Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti nedoplňkového CGM doma a na nových trzích (ANSHIN)

28. července 2022 aktualizováno: DexCom, Inc.
Účelem studie je prozkoumat, zda neadjuvantní (bez nutnosti dvojité kontroly jinou metodou) použití kontinuálního monitorování glukózy zlepšuje A1c u dospělých nebo dětí s diabetem léčeným intenzivní inzulínovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Las Vegas Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 2 roky nebo starší
  • Diagnóza T1D nebo T2D stanovená nejméně 6 měsíců před zařazením. Minimálně 20 dospělých účastníků bude mít T1D; a 10 bude mít T2D; 10 účastníků bude starší 65 let.
  • Použití IIT (buď inzulínová pumpa nebo MDI)
  • Hodnota HbA1c ≥ 7,5 % (≥ 58 mmol/mol) naměřená místní laboratoří během 30 dnů před zařazením do studie nebo v místě péče v době screeningu.
  • eGFR ≥ 30 během posledních 90 dnů před registrací (pouze dospělí účastníci)
  • V současné době provádí 2 nebo více hmatů SMBG denně podle historického průměru a je ochoten v tom pokračovat i během slepého nošení CGM.

Kritéria vyloučení

  • Použití CGM v reálném čase nebo přerušovaně skenované během 6 měsíců před registrací.
  • BMI > 45.
  • Předpokládané změny způsobu podávání inzulínu nebo formulace (přípravků) inzulínu.
  • Změny inzulínové formulace v rámci třídy budou povoleny, pokud je to nutné na základě změny složení a představují ekvivalentní terapii (např.: změna inzulínu lispro na inzulín aspart).
  • Těhotenství (prokázané pozitivním testem při vstupu do studie) v době screeningu nebo plánujete otěhotnět během studie.
  • Platí pouze pro ženy s reprodukčním potenciálem.
  • Plánujete nebo v současné době užíváte léky, programy nebo operace na snížení hmotnosti. Definováno jako 1) užívání léků na hubnutí a hubnutí (např. chronické užívání léků na hubnutí se stabilní hmotností není vyloučeno) nebo plánování užívání léků na hubnutí na předpis během studie; 2) v současné době používáte nebo plánujete zahájit modifikovaný program půstu (např. dietní plány šetřící bílkoviny) během studie; nebo 3) bariatrický chirurgický výkon během posledního roku nebo plány na podstoupení bariatrického chirurgického zákroku během studie.
  • Současné onemocnění nebo stav, který může ohrozit bezpečnost pacienta, mimo jiné; závažné duševní onemocnění, diagnostikovaná nebo suspektní porucha příjmu potravy nebo jakýkoli nekontrolovaný dlouhodobý zdravotní/psychiatrický stav, který by narušoval úkoly nebo návštěvy související se studiem, včetně probíhající léčby významného maligního onemocnění. Tato hodnocení/podmínky jsou prováděny podle uvážení zkoušejícího.
  • Známá (nebo předpokládaná) významná alergie na lékařská lepidla.
  • Jakákoli podmínka, podle posouzení zkoušejícího, která by mohla ovlivnit stabilitu měření HbA1c, např.
  • Akutní nebo chronická ztráta krve nebo porucha krvácení,
  • Transfuze červených krvinek nebo erytropoetinu, podání během 3 měsíců před zařazením,
  • Nebo transfuze červených krvinek nebo podání erytropoetinu předpokládané v průběhu studie.
  • Předpokládané akutní použití perorálních nebo injekčních glukokortikoidů, které by mohly ovlivnit kontrolu glykémie a ovlivnit HbA1c, např.
  • Časté výbuchy steroidů používané pro zánětlivou artritidu nebo zánětlivé onemocnění střev,
  • Nebo opakované bederní epidurální injekce steroidů,
  • Současná léčba hydroxyureou
  • Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Fáze 1 -- Úvod do Dexcom G6 CGM
Dvoutýdenní období záběhu zaslepeného CGM následované 12 týdny nošení komerčně dostupného CGM
Přístroj: Fáze 1 – Úvod do Dexcom G6 CGM
Zjistit, zda neadjuvantní použití CGM zlepšuje glykemickou kontrolu u dospělých s diabetem řízeným intenzivní inzulínovou terapií
Aktivní komparátor: Fáze 2 -- Porovnání aktualizovaného vysílače G6 s komerčním Dexcom G6 CGM
1 skupina bude nosit komerčně dostupný CGM po dobu 12 týdnů, zatímco skupina 2 bude nosit aktualizovaný CGM po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Fáze 1 – Úvod do Dexcom G6 CGM
Zjistit, zda neadjuvantní použití CGM zlepšuje glykemickou kontrolu u dospělých s diabetem řízeným intenzivní inzulínovou terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 16 týdnů
Změna fáze 1 v HbA1c pouze u dospělé kohorty.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DexCom, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jaeb Center for Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTL-903833

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení