Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EKG pás pro posouzení elektrické synchronizace

28. července 2022 aktualizováno: Pugazhendhi Vijayaraman

EKG pás k posouzení elektrické synchronizace u pacientů se stimulací levé větve svazku a His-Purkyňovým převodním systémem optimalizovaná srdeční resynchronizační terapie (EKG pás)

Cílem studie je posoudit užitečnost EKG pásu k pochopení vodivosti a charakteristik EKG stimulace levého svazku větví (LBBAP) a His-optimalizované srdeční resynchronizační terapie (HOT-CRT) a porovnat je s již existujícími údaji v tradiční srdeční resynchronizační terapii. (CRT) a stimulace pravé komory (RVP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit užitečnost EKG pásu k pochopení vodivosti a charakteristik EKG LBBP a HOT-CRT a porovnat je s již existujícími údaji v tradičních CRT a RVP.

Konkrétní cíl:

  • Demonstrovat a zavést elektrickou resynchronizaci pomocí EKG Belt Research System při stimulaci levého svazku větví (LBBP) a HOT-CRT.
  • Vyhodnotit nativní parametry vedení odvozené z EKG pásu a porovnat je s LBBP a HOT-CRT.
  • Pro srovnání s historickými parametry pásu EKG získanými pro pravokomorovou/biventrikulární stimulaci v předchozích studiích.

Studie ECG Belt je prospektivní, jednocentrová, výzkumná studie před uvedením na trh. Studijní tým identifikuje všechny pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Studijní tým vyhodnotí EKG Belt Research System za účelem posouzení elektrických charakteristik stimulace převodním systémem u pacientů s již existujícím LBBP nebo HOT-CRT.

Způsobilí pacienti by úspěšně podstoupili LBBP s použitím svodu Medtronic 3830. LBBP bude potvrzena při implantaci pomocí potenciálů levého svazku zaznamenaných z elektrody, morfologie EKG během unipolární a bipolární stimulace, maximální doby aktivace LK a hloubky elektrody v přepážce LK kontrastem při implantaci a 2D echo po implantaci.

EKG pás by se používal k záznamu EKG během základního rytmu, LBBP v unipolární a bipolární konfiguraci a/nebo během HOT-CRT pomocí His-Bundle Pacing (HBP) nebo LBBP. Tyto charakteristiky EKG pásu by pak byly porovnány s výchozími a stávajícími údaji o pravokomorové RV stimulaci a tradiční biventrikulární stimulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku > 18 let

  2. Pacient má již dříve implantovanou elektrodu LBBP pro indikaci bradykardie nebo srdečního selhání s jedním z následujících u společnosti Geisinger během posledních 5 let:

    • LBBP
    • LBBP+LV vedení
    • HBP+LV
  3. Pacient je ochoten dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Těhotná
  3. Zařazen do souběžné studie, která může zmást výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EKG pás
Pás EKG bude použit k záznamu EKG během základního rytmu, LBBP v unipolární a bipolární konfiguraci a/nebo během HOT-CRT pomocí HBP nebo LBBP. Tyto charakteristiky EKG pásu by pak byly porovnány s výchozími a stávajícími údaji o stimulaci pravé komory a tradiční biventrikulární stimulaci.
Přístroj: EKG pás

Postup systému ECG Belt Research LBBP Přirozená kondukční stimulace RV, je-li k dispozici Bipolární LBBP Unipolární LBBP – neselektivní a selektivní (různé výstupy) Fúzní stimulace s nativním vedením při různých atrioventrikulárních (AV) zpožděních

HOT-CRT Nativní vedení HBP / LBBP HOT-CRT AV zpoždění optimalizace. Záznam Holterova zařízení Medtronic (kardiostimulátor/ICD) během záznamu EKG pásem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Analýza pásu EKG se standardní odchylkou dob aktivace (SDAT) LBBP ve srovnání s nativním vedením
Časové okno: Návštěva 1 základní linie – 50 minut
Změna SDAT po LBBP měřená v ms pomocí EKG pásu
Návštěva 1 základní linie – 50 minut
• Analýza EKG pásem časů aktivace levé komory (LVAT) LBBP ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Návštěva 1 základní linie – 50 minut
Změna časů aktivace LK měřená v ms pomocí EKG pásu
Návštěva 1 základní linie – 50 minut
• Analýza pásu EKG délky QRS na základní linii ve srovnání s různými možnostmi LBBP
Časové okno: Návštěva 1 základní linie – 50 minut
Změna trvání QRS měřená v ms pomocí EKG pásu
Návštěva 1 základní linie – 50 minut
• Analýza EKG pásu LV disperze HOT-CRT ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: Návštěva 1 základní linie – 50 minut
LV disperze měřená pomocí EKG pásu
Návštěva 1 základní linie – 50 minut
• Analýza pásu EKG RV disperze HOT-CRT ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: Návštěva 1 základní linie – 50 minut
RV disperze měřená pomocí EKG pásu
Návštěva 1 základní linie – 50 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pugazhendhi Vijayaraman

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pugazhendi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0465

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na EKG pás

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit