti podstupující velkou operaci, kde se předání provádí bez standardizovaného předání. Po implementaci kontrolního seznamu s využitím konceptu SBAR bude tento kontrolní seznam použit při intraoperačním předání u rekrutovaných pacientů, kde k předání dojde. Primárním cílovým parametrem je kombinovaný cíl sestávající z mortality ze všech příčin, opětovného přijetí do kterékoli nemocnice nebo velkých pooperačních komplikací. Kromě toho bude hodnocena míra implementace a účinnost kontrolního seznamu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující elektivní velkou nekardiální operaci byli přijati do Fakultní nemocnice Heidelberg

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Velké operace v délce minimálně 2 h (požadavek pooperačního přijetí do nemocnice minimálně na 1 noc)
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace 3-4
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní souhlasu
  • Předchozí operace ve stejné chirurgické podskupině během posledních 6 měsíců
  • Těhotenství, kojení
  • Pacienti účastnící se jiné intervenční studie během posledních 3 měsíců s možnou interferencí s výsledkem této studie
  • Osoby s jakýmkoli druhem závislosti na vyšetřovateli nebo osoby zaměstnané vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina pro implementaci předběžného kontrolního seznamu
Pacienti podstupující velkou elektivní operaci, kde dochází k intraoperačnímu předání. Toto předání se provádí podle aktuálního standardu nemocnice bez standardizovaného kontrolního seznamu.
Skupina implementace po kontrolním seznamu
Pacienti podstupující velkou elektivní operaci, kde dochází k intraoperačnímu předání. Toto předání se provádí po implementaci AnCHor-CHEcklist, standardizovaného kontrolního seznamu založeného na konceptu SBAR.
Jiný: Implementace AnCHor-Checklist
standardizovaný kontrolní seznam využívající koncept SBAR podle doporučení DGAI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit úmrtnosti, opětovného přijetí do nemocnice a velkých pooperačních komplikací
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
Počet pacientů, kteří zemřou a/nebo jsou znovu přijati do kterékoli nemocnice a/nebo zaznamenají některý z následujících stavů: prodloužená pooperační ventilace > 48 hodin, závažné narušení operační rány, krvácení, zápal plic, fibrilace síní, středně těžké nebo těžké akutní poškození ledvin, nové nástup hemodialýzy, srdeční zástava, infarkt myokardu, sepse, cévní mozková příhoda, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, šok, neplánovaný návrat na operační sál
do 30 dnů od operace indexu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace kontrolního seznamu
Časové okno: v den operace indexu
Míra správně vyplněných kontrolních seznamů
v den operace indexu
Stanovení míry náboru
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
Míra náboru pacientů ve všech náborových pacientech
do 30 dnů od operace indexu
Prodloužená pooperační ventilace >48 hodin
Časové okno: do 48 hodin po operaci indexu
Počet pacientů s prodlouženou pooperační ventilací definovanou jako ≥ 48h potřeba invazivní mechanické ventilace přes endotracheální kanylu nebo potřeba tracheostomie z důvodu prodlouženého odstavení
do 48 hodin po operaci indexu
Velké narušení operační rány
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
Počet pacientů s velkým narušením operační rány definovaným jako potřeba reoperace (dehiscence rány, prasknutí břicha)
do 30 dnů od operace indexu
Krvácející
Časové okno: v rámci počátečního chirurgického výkonu a do 30 dnů po operaci indexu
Počet pacientů s krvácivými komplikacemi definovanými jako velké krvácení s nutností transfuze a/nebo nutností reoperace (hematotorax, relaparotomie a odstranění hematomu)
v rámci počátečního chirurgického výkonu a do 30 dnů po operaci indexu
Insuficience anastomóz
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
Počet pacientů s insuficiencí anastomóz definovaných Mezinárodní studijní skupinou rakoviny rekta (ISREC) – definice
do 30 dnů od operace indexu
Nitrobřišní absces
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
Počet pacientů s intraabdominálním abscesem definovaným zobrazením
do 30 dnů od operace indexu
Zápal plic
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
Počet pacientů s pneumonií definovanou jako výskyt pneumonie ověřený RTG
do 30 dnů od operace indexu
Fibrilace síní
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
Počet pacientů s fibrilací síní definovaných jako nový nástup fibrilace síní bez jakékoli známé epizody před operací indexu
do 30 dnů od operace indexu
Výskyt středně těžkého nebo těžkého akutního poškození ledvin
Časové okno: do 30 dnů po operaci indexu
Počet pacientů se středně těžkým akutním poškozením ledvin (AKI) definovaným jako Onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO) stadium 2 (≥ 2násobné zvýšení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě a/nebo výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu ≥ 12 h) nebo závažná AKI je definována jako KDIGO stadium 3 (≥ 3násobné zvýšení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě a/nebo produkce moči ≤ 0,3 ml/kg/h po dobu ≥ 24 h)
do 30 dnů po operaci indexu
Nový nástup hemodialýzy
Časové okno: do 30 dnů po operaci indexu
Počet pacientů s novým nástupem potřeby renální substituční terapie
do 30 dnů po operaci indexu
Srdeční zástava
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
Počet pacientů se srdeční zástavou definovanou jako potřeba kardiopulmonální resuscitace
do 30 dnů od operace indexu
Infarkt myokardu
Časové okno: během operace indexu a do 30 dnů po operaci indexu
Počet pacientů s infarktem myokardu definovaný elevací ST na EKG a/nebo elevací troponinu u pacientů s akutní bolestí na hrudi
během operace indexu a do 30 dnů po operaci indexu
Sepse
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
Počet pacientů se sepsí definovaný podle doporučení Sepse3
do 30 dnů od operace indexu
Mrtvice
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
Počet pacientů s cévní mozkovou příhodou definovaný verifikací na CT
do 30 dnů od operace indexu
Plicní embolie a hluboká žilní tromboembolie
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
Počet pacientů s plicní embolií a hlubokým žilním tromboembolismem definovaný verifikací na CT vyšetření
do 30 dnů od operace indexu
Šokovat
Časové okno: během počátečního chirurgického zákroku a do 30 dnů po operaci indexu
Počet pacientů se šokem definovaným na základě odpovídajících kódů Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (ICD-10) (R57.1, R57,8, R57,9)
během počátečního chirurgického zákroku a do 30 dnů po operaci indexu
neplánovaný návrat na operační sál
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
Počet pacientů s neplánovaným návratem na operační sál v časovém rámci
do 30 dnů od operace indexu
Nutnost zásahu
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
Počet pacientů s intervencemi definovanými jako endoskopie, zavedení drénů nebo stentů
do 30 dnů od operace indexu
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
Dokumentováno v tabulkách pacientů
do 30 dnů od operace indexu
Příjem na JIP
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
Počet pacientů přijatých na JIP
do 30 dnů od operace indexu
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
Dokumentováno v tabulkách pacientů
do 30 dnů od operace indexu
celková nemocnost
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
definovaný komplexním indexem komplikací (CCI)
do 30 dnů od operace indexu
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
Počet pacientů zemřel do 30 dnů po operaci indexu
do 30 dnů od operace indexu
Opětovné přijetí do jakékoli nemocnice
Časové okno: do 30 dnů od operace indexu
Počet pacientů s jakýmkoli zpětným přijetím do nemocnice akutní péče
do 30 dnů od operace indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANCHOR (Jiný identifikátor: Cidara)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení