Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en overdragelsestjekliste for anæstesipleje på uønsket perioperativt resultat (AnCHor)

1. november 2020 opdateret af: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg

Indvirkningen af ​​en overdragelsestjekliste for anæstesipleje på uønsket perioperativt resultat (AnCHor - Tjekliste) pilotforsøg

Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om gennemførlighed og effektstørrelse af et bekræftende, prospektivt studie med spørgsmålet: Reducerer en standardiseret tjekliste under intraoperativ overdragelse af anæstesibehandling antallet af postoperative komplikationer?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under klinisk rutine forekommer intraoperativ overdragelse af anæstesibehandling ofte. Denne overdragelse mellem to anæstesilæger kræver overførsel af al relevant information vedrørende patienten og det igangværende indgreb. Undersøgelser vedrørende indflydelsen af ​​sådanne overdragelser på patientresultatet er inkonklusive og for det meste af retrospektiv karakter. Nogle undersøgelser rapporterer en negativ effekt af overdragelser på patienters dødelighed og resultat, men der findes undersøgelser, der ikke rapporterer nogen effekt. En positiv effekt af intraoperative overdragelser som følge af en "andenmand"-effekt er også mulig. For at øge overdragelseskvaliteten anbefaler det tyske selskab for anæstesiologi og intensivmedicin (DGAI) anvendelse af konceptet situation, baggrund, vurdering og anbefaling (SBAR). Information er arrangeret i disse fire grupper med det formål at strukturere overdragelsen og inkorporere al relevant information. Undersøgelser viser øget nøjagtighed af overført information og forbedret forståelighed ved brug af SBAR-konceptet. Hvorvidt en intraoperativ overdragelse efter SBAR-konceptet reducerer antallet af postoperative komplikationer er endnu ikke undersøgt. På grund af manglende information om gennemførlighed og effektstørrelse planlægger efterforskerne en prospektiv pilotundersøgelse for at besvare disse spørgsmål. I første omgang rekrutteres patienter, der gennemgår større operationer, hvor overdragelse udføres uden en standardiseret overdragelse. Efter implementering af en tjekliste ved brug af SBAR-konceptet, vil denne tjekliste blive brugt under intraoperativ overdragelse hos rekrutterede patienter, hvor der sker en overdragelse. Det primære endepunkt er et kombineret endepunkt bestående af dødelighed af alle årsager, genindlæggelse på et hvilket som helst hospital eller større postoperative komplikationer. Derudover vil implementeringshastigheden og effektiviteten af ​​tjeklisten blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår elektiv større ikke-hjertekirurgi, indlagt på Heidelberg Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Større operationer med en varighed på mindst 2 timer (krav om postoperativ indlæggelse på hospitalet i mindst 1 nat)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation 3-4
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ude af stand til at give samtykke
  • Tidligere operation inden for samme kirurgiske undergruppe inden for de sidste 6 måneder
  • Graviditet, amning
  • Patienter, der deltager i et andet interventionsstudie inden for de sidste 3 måneder med mulig interferens med resultatet af denne undersøgelse
  • Personer med enhver form for afhængighed af efterforskeren eller ansat af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forhåndstjekliste implementeringsgruppe
Patienter, der gennemgår større elektiv kirurgi, hvor intraoperativ overdragelse forekommer. Denne overdragelse udføres efter gældende hospitalsstandard uden en standardiseret tjekliste.
Post-tjekliste implementeringsgruppe
Patienter, der gennemgår større elektiv kirurgi, hvor intraoperativ overdragelse forekommer. Denne overdragelse udføres efter implementering af AnCHor-CHecklist, en standardiseret tjekliste baseret på SBAR konceptet.
Andet: AnCHor-Checklist implementering
en standardiseret tjekliste ved hjælp af SBAR-konceptet i henhold til anbefalingerne fra DGAI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af dødelighed, hospitalsgenindlæggelse og større postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal patienter, der dør og/eller genindlægges på et hvilket som helst hospital og/eller oplever et af følgende: forlænget postoperativ ventilation >48 timer, større afbrydelse af operationssåret, blødning, lungebetændelse, atrieflimren, moderat eller svær akut nyreskade, ny begyndende hæmodialyse, hjertestop, myokardieinfarkt, sepsis, slagtilfælde, lungeemboli, dyb venetrombose, shock, uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen
inden for 30 dage efter indeksoperation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementering af tjekliste
Tidsramme: på dagen for indeksoperationen
Rate af korrekt indleverede tjeklister
på dagen for indeksoperationen
Fastsættelse af rekrutteringsgrad
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
Rate af rekrutterede patienter i alle rekrutterbare patienter
inden for 30 dage efter indeksoperation
Langvarig postoperativ ventilation >48 timer
Tidsramme: inden for 48 timer efter indeksoperation
Antal patienter med forlænget postoperativ ventilation defineret som ≥ 48 timers behov for invasiv mekanisk ventilation via endotrakealtube eller behov for trakeostomi på grund af langvarig fravænning
inden for 48 timer efter indeksoperation
Større forstyrrelse af operationssåret
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal patienter med større afbrydelse af operationssår defineret som behovet for re-operation (såraffald, sprængt mave)
inden for 30 dage efter indeksoperation
Blødende
Tidsramme: inden for den indledende kirurgiske procedure og inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal patienter med blødningskomplikationer defineret som større blødninger med transfusionsbehov og/eller behov for genoperation (hæmatothorax, relaparotomi og fjernelse af hæmatom)
inden for den indledende kirurgiske procedure og inden for 30 dage efter indeksoperation
Insufficiens af anastomoser
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal patienter med insufficiens af anastomoser defineret af International Study Group of Rectal Cancer (ISREC)-definition
inden for 30 dage efter indeksoperation
Intraabdominal abces
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal patienter med intraabdominal abscess defineret ved billeddiagnostik
inden for 30 dage efter indeksoperation
Lungebetændelse
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal patienter med lungebetændelse defineret som forekomst af lungebetændelse verificeret ved røntgen
inden for 30 dage efter indeksoperation
Atrieflimren
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal patienter med atrieflimren defineret som nyopstået atrieflimren uden nogen kendt episode før indekskirurgi
inden for 30 dage efter indeksoperation
Forekomst af moderat eller svær akut nyreskade
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal patienter med moderat akut nyreskade (AKI) defineret som nyresygdom: Improving Global Outcomes (KDIGO) trin 2 (≥ 2 gange stigning i serum-kreatinin fra baseline og/eller urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i ≥ 12 timer) eller svær AKI er defineret som KDIGO trin 3 (≥ 3 gange serumkreatininstigning fra baseline og/eller urinproduktion ≤ 0,3 ml/kg/time i ≥ 24 timer)
inden for 30 dage efter indeksoperation
Ny opstart af hæmodialyse
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal patienter med nyopstået behov for nyresubstitutionsterapi
inden for 30 dage efter indeksoperation
Hjertestop
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal patienter med hjertestop defineret som behovet for hjerte-lunge-redning
inden for 30 dage efter indeksoperation
Myokardieinfarkt
Tidsramme: under indeksoperation og inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal patienter med myokardieinfarkt defineret ved ST-forhøjelse i EKG og/eller troponinforhøjelse hos patienter med akutte brystsmerter
under indeksoperation og inden for 30 dage efter indeksoperation
Sepsis
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal patienter med sepsis defineret i henhold til Sepsis3 retningslinjer
inden for 30 dage efter indeksoperation
Slag
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal patienter med slagtilfælde defineret ved verifikation i en CT-scanning
inden for 30 dage efter indeksoperation
Lungeemboli og dyb venøs tromboembolisme
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal patienter med lungeemboli og dyb venøs tromboembolisme defineret ved verifikation i en CT-scanning
inden for 30 dage efter indeksoperation
Chok
Tidsramme: under den indledende kirurgiske procedure og inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal patienter med shock defineret ud fra den tilsvarende internationale statistiske klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer (ICD-10) koder (R57.1, R57,8, R57,9)
under den indledende kirurgiske procedure og inden for 30 dage efter indeksoperation
uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal patienter med uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen inden for tidsramme
inden for 30 dage efter indeksoperation
Behov for intervention
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal patienter med indgreb defineret som endoskopi, Indsættelse af dræn eller stents
inden for 30 dage efter indeksoperation
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
Dokumenteret i patientskemaer
inden for 30 dage efter indeksoperation
ICU indlæggelse
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal patienter med intensiv indlæggelse
inden for 30 dage efter indeksoperation
ICU liggetid
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
Dokumenteret i patientskemaer
inden for 30 dage efter indeksoperation
total sygelighed
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
defineret af Comprehensive Complication Index (CCI)
inden for 30 dage efter indeksoperation
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal patienter døde inden for 30 dage efter indeksoperation
inden for 30 dage efter indeksoperation
Genindlæggelse på ethvert hospital
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperation
Antal patienter med eventuel genindlæggelse på et akuthospital
inden for 30 dage efter indeksoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANCHOR (Anden identifikator: Cidara)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger