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Impatto di una lista di controllo per la consegna dell'assistenza in anestesia sull'esito avverso perioperatorio (AnCHor)

1 novembre 2020 aggiornato da: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg

Impatto di una lista di controllo per il passaggio delle cure anestesiologiche sull'esito perioperatorio avverso (AnCHor - Checklist) Studio pilota

Lo scopo dello studio è raccogliere informazioni sulla fattibilità e sulla dimensione dell'effetto di uno studio prospettico di conferma con la domanda: una lista di controllo standardizzata durante il passaggio intraoperatorio dell'assistenza anestesiologica riduce il tasso di complicanze postoperatorie?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante la routine clinica, il passaggio intraoperatorio dell'assistenza anestesiologica si verifica frequentemente. Questo passaggio di consegne tra due anestesisti richiede la trasmissione di tutte le informazioni rilevanti riguardanti il ​​paziente e la procedura in corso. Gli studi riguardanti l'influenza di tali passaggi di consegne sull'esito del paziente sono inconcludenti e per lo più di natura retrospettiva. Alcuni studi riportano un effetto negativo dei passaggi di consegne sulla mortalità e sull'esito dei pazienti, tuttavia esistono studi che non riportano alcun effetto. È anche possibile un effetto positivo dei passaggi di mano intraoperatori come risultato di un effetto "secondo uomo". Per migliorare la qualità del trasferimento, la Società Tedesca di Anestesiologia e Medicina Intensiva (DGAI) raccomanda l'applicazione del concetto di situazione, contesto, valutazione e raccomandazione (SBAR). Le informazioni sono organizzate in questi quattro gruppi con l'obiettivo di strutturare il passaggio di consegne e incorporare tutte le informazioni rilevanti. Gli studi mostrano una maggiore precisione delle informazioni trasferite e una migliore comprensibilità quando si utilizza il concetto SBAR. Non è stato ancora studiato se un passaggio di consegne intraoperatorio secondo il concetto SBAR riduca il tasso di complicanze postoperatorie. A causa della mancanza di informazioni sulla fattibilità e sulla dimensione dell'effetto, i ricercatori pianificano uno studio pilota prospettico per rispondere a queste domande. Inizialmente, i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore vengono reclutati dove il passaggio di consegne viene eseguito senza un passaggio di consegne standardizzato. Dopo l'implementazione di una checklist utilizzando il concetto SBAR, questa checklist verrà utilizzata durante il passaggio di consegne intraoperatorio nei pazienti reclutati in cui si verifica un passaggio di consegne. L'endpoint primario è un endpoint combinato costituito da mortalità per tutte le cause, riammissione in qualsiasi ospedale o complicanze postoperatorie maggiori. Inoltre, saranno valutati il ​​tasso di implementazione e l'efficacia della lista di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca elettiva, ricoverati presso l'ospedale universitario di Heidelberg

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Interventi di chirurgia maggiore della durata di almeno 2 h (obbligo di ricovero postoperatorio in ospedale per almeno 1 notte)
  • Classificazione 3-4 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di consenso
  • Precedenti interventi chirurgici all'interno dello stesso sottogruppo chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza, allattamento
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi con possibile interferenza con l'esito di questo studio
  • Persone con qualsiasi tipo di dipendenza dall'investigatore o impiegate dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di implementazione della pre-lista di controllo
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva maggiore in cui si verifica il passaggio di consegne intraoperatorio. Questa consegna viene eseguita secondo gli attuali standard ospedalieri senza una lista di controllo standardizzata.
Gruppo di implementazione post-elenco di controllo
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva maggiore in cui si verifica il passaggio di consegne intraoperatorio. Questa consegna viene eseguita dopo l'implementazione di AnCHor-CHecklist, una lista di controllo standardizzata basata sul concetto SBAR.
Altro: Implementazione di AnCHor-Checklist
una checklist standardizzata utilizzando il concetto SBAR secondo le raccomandazioni della DGAI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità, riammissione ospedaliera e complicanze postoperatorie maggiori
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Numero di pazienti che muoiono e/o vengono riammessi in qualsiasi ospedale e/o manifestano una delle seguenti condizioni: ventilazione postoperatoria prolungata >48 ore, grave interruzione della ferita chirurgica, sanguinamento, polmonite, fibrillazione atriale, lesione renale acuta moderata o grave, nuovo insorgenza di emodialisi, arresto cardiaco, infarto del miocardio, sepsi, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, shock, ritorno imprevisto in sala operatoria
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione della lista di controllo
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento chirurgico indice
Tasso di liste di controllo archiviate correttamente
il giorno dell'intervento chirurgico indice
Determinazione del tasso di reclutamento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Tasso di pazienti reclutati in tutti i pazienti reclutabili
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Ventilazione postoperatoria prolungata >48 ore
Lasso di tempo: entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico indice
Numero di pazienti con ventilazione postoperatoria prolungata definita come necessità ≥ 48 ore di ventilazione meccanica invasiva tramite tubo endotracheale o necessità di tracheostomia a causa dello svezzamento prolungato
entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico indice
Grave rottura della ferita chirurgica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Numero di pazienti con grave interruzione della ferita chirurgica definita come necessità di reintervento (deiscenza della ferita, scoppio dell'addome)
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Sanguinamento
Lasso di tempo: entro la procedura chirurgica iniziale ed entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico indice
Numero di pazienti con complicanze emorragiche definite come sanguinamento maggiore con necessità di trasfusioni e/o necessità di reintervento (ematotorace, relaparotomia e rimozione dell'ematoma)
entro la procedura chirurgica iniziale ed entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico indice
Insufficienza di anastomosi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Numero di pazienti con insufficienza delle anastomosi definito dalla definizione dell'International Study Group of Rectal Cancer (ISREC)
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Ascesso intraddominale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Numero di pazienti con ascesso intraddominale definito dall'imaging
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Polmonite
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Numero di pazienti con polmonite definita come presenza di polmonite verificata mediante radiografia
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Numero di pazienti con fibrillazione atriale definita come nuova insorgenza di fibrillazione atriale senza alcun episodio noto prima dell'intervento chirurgico indice
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Presenza di danno renale acuto moderato o grave
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico indice
Numero di pazienti con danno renale acuto moderato (AKI) definito come Malattia renale: Improving Global Outcomes (KDIGO) stadio 2 (aumento ≥ 2 volte della creatinina sierica rispetto al basale e/o diuresi < 0,5 ml/kg/h per ≥ 12 h) o AKI grave è definito come KDIGO stadio 3 (aumento della creatinina sierica ≥ 3 volte rispetto al basale e/o diuresi ≤ 0,3 ml/kg/h per ≥ 24 h)
entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico indice
Nuova insorgenza di emodialisi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico indice
Numero di pazienti con nuova insorgenza di necessità di terapia renale sostitutiva
entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico indice
Arresto cardiaco
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Numero di pazienti con arresto cardiaco definiti come necessità di rianimazione cardiopolmonare
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Infarto miocardico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico sull'indice ed entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico sull'indice
Numero di pazienti con infarto del miocardio definito da elevazione del tratto ST nell'ECG e/o elevazione della troponina nei pazienti con dolore toracico acuto
durante l'intervento chirurgico sull'indice ed entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico sull'indice
Sepsi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Numero di pazienti con sepsi definito secondo le linee guida Sepsis3
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Colpo
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Numero di pazienti con ictus definito dalla verifica in una scansione TC
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Embolia polmonare e tromboembolia venosa profonda
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Numero di pazienti con embolia polmonare e tromboembolia venosa profonda definiti dalla verifica in una TAC
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Shock
Lasso di tempo: durante la procedura chirurgica iniziale ed entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico dell'indice
Numero di pazienti con shock definito sulla base dei corrispondenti codici ICD-10 (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems) (R57.1, R57.8, R57.9)
durante la procedura chirurgica iniziale ed entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico dell'indice
rientro imprevisto in sala operatoria
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Numero di pazienti con ritorno imprevisto in sala operatoria entro il lasso di tempo
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Necessità di intervento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Numero di pazienti con interventi definiti come endoscopia, Inserimento di drenaggi o stent
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Documentato nelle cartelle cliniche dei pazienti
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Documentato nelle cartelle cliniche dei pazienti
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
morbilità totale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
definito dal Comprehensive Complication Index (CCI)
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Numero di pazienti deceduti entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Riammissione in qualsiasi ospedale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice
Numero di pazienti con qualsiasi riammissione in un ospedale per acuti
entro 30 giorni dall'intervento chirurgico indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANCHOR (Altro identificatore: Cidara)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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